Yhdistetyllä ravintolisällä olevan ravintolisän vaikutus lipidikuvioon, alkoholittomien rasvamaksasairauksien indekseihin ja systeemiseen tulehdukseen
Yhdistettyä ravintolisää sisältävän ravintolisän vaikutuksen arviointi lipidikuvioon, alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja systeemisen tulehduksen indekseihin terveillä henkilöillä, joiden LDL-kolesterolitaso on alioptimaalinen: kaksikätinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, Satunnaistettu, kliininen tutkimus
Useat kontrolloidut interventiotutkimukset ovat osoittaneet, että kolesterolin vähenemisen ja kardiovaskulaarisen riskin välillä on läheinen korrelaatio; itse asiassa elämäntapojen muuttamisella tai erityisillä lääkkeillä saavutetut plasman kokonaiskolesterolin ja LDL:n pitoisuuden aleneminen johtaa suurten sepelvaltimotapahtumien esiintyvyyden vähenemiseen. Näiden interventioiden tehokkuus on osoitettu sekä primaariprevention että sekundaariprevention koehenkilöillä.
Tämän näytön perusteella kansallinen kolesterolikasvatusohjelma (NCEP) on määritellyt ATP III -raportissa LDL-kolesterolin (C-LDL) tavoitearvot, jotka on saavutettava ravintoon ja/tai farmakologisiin tottumuksiin liittyvillä interventioilla tehokkaan kardiovaskulaarisen ehkäisyn suorittamiseksi.
Vaikka hyperkolesterolemian aterogeeninen vaikutus johtuu suurelta osin verisuonten endoteeliin kohdistuvasta suorasta vauriosta, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että matala-asteisen systeemisen pro-inflammatorisen tilan aktivaatiolla, joka on tyypillinen potilaalle, jolla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, on myös merkitystä endoteelivaurion ja valtimoiden aterooman rappeutumisen determinismi. Uskotaan, että tämä systeeminen tulehdus, joka on dokumentoitu joidenkin humoraalisten tulehduksen merkkien (esim. C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α), voivat edelleen lisätä kardiovaskulaarista riskiä.
Tulehdustila voi moduloida ateroskleroottista prosessia eri tasoilla, mikä määrittää endoteelin aktivaation, edistää leukosyyttien kemotaksista valtimon seinämän subintimaalisessa tilassa ja siten runsaasti tulehdussoluja sisältävän ateromatoottisen plakin muodostumista; jälkimmäinen edustaa vauriota, joka on vastuussa suurimmasta osasta sepelvaltimo- ja aivoverisuonitapahtumia, joita havaittiin henkilöillä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen päivättyään ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt, joilla on kyky kommunikoida, tehdä itsensä ymmärretyksi ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Plasman LDL-kolesterolitasot > 115 mg/dl ja < 190 mg/dl.
- TG < 400 mg/dl.
- Koehenkilöt, joilla on SCORE-taulukoiden mukaan pieni tai kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (määritelty kardiovaskulaariseksi kokonaisriskiksi < 5 %) ja joille ESC/EAS:n ohjeiden 2012 mukaan interventiostrategia ei edellytä farmakologista lipidejä alentavaa lääkettä väliintuloa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo sydän- ja verisuonitauti (sekundaarinen ehkäisy) tai joiden arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski on > 5 %;
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2) tai diabetes mellitus;
- Oletus lipidejä alentavista lääkkeistä tai ravintolisistä tai lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan;
- Verenpainetta alentava hoito ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauden jälkeen;
- Antikoagulanttihoito
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 190 mmHg tai diastolinen valtimopaine > 100 mmHg);
- Tunnetut kilpirauhasen, maha-suolikanavan tai hepatobiliaariset sairaudet;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka rajoittaisi potilaan sitoutumista tutkimusprotokollaan;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (nykyinen tai aikaisempi);
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Aiemmat tai kliiniset todisteet tulehduksellisesta sairaudesta, kuten vaikea niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus tai krooniset tulehdussairaudet tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai pitkäaikaisilla glukokortikoideilla;
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mahdollisuuden saada tutkimus päätökseen;
- Tunnettu aiempi intoleranssi testattujen ravintoaineiden yhdelle komponentille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä konsolidoituja ehkäisymenetelmiä
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (mikrokiteinen selluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti, piidioksidi ja rautaoksidit). Suun kautta: 1 tabletti/vrk illallisen yhteydessä. |
|
Active Comparator: Ravintolisä
|
Ravintolisä, joka sisältää luonnollisia ainesosia: artisokka, bergamotti, foolihappo, astaksantiini, kromipikolinaatti ja apuaineet. Suun kautta: 1 tabletti/vrk illallisen yhteydessä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolemian lasku lähtötasosta ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LDL-kolesterolemian vähentäminen 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolemian lasku lähtötasosta ja ryhmien välillä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LDL-kolesterolemian vähentäminen 6 viikon hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Muutos verisuonten reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi ravintolisän vaikutus verisuonten reaktiivisuuteen (Endocheck®)
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi ravintolisän vaikutus veren hsCRP-tasoihin 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUT1-BO-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .