- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06213181
Fyysisen ja henkisen tilan huomioiminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Mindfulnessiin perustuvan toimenpiteen vaikutukset fyysiseen ja henkiseen tilaan yli 65-vuotiailla kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavilla
Tämä tutkimus vastaa kokeellista tutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta yli 65-vuotiailla, jaettu kahteen ryhmään: koeryhmä saa ohjelman, joka koostuu kahdeksan viikon mindfulness-pohjaisesta interventiosta; ja kontrolliryhmä, joka saa vain yleisiä suosituksia liikunnan hyödyistä.
Mittaukset tehdään toimenpiteen alussa ja välittömästi sen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaén, Espanja
- Municipal social services center "el boulevard"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen osallistujat ovat yli 65-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka asuvat Jaénin kaupungissa (Espanja). Otoksen rekrytointi toteutetaan Jaénin kunnan sosiaalipalvelukeskusten ja aktiivisen osallistumisen keskusten kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka pystyvät ymmärtämään ohjeet ja noudattamaan toimenpiteen ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat yleisiä neuvoja säännöllisen liikunnan myönteisistä vaikutuksista.
Heille annetaan opas liikuntasuosituksista Maailman terveysjärjestön mukaan yli 65-vuotiaille.
|
|
|
Kokeellinen: Mindfulnessin interventio
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat mindfulness-pohjaisen intervention kahdeksan viikon ajan, ja viikoittainen istunto kestää kaksi tuntia per istunto.
Se on kokeellinen ja vuorovaikutteinen ohjelma, joka sisältää tietoisia liikkeitä, meditaatiota, käytännön toimintaa nykyhetken huomiosta ja strategioiden etsimistä monimutkaisten tilanteiden kohtaamiseen kollektiivisesti ja yksilöllisesti.
Osallistujat tekevät päivittäisiä harjoituksia kotona viikon aikana kunkin istunnon yhteydessä jaettujen resurssien avulla.
|
Se koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen kestää 2 tuntia.
Kaikilla istunnoilla esitellään erilaisia mindfulness-käytäntöjä, mukaan lukien tietoinen liike.
Osallistujat lähestyvät meditaatiota luonnollisena ja arkipäiväisenä, jossa on mahdollisuus ohjata huomiota kaikissa arjen hetkissä ja toiminnassa.
Mukana ovat myös kehon skannauskäytännöt ja tietoinen hengitys.
Työskentelemme ryhmässä reflektoimalla ja lukemalla sekä suorittamalla meditaatio- ja mindfulness-harjoituksia viikon aikana, jotta niitä voidaan toteuttaa jokaisen osallistujan jokapäiväisessä elämässä.
Mindfulnessiin perustuva interventio keskittyy hyvinvoinnin ja henkilökohtaisten taitojen, kuten huomion, kommunikoinnin, tunnesääntelyn ja päätöksenteon alueisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUG-testi (Timed Up and Go -testi)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
On yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja fyysistä toimintaa.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
HADS (sairaalan ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Luotettava, pätevä ja käytännöllinen seulontatyökalu ahdistuksen ja/tai masennuksen tunnistamiseen ja kvantifiointiin muilla kuin potilailla.
Testi sisältää 14 kohtaa pisteillä 0-3, joista 7 kohtaa viittaa masennukseen ja 7 ahdistukseen.
Kokonaispistemäärä on 0-21, jossa korkeampi pistemäärä vastaa pahempia ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Itsearviointiasteikko, joka kuvaa väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Testi koostuu 9 kohdasta, joissa on 7 vastausvaihtoehtoa, joten 1 ja 7 vastaavat minimi- ja maksimivakavuutta.
Kokonaispistemäärä vastaa kaikkien kohteiden summaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–63.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Tinetti asteikko
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Sitä käytetään iäkkään ihmisen kaatumisriskin varhaiseen määrittämiseen sen käyttöä seuraavan vuoden aikana.
Molempien osien tulos lisätään siten, että alle 19 pisteen pistemäärä tarkoittaa suurta putoamisriskiä, pisteet 19-24 tarkoittaa keskimääräistä putoamisriskiä ja pisteet 25-28 tarkoittaa pientä putoamisriskiä. putoaa.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
SF-12 (suunniteltu versio The Health Survey Short Form-36:sta)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Käytetään laajasti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
Tulokset ovat arvoja välillä 0-100.
Optimaalista terveyttä edustaa pisteet 100 ja erittäin huono terveys olisi 0.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Se koostuu 14 pisteestä, joiden vastausmuoto on viisipisteinen (0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = usein, 4 = hyvin usein).
PSS:n kokonaispistemäärä saadaan kääntämällä kohtien 4, 5, 6, 7, 9, 10 ja 13 pisteet toisinpäin (seuraavassa mielessä: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 ja 4 =0) ja lisää sitten 14 kohdetta.
Saatu suora pistemäärä osoittaa, että korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioi alavartalon vahvuus.
Lasketaan kokonaismäärä, kun "nouset ylös ja istut alas" tuolille 30" ajan.
Jos harjoituksen lopussa osallistuja on suorittanut puolet tai enemmän liikkeestä (seisomaan ja istumaan), se lasketaan suoritetuksi.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Käsivarren kiertymistesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioi ylävartalon voimaa.
Lasketaan, kuinka monta kertaa käsivartta "taivutetaan ja ojennetaan" 30:n aikana.
Jos harjoituksen lopussa osallistuja on suorittanut puolet tai enemmän liikkeestä (käsivarren koukistus ja ojentaminen), se lasketaan suoritetuksi.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Selän naarmutesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioi ylävartalon (pääasiassa hartioiden) joustavuutta.
Osallistuja tekee kaksi yritystä parhaalla puolella ennen testin aloittamista ja se merkitään arkistointiarkkiin asettamalla ympyrä parhaan joukkoon.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Tuoli-istu ja ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioi alavartalon joustavuus (pääasiassa reisihauis).
Osallistuja suorittaa kaksi yritystä ensisijaisella osuudella ja kokeen vastaanottaja kirjaa kaksi tulosta ympyröimällä niistä parhaan muistiinpanoarkille.
Etäisyys mitataan käsien sormien kärjestä kengän yläosaan.
Kengän kärjen koskettaminen antaa arvosanan "nolla".
Jos käsien sormet eivät ulotu jalkaan, etäisyys mitataan negatiivisina arvoina (-).
Jos käsien sormet ylittävät jalan, etäisyys kirjataan positiivisina arvoina (+).
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Lyhyt kipukysely (CBD)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Se on moniulotteinen kivunarviointilaite, joka antaa tietoa kivun voimakkuudesta ja sen vaikutuksista potilaan päivittäiseen toimintaan.
Arvioi myös kivun kuvaus, sijainti ja hoidon tuoma helpotusaste.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Potilaita pyydetään ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Yksinkertainen ja pätevä arvio sekä unen laadusta että unen häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa.
Ne koostuvat 10 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt, jotka lasketaan yhteen.
Korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta.
Se sisältää yhteensä 19 kysymystä, jotka on ryhmitelty 10 kysymykseen.
19 kysymystä yhdistetään seitsemäksi alueeksi, joilla on vastaavat pisteet, joista jokainen on 0–3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa helppoutta, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia omalla alueellaan.
Lopulta seitsemän alueen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21 pistettä.
"0" tarkoittaa nukkumisen helppoutta ja "21" vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Käytetään arvioimaan rasvan keskusjakaumaa ja vatsan lihavuuden astetta
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Se mitataan pakaroiden suurimman ulkoneman tasolla.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Lasketaan kaavasta Paino (kg) / Korkeus2 (m2), jonka yksikkö on kg/m2.
Se on karkea indikaattori kehon kokonaisrasvasta
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- -University_of_Jaén
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .