- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06213181
Figyelmeztetés a fizikai és mentális állapotra krónikus fájdalommal küzdő idősebb felnőtteknél
2024. június 11. frissítette: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Az éberségen alapuló beavatkozás hatásai a 65 év feletti, krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő emberek fizikai és mentális állapotára
Ez a kutatás egy kísérleti vizsgálatnak felel meg, egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak 65 év felettiek körében, két csoportra osztva: a kísérleti csoport egy nyolchetes tudatosság alapú beavatkozásból áll majd; és a kontrollcsoport, amely csak általános ajánlásokat kap a testmozgás előnyeiről.
A méréseket a beavatkozás kezdetén és közvetlenül annak befejezése után kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jaén, Spanyolország
- Municipal social services center "el boulevard"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat résztvevői 65 év feletti férfiak és nők, akik Jaén városában (Spanyolország) élnek. A minta felvétele a Közösségi Szociális Szolgáltató Központokon és Jaén Városi Idősek Aktív Részvételi Központjain keresztül történik.
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti férfiak és nők, akik önként vállalják a vizsgálatban való részvételt, és képesek megérteni az utasításokat és követni a beavatkozás utasításait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők általános tanácsokat kapnak a rendszeres fizikai aktivitás pozitív hatásairól.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint 65 év felettiek számára útmutatót kapnak a testmozgásra vonatkozó ajánlásokról.
|
|
Kísérleti: Mindfulness beavatkozás
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők nyolc héten át mindfulness-alapú beavatkozást kapnak, heti két órás foglalkozásonként.
Kísérleti és interaktív program, amely magában foglalja a tudatos mozgásokat, meditációt, gyakorlati tevékenységeket a jelen pillanatban történő figyelemről, valamint stratégiák keresését a komplex helyzetekkel való szembenézésre kollektív és egyéni szinten.
A résztvevők a hét folyamán napi gyakorlatokat végeznek otthon, az egyes foglalkozásokon megosztott erőforrásokkal.
|
8 heti alkalomból áll, egyenként 2 órás időtartammal.
Az összes foglalkozáson különféle éberségi gyakorlatokat vezetnek be, beleértve a tudatos mozgást is.
A résztvevők úgy közelítik meg a meditációt, mint valami természeteset és mindennapi dolgot, és a mindennapi élet minden pillanatában és tevékenységében ráirányíthatják a figyelmet.
A testszkenner gyakorlatok és a tudatos légzés is szerepelni fog.
A csoportban dolgozunk, elmélkedésekkel és felolvasásokkal, valamint meditációs és mindfulness gyakorlatokkal a hét folyamán, hogy ezeket minden résztvevő mindennapi életében megvalósíthassuk.
Az éberségen alapuló beavatkozás a jólét és az olyan személyes készségek területeire összpontosít, mint a figyelem, a kommunikáció, az érzelmi szabályozás és a döntéshozatal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TUG teszt (Időzített és indulás teszt)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Egy egyszerű teszt, amellyel felmérhető egy személy mobilitása és fizikai funkciója.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
HADS (a kórházi szorongás és depresszió)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Megbízható, érvényes és praktikus szűrőeszköz a szorongás és/vagy depresszió azonosítására és számszerűsítésére nem betegeknél.
A teszt 14 tételt tartalmaz 0-tól 3-ig, ebből 7 tétel a depresszióra, 7 pedig a szorongásra vonatkozik.
Az összpontszám 0-21, ahol a magasabb pontszám a szorongás és a depresszió rosszabb tüneteinek felel meg.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Önbeszámoló skála, amely leírja a fáradtság súlyosságát és a fáradtság hatását a mindennapi tevékenységekre.
A teszt 9 tételből áll, 7 válaszlehetőséggel, így 1 és 7 felel meg a minimális és a maximális súlyosságnak.
Az összpontszám az összes olyan tétel összegének felel meg, amelyek összpontszáma 9 és 63 között van.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Tinetti skála
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Időskorúak elesési kockázatának korai meghatározására szolgál az alkalmazását követő egy évben.
Mindkét szakasz eredménye hozzáadásra kerül, így a 19 pont alatti pontszám az esés nagy kockázatát jelenti, a 19-től 24-ig terjedő pontszám közepes, a 25-től 28-ig terjedő pontszám pedig az esés alacsony kockázatát jelenti. esik.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
SF-12 (a The Health Survey Short Form-36 csökkentett változata)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Széles körben használják az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az eredmények 0 és 100 közötti értékek.
Az optimális egészségi állapotot 100-as pontszámok jelentik, és a nagyon rossz egészségi állapot 0-val egyenlő.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
PSS (Érzékelt Stressz Skála)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
14 elemből áll, ötfokú skála válaszformátummal (0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = alkalmanként, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran).
A PSS összpontszámát a 4., 5., 6., 7., 9., 10. és 13. pontok megfordításával kapjuk meg (a következő értelemben: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 és 4 =0), majd hozzáadjuk a 14 elemet.
A kapott közvetlen pontszám azt jelzi, hogy a magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stressznek felel meg.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Székállvány teszt
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Értékelje az alsó test erejét.
A rendszer megszámolja, hogy hányszor „felkel és leül” a székre 30”-ért.
Ha a gyakorlat végén a résztvevő a mozdulat felét vagy többet teljesített (felállás és leülés), az elvégzettnek számít.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Karhajlítási teszt
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Értékelje a felsőtest erejét.
A kar 30 alatti „hajlítása és nyújtása” teljes számát számolja.
Ha a gyakorlat végén a résztvevő a mozdulat felét vagy többet elvégezte (a kar hajlítása és nyújtása), akkor az elvégzettnek számít.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Hátsó karc teszt
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Értékelje a felsőtest (főleg a vállak) rugalmasságát.
A résztvevő a teszt megkezdése előtt két alkalommal próbálkozik a legjobb oldallal, és a legjobb oldalra körbeírva feljegyzi a jegyzőkönyvbe.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Székülés és elérési teszt
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Értékelje az alsó test rugalmasságát (főleg a bicepsz femoris).
A résztvevő két kísérletet hajt végre az előnyben részesített lábbal, és a vizsgáztató a két eredményt úgy rögzíti, hogy a legjobbat karikázza be a felvételi lapon.
A távolságot a kezek ujjainak hegyétől a cipő tetejéig kell mérni.
A cipő orrának megérintése nulla pontot kap.
Ha a kezek ujjai nem érik el a lábfejet, a távolság negatív értékben (-) lesz mérve.
Ha a kezek ujjai meghaladják a lábfejet, a távolság pozitív értékben (+) kerül rögzítésre.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Rövid fájdalom kérdőív (CBD)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Ez egy többdimenziós fájdalomértékelési eszköz, amely információt nyújt a fájdalom intenzitásáról és a betegek napi tevékenységeibe való beavatkozásáról.
Mérje fel a fájdalom leírását, helyét és a kezelés által nyújtott enyhülés szintjét is.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a számot 0 és 10, 0 és 20 vagy 0 és 100 között, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához.
A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
Egyszerű és érvényes értékelés az alvás minőségéről és az esetlegesen befolyásoló zavarokról.
10 kérdésből állnak, amelyek négy alskálára oszthatók: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvási kényelmetlenség, gyógyszerhasználat és nappali diszfunkciók, összeadva a teljes pontszámot.
A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
A magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
Összesen 19 kérdést tartalmaz, 10 kérdésbe csoportosítva.
A 19 kérdésből hét területet alkotnak a megfelelő pontszámmal, amelyek mindegyike 0 és 3 pont közötti tartományt mutat.
A „0” pontszám minden esetben a könnyedséget, míg a 3-as pontszám súlyos nehézséget jelent, az adott területen belül.
A hét terület pontszámait végül összeadják, hogy megkapják az összesített pontszámot, amely 0 és 21 pont között mozog.
A "0" a könnyű alvást, a "21" pedig a súlyos nehézségeket jelzi minden területen.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Derékbőség
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
A központi zsíreloszlás és a hasi elhízás mértékének felmérésére szolgál
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Csípő kerülete
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
A fenék maximális kiemelkedésének szintjén mérik.
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hétig
|
A Tömeg (kg) / Magasság2 (m2) képletből számítják ki, melynek mértékegysége kg/m2.
Ez a teljes testzsír durva mutatója
|
Legfeljebb tizenkét hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- -University_of_Jaén
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness beavatkozás
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba