- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213181
Mindfulness på fysisk og mental tilstand hos eldre voksne med kroniske smerter
2. mars 2024 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effekter av en intervensjon basert på oppmerksomhet på den fysiske og mentale tilstanden hos personer over 65 år med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Denne forskningen tilsvarer en eksperimentell studie, en randomisert kontrollert klinisk studie på personer over 65 år, fordelt på to grupper: Eksperimentgruppen vil motta et program som vil bestå av en åtte ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon; og kontrollgruppen som kun vil motta generelle anbefalinger om fordelene med fysisk trening.
Målinger vil bli utført i begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter at den er fullført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agustín Aibar Almazán
- Telefonnummer: 953213554
- E-post: aaibar@ujaen.es
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spania
- Rekruttering
- Municipal social services center "el boulevard"
-
Ta kontakt med:
- Carmen Estrella Martínez
- Telefonnummer: 953100199
- E-post: cs_boulevard@aytojaen.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakerne er menn og kvinner over 65 år bosatt i byen Jaén (Spania). Rekrutteringen av utvalget vil bli utført gjennom samfunnssentrene for sosiale tjenester og sentre for aktiv deltakelse for kommunale eldre i Jaén.
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner over 65 år, som frivillig godtar å delta i studien og som er i stand til å forstå instruksjonene og følge instruksjonene for intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere tilordnet denne gruppen vil få generelle råd om de positive effektene av regelmessig fysisk aktivitet.
De vil få en veiledning med anbefalinger om fysisk trening, ifølge Verdens helseorganisasjon for personer over 65 år.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta en oppmerksomhetsbasert intervensjon i åtte uker med en ukentlig økt som varer to timer per økt.
Det er et eksperimentelt og interaktivt program som inkluderer bevisste bevegelser, meditasjon, praktiske aktiviteter på oppmerksomhet i øyeblikket og søken etter strategier for å møte komplekse situasjoner fra kollektivt og individuelt nivå.
Deltakerne vil gjennomføre daglige øvelser hjemme i løpet av uken med ressursene som deles i hver økt.
|
Den består av 8 ukentlige økter med en varighet på 2 timer hver.
En rekke mindfulness-praksis inkludert mindful bevegelse vil bli introdusert i alle økter.
Deltakerne vil tilnærme seg meditasjon som noe naturlig og hverdagslig, med mulighet for å rette oppmerksomheten i alle øyeblikk og aktiviteter i dagliglivet.
Kroppsskanningspraksis og bevisst pust vil også være inkludert.
Vi vil jobbe i gruppen, med refleksjoner og opplesninger, samt gjennomføre meditasjon og mindfulness-øvelser, i løpet av uken, slik at de kan gjennomføres i hverdagen til hver enkelt deltaker.
Intervensjonen basert på mindfulness vil fokusere på områdene velvære og personlige ferdigheter som oppmerksomhet, kommunikasjon, følelsesmessig regulering og beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TUG-test (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og fysiske funksjon.
|
Inntil tolv uker
|
HADS (The Hospital Anxiety And Depression)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Et pålitelig, gyldig og praktisk screeningsverktøy for å identifisere og kvantifisere angst og/eller depresjon hos ikke-pasienter.
Testen inneholder 14 punkter med skår fra 0 til 3, hvorav 7 punkter refererer til depresjon og 7 til angst.
Totalskåren er 0-21, hvor høyere skår tilsvarer verre symptomer på angst og depresjon.
|
Inntil tolv uker
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
En egenrapportskala som beskriver alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på dagliglivets aktiviteter.
Testen består av 9 punkter med 7 svarmuligheter, slik at 1 og 7 tilsvarer henholdsvis minimum og maksimum alvorlighetsgrad.
Den totale poengsummen tilsvarer summen av alle elementene med et totalpoengområde som går fra 9 til 63.
|
Inntil tolv uker
|
Tinetti skala
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det brukes til å bestemme tidlig risikoen for å falle hos en eldre person i løpet av året etter påføring.
Resultatet av begge seksjonene vil bli lagt til, slik at en skåre på mindre enn 19 poeng vil innebære høy risiko for fall, en skåre på 19 til 24 vil reflektere middels risiko for fall og en skåre på 25 til 28 vil indikere lav risiko for fall. faller.
|
Inntil tolv uker
|
SF-12 (redusert versjon av The Health Survey Short Form-36)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Brukes mye for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Resultatene er verdier mellom 0 og 100.
Optimal helse er representert med score på 100 og svært dårlig helse vil være lik 0.
|
Inntil tolv uker
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Den består av 14 elementer med en fem-punkts skala svarformat (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ofte, 4 = veldig ofte).
Den totale poengsummen til PSS oppnås ved å reversere poengsummene til punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (i følgende betydning: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4 =0) og deretter legge til de 14 elementene.
Den direkte oppnådde skåren indikerer at en høyere skåre tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
|
Inntil tolv uker
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Vurder styrken til underkroppen.
Totalt antall ganger du "reiser deg og setter deg" i stolen i 30" telles.
Dersom deltakeren på slutten av øvelsen har fullført halvparten eller mer av bevegelsen (stående og sittende), vil den bli regnet som fullført.
|
Inntil tolv uker
|
Armkrølletest
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Vurder overkroppens styrke.
Det totale antallet ganger armen er "flektert og forlenget" i løpet av 30" telles.
Dersom deltakeren ved slutten av øvelsen har fullført halvparten eller mer av bevegelsen (fleksjon og ekstensjon av armen), vil den bli regnet som fullført.
|
Inntil tolv uker
|
Ryggskrapetest
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Vurder fleksibiliteten til overkroppen (hovedsakelig skuldrene).
Deltakeren vil gjøre to forsøk med den beste siden før testen starter, og det vil bli notert på rekorden ved å sette en sirkel i den beste av dem.
|
Inntil tolv uker
|
Stol-sitt og rekkevidde-test
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Evaluer fleksibiliteten til underkroppen (hovedsakelig biceps femoris).
Deltakeren vil utføre to forsøk med det foretrukne beinet, og sensor vil registrere de to resultatene ved å sirkle rundt det beste av dem på registreringsarket.
Avstanden måles fra tuppen av fingrene på hendene til toppen av skoen.
Ved å berøre tåen på skoen får du "null".
Hvis fingrene på hendene ikke når foten, vil avstanden bli målt i negative verdier (-).
Hvis fingrene på hendene overskrider foten, registreres avstanden i positive verdier (+).
|
Inntil tolv uker
|
Kort smerteskjema (CBD)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det er et multidimensjonalt smertevurderingsinstrument som gir informasjon om intensiteten av smerte og dens innblanding i pasientenes daglige aktiviteter.
Vurder også beskrivelsen, plasseringen av smerten og graden av lindring som behandlingen gir.
|
Inntil tolv uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
|
Inntil tolv uker
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
En enkel og gyldig vurdering av både søvnkvalitet og forstyrrelser som kan påvirke.
De består av 10 spørsmål delt inn i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnubehag, medisinbruk og dysfunksjoner på dagtid, som gir en total poengsum.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
Høyere score indikerer dårligere søvn.
Den inneholder totalt 19 spørsmål, gruppert i 10 spørsmål.
De 19 spørsmålene er kombinert for å danne syv områder med tilhørende poengsum, som hver viser et område mellom 0 og 3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" letthet, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad, innenfor deres respektive område.
Poengsummene til de syv områdene legges til slutt sammen for å gi en samlet poengsum, som varierer mellom 0 og 21 poeng.
"0" indikerer lett søvn og "21" alvorlige problemer på alle områder.
|
Inntil tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Brukes til å vurdere sentral fettfordeling og grad av abdominal fedme
|
Inntil tolv uker
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det måles på nivået av den maksimale prominensen til baken.
|
Inntil tolv uker
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Beregnes ut fra formelen Vekt (kg) / Høyde2 (m2), hvis enhet er kg/m2.
Det er en grov indikator på totalt kroppsfett
|
Inntil tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- -University_of_Jaén
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Mindfulness intervensjon
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonell lidelse | Emosjonelt ubehagKina
-
University of Texas at AustinFullførtEnsomhetForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
Xinghua LiuHar ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
San Diego State UniversityFullførtHudkreft | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Hudkreft melanomForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtUtbrenthetssyndrom | Arbeidsrelatert stresslidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees...Fullført
-
University of BarcelonaFullførtDepresjon | Understreke | Angst | Følelse av mestringsevne | Brystkreft kvinne | HåpefullhetTyrkia