Efecto de un complemento alimenticio con un complemento alimenticio combinado sobre el patrón lipídico, los índices de enfermedad del hígado graso no alcohólico y la inflamación sistémica
Evaluación del efecto de un complemento alimenticio con un complemento alimenticio combinado sobre el patrón lipídico, los índices de enfermedad del hígado graso no alcohólico y la inflamación sistémica en sujetos sanos con niveles subóptimos de LDL-C: un estudio de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo, Ensayo clínico aleatorizado
Varios estudios intervencionistas controlados han demostrado que existe una estrecha correlación entre la reducción del colesterol y el riesgo cardiovascular; de hecho, las reducciones en la concentración plasmática de colesterol total y LDL, obtenidas mediante modificaciones del estilo de vida o fármacos específicos, dan como resultado reducciones en la incidencia de eventos coronarios mayores. La eficacia de estas intervenciones ha sido demostrada tanto en sujetos en prevención primaria como en sujetos en prevención secundaria.
A partir de esta evidencia, el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) ha definido en el informe ATP III los valores objetivo de colesterol LDL (C-LDL) a alcanzar con intervenciones sobre hábitos alimentarios y/o farmacológicos para realizar una prevención cardiovascular eficaz.
Aunque la acción aterogénica de la hipercolesterolemia es en gran parte atribuible a un daño directo ejercido sobre el endotelio vascular, estudios recientes sugieren que la activación de un estado proinflamatorio sistémico de bajo grado, propio del paciente con factores de riesgo cardiovascular, también juega un papel en la el determinismo del daño endotelial y la degeneración ateromática de las arterias. Se cree que esta inflamación sistémica, como lo documenta la determinación de algunos signos humorales de inflamación (p. ej. La proteína C reactiva, la interleucina-6 y el factor de necrosis tumoral α) pueden contribuir aún más a un aumento del riesgo cardiovascular.
El estado inflamatorio puede modular el proceso aterosclerótico a varios niveles, determinando la activación endotelial, promoviendo la quimiotaxis leucocitaria en el espacio subíntima de la pared arterial y por tanto la formación de una placa de ateroma rica en células inflamatorias; esta última representa la lesión responsable de la gran mayoría de los eventos coronarios y cerebrovasculares observados en sujetos con factores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos aceptan participar en el estudio y haber fechado y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que tengan capacidad para comunicarse, hacerse entender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 70 años.
- Niveles plasmáticos de colesterol LDL >115 mg/dL y < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Sujetos que, según las tablas SCORE, tienen un riesgo cardiovascular bajo o moderado (definido como un riesgo cardiovascular total < 5%) y para quienes, según las directrices ESC/EAS 2012, la estrategia de intervención no requiere un hipolipemiante farmacológico. intervención.
- Paciente cubierto por el régimen de Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Sujetos ya afectados por enfermedades cardiovasculares (prevención secundaria) o con riesgo estimado de enfermedad cardiovascular a 10 años > 5%;
- Obesidad (IMC>30 kg/m2) o diabetes mellitus;
- Asunción de fármacos hipolipemiantes o complementos alimenticios, o fármacos que puedan afectar al metabolismo de los lípidos;
- Tratamiento antihipertensivo no estabilizado desde hace al menos 3 meses;
- Terapia anticoagulantes
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 190 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
- Enfermedades tiroideas, gastrointestinales o hepatobiliares actuales conocidas;
- Cualquier condición médica o quirúrgica que limite la adhesión del paciente al protocolo del estudio;
- Abuso de alcohol o drogas (actual o anterior);
- Historia de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio;
- Historia o evidencia clínica de enfermedad inflamatoria como artritis severa, lupus eritematoso sistémico o enfermedades inflamatorias crónicas o terapia actual con agentes inmunosupresores o glucocorticoides a largo plazo;
- Historia o evidencia clínica de cualquier enfermedad concomitante significativa que pueda comprometer la seguridad del sujeto o la posibilidad de completar el estudio;
- Intolerancia previa conocida a un componente de los nutracéuticos probados.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos consolidados
- Embarazo y Lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (celulosa microcristalina, carbonato cálcico, estearato de magnesio, dióxido de sílice y óxidos de hierro). Administración oral: 1 comprimido/día en la cena. |
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Comparador activo: Suplemento dietético
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Complemento alimenticio formulado con componentes de origen natural: alcachofa, bergamota, ácido fólico, astaxantina, picolinato de cromo y excipientes. Administración oral: 1 comprimido/día en la cena |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la colesterolemia LDL desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de la colesterolemia LDL después de 3 meses de tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la colesterolemia LDL desde el inicio y entre grupos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción de la colesterolemia LDL después de 6 semanas de tratamiento.
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6 semanas
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Cambio en la reactividad vascular.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto de la suplementación con dieta sobre la reactividad vascular (Endocheck®)
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3 meses
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Cambios en hsCRP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto de la suplementación dietética sobre los niveles sanguíneos de hsCRP después de 3 meses de tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUT1-BO-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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