Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Viome's Precision Nutrition-programma voor het verminderen van HbA1c

27 januari 2025 bijgewerkt door: Viome
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid van VPNP bij het verlagen van HbA1c zal testen. De werving van deelnemers vindt plaats via directe inschrijving van deelnemers. Er zullen geen extra klinische locaties worden gebruikt voor rekrutering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid van VPNP bij het verlagen van HbA1c zal testen. Deelnemers met een HbA1c-waarde tussen 6,5-8,9% (inclusief) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in de placebo- of interventiegroep. De studieduur voor elke deelnemer bedraagt ​​ongeveer 90 dagen. Aan het begin van de 90 dagen vult de deelnemer online vragenlijsten in, een bloedafname en een reeks thuismonsterafnames voor bloed, ontlasting en speeksel die teruggestuurd worden naar Viome. Nadat de monsters zijn geanalyseerd, ontvangt de deelnemer voedingsaanbevelingen en gepersonaliseerde supplementen of placebosupplementen. De deelnemer volgt de voedingsadviezen op en slikt de supplementen gedurende 90 dagen. Aan het einde van de 90 dagen zal de deelnemer opnieuw online vragenlijsten invullen, een bloedafname uitvoeren en een reeks thuismonsterafnames voor bloed, ontlasting en speeksel uitvoeren, die voor analyse naar Viome worden teruggestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Werving
        • Viome Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er wordt een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming en een medische vrijgave ingediend voordat eventuele proefspecifieke procedures worden uitgevoerd
  • Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • HbA1c tussen 6,5-8,9% (inclusief), getest in de afgelopen 30 dagen
  • Bereid en in staat om een ​​Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC) te bezoeken
  • Bereid en in staat om de proefinstructies en het Precision Nutrition Programma van Viome te volgen
  • Bereid en in staat om gebruik te maken van een smartphone en Viome app.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik binnen een maand na de maag-darmtest
  • Dracht binnen de voorgaande 6 maanden
  • Huidig ​​(of eerder) gebruik van medicijnen die de insuline verhogen (sulfonylureumderivaten, zoals glimepiride, glipizide, glyburide, enz.)
  • Huidig ​​(of eerder) gebruik van exogene insuline (zoals Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, enz.)
  • Op een specifiek dieet, zoals ketogeen, met als doel de HbA1c en/of het gewicht in de voorgaande maand te verlagen
  • Het nemen van dieetpillen
  • Allergie voor een ingrediënt in de MH-capsule of stickpack
  • Momenteel bezig met een onderzoeksproduct
  • Er staat een aanzienlijke operatie of medische ingreep gepland
  • Verandering van dieet of levensstijl tijdens de proefperiode, naast die welke geschikt zijn voor de proefgroep Heeft de voedingsaanbevelingen van Viome gevolgd (voedingsmiddelen en/of supplementen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Deelnemers met een HbA1c-waarde tussen 6,5-8,9% (inclusief) worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen worden voorzien van elke combinatie van voedingsadviezen en supplementen. Placebo-capsules bevatten inerte en inactieve materialen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om aan de proef deel te nemen.
Experimenteel: Viome's Precision Nutrition-programma (VPNP)
Deelnemers met een HbA1c-waarde tussen 6,5-8,9% (inclusief) worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen worden voorzien van elke combinatie van voedingsadviezen en supplementen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om aan de proef deel te nemen.
Voedingssupplement: Viome's Precision Nutrition-programma (VPNP)
Voeding, dieet en eventuele coaching via Viome-applicatie. Precisiesupplement op basis van de microbioommonsterresultaten van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 4 maanden
HbA1c-veranderingen bij personen in de interventionele arm vergeleken met de nulmeting.
4 maanden
Nuchter Insulineniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in nuchtere insulineniveaus bij degenen in de interventionele arm vergeleken met de nulmeting.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in BMI van individuen in de interventionele arm in vergelijking met nulmeting.
4 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in HDL-, LDL-, totaal cholesterol- en triglycerideniveaus van degenen in de interventionele arm in vergelijking met basislijnmetingen.
4 maanden
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in taille-heupverhouding van degenen in de interventiegroep in vergelijking met nulmeting.
4 maanden
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in de 10-jaars cardiovasculaire risicoscore van degenen in de interventionele arm in vergelijking met de baselinescore.
4 maanden
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9 (PHQ 9) Score
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in PHQ9-score van degenen in de interventionele arm in vergelijking met baseline-antwoorden. De minimale PHQ 9-score is 0 en de maximale PHQ 9-score is 27. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
4 maanden
Algemene angststoornis - 7 Score
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in de GAD7-score in die in de interventionele arm in vergelijking met baseline-evaluatie. De minimale score op GAD 7 is 0-4, wat betekent dat er geen tot minimale angst is en de maximale score is 15-21, wat wijst op ernstige angst. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
4 maanden
Prevalentie van soorten in ontlasting, bloed en speeksel
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in de prevalentie van soorten in ontlastings-, bloed- en speekselmonsters in vergelijking met basislijnanalyse.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • V197.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren