Eficacia del programa de nutrición de precisión de Viome para reducir la HbA1c
27 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo que probará la eficacia de VPNP para reducir la HbA1c.
El reclutamiento de participantes se realizará mediante inscripción directa a los participantes.
No se utilizarán sitios clínicos adicionales para el reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo que probará la eficacia de VPNP para reducir la HbA1c.
Participantes con niveles de HbA1c entre 6,5 y 8,9 %
(inclusive) serán reclutados y asignados al azar al grupo de placebo o de intervención.
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 90 días.
Al comienzo de los 90 días, el participante completará cuestionarios en línea, una extracción de sangre y un conjunto de recolecciones de muestras de sangre, heces y saliva en el hogar que se enviarán de regreso a Viome.
Una vez analizadas las muestras, el participante recibirá recomendaciones dietéticas y suplementos personalizados o suplementos placebo.
El participante seguirá las recomendaciones dietéticas y tomará los suplementos durante 90 días.
Al final de los 90 días, el participante volverá a completar cuestionarios en línea, una extracción de sangre y una serie de recolecciones de muestras en casa de sangre, heces y saliva que se enviarán a Viome para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mory Mehrtash
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Reclutamiento
- Viome Life Sciences
-
Contacto:
- Mory Mehrtash, MSc
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
-
Contacto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
-
Contacto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se realiza un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y una autorización médica antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Mujeres y hombres de 18 años o más
- Capaz de hablar y leer inglés.
- HbA1c entre 6,5-8,9% (inclusive), probado en los últimos 30 días
- Dispuesto y capaz de visitar un Centro de servicio al paciente (PSC) de Quest Diagnostics
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones de la prueba y el programa de nutrición de precisión de Viome.
- Dispuesto y capaz de utilizar un teléfono inteligente y la aplicación Viome.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro del mes posterior a la prueba gastrointestinal.
- Gestación dentro de los 6 meses anteriores.
- Uso actual (o previo) de medicamentos que aumentan la insulina (sulfonilureas, como glimepirida, glipizida, gliburida, etc.)
- Uso actual (o previo) de insulina exógena (como Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
- Seguir una dieta específica, como la cetogénica, con el fin de reducir la HbA1c y/o el peso durante el mes anterior.
- Tomar pastillas para adelgazar
- Alergia a un ingrediente de la cápsula o del paquete de MH
- Actualmente en un producto en investigación.
- Cirugía o procedimiento médico importante planificado
- Cambio de dieta o estilo de vida durante el período de prueba, además de los apropiados para el grupo de prueba. Ha seguido las recomendaciones nutricionales de Viome (alimentos y/o suplementos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Placebo
Participantes con niveles de HbA1c entre 6,5 y 8,9 %
(inclusive) se asignan al azar a este grupo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Las cápsulas de placebo contendrán materiales inertes e inactivos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
|
|
|
Experimental: Programa de nutrición de precisión de Viome (VPNP)
Participantes con niveles de HbA1c entre 6,5 y 8,9 %
(inclusive) se asignan al azar a este grupo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
|
Nutrición, dieta y posible coaching a través de la aplicación Viome.
Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios de HbA1c en los individuos del grupo de intervención en comparación con la medición inicial.
|
4 meses
|
|
Niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en los niveles de insulina en ayunas en los del grupo intervencionista en comparación con la medición inicial.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en el IMC de los individuos en el brazo de intervención en comparación con la medición inicial.
|
4 meses
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en los niveles de HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos de aquellos en el brazo de intervención en comparación con las mediciones iniciales.
|
4 meses
|
|
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en la relación cintura-cadera de los del grupo de intervención en comparación con la medición inicial.
|
4 meses
|
|
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en la puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años de aquellos en el brazo de intervención en comparación con la puntuación inicial.
|
4 meses
|
|
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ 9)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en la puntuación de PHQ9 de aquellos en el brazo de intervención en comparación con las respuestas iniciales.
La puntuación mínima de PHQ 9 es 0 y la puntuación máxima de PHQ 9 es 27.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 meses
|
|
Trastorno de ansiedad general - Puntuación 7
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en la puntuación GAD7 en aquellos en el brazo de intervención en comparación con la evaluación inicial.
La puntuación mínima en GAD 7 es de 0 a 4, lo que indica una ansiedad nula o mínima, y la puntuación máxima es de 15 a 21, lo que indica una ansiedad severa.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 meses
|
|
Prevalencia de especies en heces, sangre y saliva
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en la prevalencia de especies en muestras de heces, sangre y saliva en comparación con el análisis de referencia.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V197.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .