Эффективность программы точного питания Viome для снижения уровня HbA1c
27 января 2025 г. обновлено: Viome
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет проверена эффективность VPNP в снижении уровня HbA1c.
Набор участников будет осуществляться путем прямой регистрации участников.
Для набора персонала не будут использоваться никакие дополнительные клинические базы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет проверена эффективность VPNP в снижении уровня HbA1c.
Участники с уровнем HbA1c от 6,5 до 8,9%.
(включительно) будут набраны и рандомизированы в группу плацебо или группу вмешательства.
Продолжительность обучения для каждого участника составит примерно 90 дней.
В начале 90 дней участник заполнит онлайн-анкеты, возьмет анализ крови и набор домашних образцов крови, кала и слюны, которые будут отправлены обратно в Viome.
После анализа образцов участник получит диетические рекомендации и либо персонализированные добавки, либо добавки плацебо.
Участник будет следовать диетическим рекомендациям и принимать добавки в течение 90 дней.
По истечении 90 дней участник еще раз заполнит онлайн-анкеты, возьмет анализ крови и набор домашних образцов крови, кала и слюны, которые будут отправлены обратно в Viome для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mory Mehrtash
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Рекрутинг
- Viome Life Sciences
-
Контакт:
- Mory Mehrtash, MSc
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия и медицинское разрешение до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше
- Умею говорить и читать по-английски
- HbA1c 6,5-8,9% (включительно), протестировано в течение последних 30 дней
- Желание и возможность посетить Центр обслуживания пациентов с диагностической диагностикой Quest (PSC)
- Желание и возможность следовать инструкциям по исследованию и программе точного питания Viome.
- Желание и возможность использовать смартфон и приложение Viome.
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение одного месяца после анализа желудочно-кишечного тракта.
- Беременность в течение предыдущих 6 месяцев
- Текущее (или предыдущее) применение препаратов, повышающих уровень инсулина (производные сульфонилмочевины, такие как глимепирид, глипизид, глибурид и т. д.)
- Текущее (или предыдущее) использование экзогенных инсулинов (таких как Тресиба, Лантус, Туджео, Левемир, Хумалог, Новолог, Апидра, Фиасп и т. д.)
- Соблюдение определенной диеты, например кетогенной, с целью снижения уровня HbA1c и/или веса в течение предыдущего месяца.
- Прием таблеток для похудения
- Аллергия на ингредиент капсулы или упаковки MH.
- В настоящее время на исследуемом продукте
- Планируется серьезная операция или медицинская процедура.
- Изменение диеты или образа жизни в течение испытательного периода, за исключением тех, которые подходят для исследуемой группы. Следовал рекомендациям Viome по питанию (продукты и/или добавки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Участники с уровнем HbA1c от 6,5 до 8,9%.
(включительно) рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок.
Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные материалы.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
|
|
|
Экспериментальный: Программа точного питания Viome (VPNP)
Участники с уровнем HbA1c от 6,5 до 8,9%.
(включительно) рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
|
Питание, диета и возможный коучинг через приложение Viome.
Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения HbA1c у лиц в интервенционной группе по сравнению с исходными измерениями.
|
4 месяца
|
|
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение уровня инсулина натощак у участников интервенционной группы по сравнению с исходным измерением.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения ИМТ людей в интервенционной группе по сравнению с исходным измерением.
|
4 месяца
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения уровней ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов у участников группы вмешательства по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения соотношения талии и бедер у участников интервенционной группы по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения 10-летней оценки сердечно-сосудистого риска у участников интервенционной группы по сравнению с исходной оценкой.
|
4 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ 9) Оценка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в баллах PHQ9 участников интервенционной группы по сравнению с исходными ответами.
Минимальный балл PHQ 9 равен 0, а максимальный балл PHQ 9 равен 27.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 месяца
|
|
Общее тревожное расстройство - 7 баллов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в балле GAD7 у участников интервенционной группы по сравнению с исходной оценкой.
Минимальный балл по GAD 7 составляет 0-4, что указывает на отсутствие или минимальную тревогу, а максимальный балл составляет 15-21, что указывает на сильную тревогу.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 месяца
|
|
Преобладание вида в кале, крови и слюне
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения распространенности видов в образцах стула, крови и слюны по сравнению с исходным анализом.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V197.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .