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Consapevolezza sulle condizioni fisiche e mentali negli anziani con dolore cronico

11 giugno 2024 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza sulla condizione fisica e mentale in persone di età superiore a 65 anni con dolore muscoloscheletrico cronico

Questa ricerca corrisponde a uno studio sperimentale, uno studio clinico randomizzato e controllato su persone di età superiore ai 65 anni, distribuito in due gruppi: il gruppo sperimentale riceverà un programma che consisterà in un intervento basato sulla consapevolezza di otto settimane; e il gruppo di controllo che riceverà solo raccomandazioni generali sui benefici dell'esercizio fisico. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio dell'intervento e subito dopo il suo completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna
        • Municipal social services center "el boulevard"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio sono uomini e donne di età superiore ai 65 anni residenti nella città di Jaén (Spagna). Il reclutamento del campione sarà effettuato attraverso i Centri di Servizi Sociali Comunitari e i Centri di Partecipazione Attiva degli Anziani Comunali di Jaén.

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 65 anni, che accettano volontariamente di partecipare allo studio e che sono in grado di comprendere le istruzioni e seguire le istruzioni dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno consigli generali sugli effetti positivi di un'attività fisica regolare. Verrà loro fornita una guida con le raccomandazioni sull'esercizio fisico, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, per le persone di età superiore ai 65 anni.
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un intervento basato sulla consapevolezza per otto settimane con una sessione settimanale della durata di due ore per sessione. È un programma sperimentale e interattivo che comprende movimenti coscienti, meditazione, attività pratiche sull'attenzione nel momento presente e la ricerca di strategie per affrontare situazioni complesse a livello collettivo e individuale. I partecipanti svolgeranno pratiche quotidiane a casa durante la settimana con le risorse condivise in ogni sessione.
Altro: Intervento di consapevolezza
Si compone di 8 incontri settimanali della durata di 2 ore ciascuno. In tutte le sessioni verranno introdotte una varietà di pratiche di consapevolezza, incluso il movimento consapevole. I partecipanti si avvicineranno alla meditazione come qualcosa di naturale e quotidiano, con la possibilità di indirizzare l'attenzione in tutti i momenti e le attività della vita quotidiana. Saranno incluse anche pratiche di scansione corporea e respirazione consapevole. Lavoreremo in gruppo, con riflessioni e letture, oltre a svolgere pratiche di meditazione e consapevolezza, durante la settimana, affinché possano essere realizzate nella vita quotidiana di ciascun partecipante. L’intervento basato sulla consapevolezza si concentrerà sulle aree del benessere e delle competenze personali quali attenzione, comunicazione, regolazione emotiva e processo decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test TUG (Timed Up and Go test)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
È un semplice test utilizzato per valutare la mobilità e la funzione fisica di una persona.
Fino a dodici settimane
HADS (l'ansia e la depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Uno strumento di screening affidabile, valido e pratico per identificare e quantificare l'ansia e/o la depressione nei non pazienti. Il test contiene 14 item con un punteggio da 0 a 3, di cui 7 item si riferiscono alla depressione e 7 all'ansia. Il punteggio totale è 0-21, dove un punteggio più alto corrisponde a peggiori sintomi di ansia e depressione.
Fino a dodici settimane
FSS (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Una scala di autovalutazione che descrive la gravità della fatica e l'impatto della fatica sulle attività della vita quotidiana. Il test è composto da 9 item con 7 possibilità di risposta, per cui 1 e 7 corrispondono rispettivamente alla gravità minima e massima. Il punteggio totale corrisponde alla somma di tutti gli item con un range di punteggio totale che va da 9 a 63.
Fino a dodici settimane
Scala Tinetti
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Viene utilizzato per determinare precocemente il rischio di caduta in una persona anziana durante l'anno successivo alla sua applicazione. Il risultato di entrambe le sezioni verrà sommato, in modo che un punteggio inferiore a 19 punti implicherà un rischio elevato di cadute, un punteggio compreso tra 19 e 24 indicherà un rischio medio di cadute e un punteggio compreso tra 25 e 28 indicherà un rischio basso di cascate.
Fino a dodici settimane
SF-12 (versione ridotta di The Health Survey Short Form-36)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. I risultati sono valori compresi tra 0 e 100. La salute ottimale è rappresentata da un punteggio pari a 100, mentre una salute molto scarsa equivale a 0.
Fino a dodici settimane
PSS (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
È composto da 14 item con un formato di risposta su scala a cinque punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = molto spesso). Il punteggio totale del PSS si ottiene invertendo i punteggi degli item 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (nel seguente senso: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4 =0) e quindi sommando i 14 elementi. Il punteggio diretto ottenuto indica che ad un punteggio più alto corrisponde un livello più elevato di stress percepito.
Fino a dodici settimane
Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Valutare la forza della parte inferiore del corpo. Viene conteggiato il numero totale di volte in cui ti "alzi e ti siedi" sulla sedia per 30". Se alla fine dell'esercizio il partecipante ha completato metà o più del movimento (alzarsi e sedersi), verrà conteggiato come completo.
Fino a dodici settimane
Test di curvatura delle braccia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Valutare la forza della parte superiore del corpo. Viene contato il numero totale di volte in cui il braccio viene "flesso ed esteso" durante 30". Se alla fine dell'esercizio il partecipante ha completato la metà o più del movimento (flessione ed estensione del braccio), verrà conteggiato come completo.
Fino a dodici settimane
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Valutare la flessibilità della parte superiore del corpo (principalmente le spalle). Il partecipante effettuerà due tentativi con il lato migliore prima di iniziare la prova e verrà annotato sul foglio di registrazione apponendo un cerchietto nel migliore di essi.
Fino a dodici settimane
Seduta sulla sedia e test di portata
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Valutare la flessibilità della parte inferiore del corpo (principalmente bicipite femorale). Il partecipante eseguirà due tentativi con la gamba preferita e l'esaminatore registrerà i due risultati cerchiando il migliore sul foglio di registrazione. La distanza viene misurata dalla punta delle dita delle mani alla parte superiore della scarpa. Toccando la punta della scarpa si otterrà il punteggio "Zero". Se le dita delle mani non raggiungono il piede, la distanza verrà misurata in valori negativi (-). Se le dita delle mani superano il piede, la distanza viene registrata con valori positivi (+).
Fino a dodici settimane
Breve questionario sul dolore (CBD)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
È uno strumento multidimensionale di valutazione del dolore che fornisce informazioni sull'intensità del dolore e sulla sua interferenza con le attività quotidiane dei pazienti. Valutare anche la descrizione, la localizzazione del dolore e il livello di sollievo fornito dal trattamento.
Fino a dodici settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile".
Fino a dodici settimane
PSQI (indice della qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Una valutazione semplice e valida sia della qualità del sonno che dei disturbi che potrebbero incidere. Sono costituiti da 10 domande suddivise in quattro sottoscale: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disagio del sonno, uso di farmaci e disfunzioni diurne, che si sommano a un punteggio totale. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Punteggi più alti indicano un sonno scarso. Contiene un totale di 19 domande, raggruppate in 10 domande. Le 19 domande vengono combinate in modo da formare sette aree con il relativo punteggio, ciascuna delle quali mostra un range compreso tra 0 e 3 punti. In tutti i casi, un punteggio pari a "0" indica facilità, mentre un punteggio pari a 3 indica grave difficoltà, all'interno della rispettiva area. I punteggi delle sette aree vengono infine sommati per ottenere un punteggio complessivo, che varia da 0 a 21 punti. "0" indica facilità nel dormire e "21" grave difficoltà in tutte le aree.
Fino a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Viene utilizzato per valutare la distribuzione centrale del grasso e il grado di obesità addominale
Fino a dodici settimane
Girovita
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Si misura a livello della massima prominenza dei glutei.
Fino a dodici settimane
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Si calcola dalla formula Peso (kg) / Altezza2 (m2), la cui unità è kg/m2. È un indicatore approssimativo del grasso corporeo totale
Fino a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • -University_of_Jaén

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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