- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185192
Effekten av Viomes Precision Nutrition Program för att minska HbA1c
2 januari 2024 uppdaterad av: Viome
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie som kommer att testa effekten av VPNP för att minska HbA1c.
Deltagarrekrytering kommer att ske genom registrering direkt till deltagare.
Inga ytterligare kliniska platser kommer att användas för rekrytering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie som kommer att testa effekten av VPNP för att minska HbA1c.
Deltagare med HbA1c-nivåer mellan 6,5-8,9 %
(inklusive) kommer att rekryteras och randomiseras till antingen placebo- eller interventionsgruppen.
Studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 90 dagar.
I början av de 90 dagarna kommer deltagaren att fylla i online-frågeformulär, en blodtagning och en uppsättning hemmaprovinsamlingar för blod, avföring och saliv som kommer att skickas tillbaka till Viome.
Efter att proverna har analyserats kommer deltagaren att få kostrekommendationer och antingen personliga kosttillskott eller placebotillskott.
Deltagaren kommer att följa kostrekommendationerna och ta kosttillskotten i 90 dagar.
I slutet av de 90 dagarna kommer deltagaren återigen att fylla i online-frågeformulär, en blodtagning och en uppsättning hemmaprovsamlingar för blod, avföring och saliv som kommer att skickas tillbaka till Viome för analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Momchilo Vuyisich
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mory Mehrtash
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studieorter
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Rekrytering
- Viome Life Sciences
-
Huvudutredare:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Kontakt:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
-
Kontakt:
- Mory Mehrtash, MSc
- Telefonnummer: (425) 300-6933
- E-post: studies@viome.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke och medicinsk frigivning innan eventuella försöksspecifika procedurer utförs
- Kvinnor och män i åldern 18 år eller äldre
- Kunna tala och läsa engelska
- HbA1c mellan 6,5-8,9 % (inklusive), testat inom de senaste 30 dagarna
- Vill och kan besöka ett Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
- Vill och kan följa testinstruktionerna och Viomes Precision Nutrition Program
- Vill och kan använda en smartphone och Viome-app.
Exklusions kriterier:
- Antibiotikaanvändning inom en månad efter GI-testet
- Dräktighet under föregående 6 månader
- Nuvarande (eller tidigare) användning av mediciner som ökar insulinet (sulfonylureider, såsom glimepirid, glipizid, glyburid, etc.)
- Nuvarande (eller tidigare) användning av exogent insulin (som Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
- På en specifik diet, såsom ketogen, i syfte att minska HbA1c och/eller vikt under föregående månad
- Tar bantningspiller
- Allergi mot en ingrediens i MH-kapseln eller stickförpackningen
- För närvarande på en undersökningsprodukt
- Betydande operation eller medicinskt ingrepp planeras
- Diet eller livsstilsförändring under försöksperioden, förutom de som är lämpliga för försöksgruppen Har följt Viomes näringsrekommendationer (mat och/eller kosttillskott)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Placebo
Deltagare med HbA1c-nivåer mellan 6,5-8,9 %
(inklusive) randomiseras till denna arm.
De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott.
Placebokapslar kommer att innehålla inerta och inaktiva material.
Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
|
|
Experimentell: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltagare med HbA1c-nivåer mellan 6,5-8,9 %
(inklusive) randomiseras till denna arm.
De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott.
Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
|
Näring, kost och eventuell coaching genom Viome-applikationen.
Precisionstillskott baserat på deltagarnas mikrobiomprovresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c-nivåer
Tidsram: 4 månader
|
HbA1c-förändringar hos individer i interventionsarmen jämfört med baslinjemätning.
|
4 månader
|
Fastande insulinnivåer
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i fasteinsulinnivåer hos dem i interventionsarmen jämfört med baslinjemätning.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i BMI hos individer i interventionsarmen jämfört med baslinjemätning.
|
4 månader
|
Kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i HDL-, LDL-, totalkolesterol- och triglyceridnivåer hos de i interventionsarmen jämfört med baslinjemätningar.
|
4 månader
|
Förhållande midja till höft
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i förhållande mellan midja och höft för dem i interventionsgruppen jämfört med baslinjemätning.
|
4 månader
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar till 10 års kardiovaskulär riskpoäng för dem i interventionsarmen jämfört med baselinepoäng.
|
4 månader
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ 9) Poäng
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i PHQ9-poäng för dem i interventionsarmen jämfört med baslinjesvar.
Minsta PHQ 9-poäng är 0 och högsta PHQ 9-poäng är 27.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
4 månader
|
Allmänt ångestsyndrom - 7 poäng
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i GAD7-poäng hos dem i interventionsarmen jämfört med baslinjebedömning.
Minsta poäng på GAD 7 är 0-4 vilket indikerar ingen till minimal ångest och maximal poäng är 15-21 vilket indikerar svår ångest.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
4 månader
|
Artprevalens i avföring, blod och saliv
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i förekomsten av arter i avförings-, blod- och salivprover jämfört med baslinjeanalys.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Momchilo Vuyisich, Viome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- V197.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
-
ViomeAvslutadDepression, ångest | IBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
ViomeAktiv, inte rekryterandeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
ViomeRekryteringGastrointestinal hälsaFörenta staterna
-
ViomeAktiv, inte rekryterandeDiabetes | Pre-diabetesFörenta staterna
-
ViomeRekryteringDepression | Ångeststörningar | Ångest | Psykisk sjukdom | Ångest Depression | Ångesttillstånd | Mental hälsa | Depression, ångest | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
ViomeAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Mental hälsaFörenta staterna
-
ViomeRekryteringMetabolisk hälsaFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Universidad de SonoraAvslutad
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo... och andra samarbetspartnersRekrytering