Wpływ suplementacji diety złożonym suplementem diety na wzór lipidów, wskaźniki niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i ogólnoustrojowego zapalenia
Ocena wpływu suplementacji żywności złożonym suplementem diety na wzór lipidów, wskaźniki niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i ogólnoustrojowego zapalenia u zdrowych osób z suboptymalnym poziomem LDL-C: dwuramienna podwójnie ślepa próba, kontrolowana placebo, Randomizowane badanie kliniczne
Kilka kontrolowanych badań interwencyjnych wykazało, że istnieje ścisła korelacja między obniżeniem poziomu cholesterolu a ryzykiem sercowo-naczyniowym; w rzeczywistości zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i LDL w osoczu, uzyskane poprzez modyfikację stylu życia lub stosowanie określonych leków, skutkuje zmniejszeniem częstości występowania poważnych incydentów wieńcowych. Skuteczność tych interwencji wykazano zarówno u osób objętych profilaktyką pierwotną, jak i u osób objętych profilaktyką wtórną.
Na podstawie tych dowodów Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej (NCEP) zdefiniował w raporcie ATP III docelowe wartości cholesterolu LDL (C-LDL), które należy osiągnąć poprzez interwencje dotyczące nawyków żywieniowych i/lub farmakologicznych w celu skutecznej profilaktyki sercowo-naczyniowej.
Chociaż aterogenne działanie hipercholesterolemii można w dużej mierze przypisać bezpośredniemu uszkodzeniu śródbłonka naczyń, ostatnie badania sugerują, że aktywacja ogólnoustrojowego stanu prozapalnego o niskim stopniu nasilenia, typowego dla pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, również odgrywa rolę w determinizm uszkodzeń śródbłonka i zwyrodnienia miażdżycowego tętnic. Uważa się, że to zapalenie ogólnoustrojowe, udokumentowane poprzez oznaczenie niektórych humoralnych objawów stanu zapalnego (np. Białko C-reaktywne, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu α) mogą dodatkowo przyczyniać się do wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Stan zapalny może modulować proces miażdżycowy na różnych poziomach, determinując aktywację śródbłonka, promując chemotaksję leukocytów w przestrzeni podbłonowej ściany tętnicy, a tym samym tworzenie blaszki miażdżycowej bogatej w komórki zapalne; ta ostatnia stanowi zmianę odpowiedzialną za zdecydowaną większość zdarzeń wieńcowych i mózgowo-naczyniowych obserwowanych u osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- University of Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz posiadają datowany i podpisany formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy potrafią komunikować się, porozumiewać się i spełniać wymagania badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
- Poziom cholesterolu LDL w osoczu >115 mg/dl i <190 mg/dl.
- TG<400 mg/dl.
- Osoby, które według tabeli SCORE mają niskie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (definiowane jako całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe < 5%) i u których zgodnie z wytycznymi ESC/EAS 2012 strategia interwencji nie wymaga farmakologicznego leczenia hipolipemizującego interwencja.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już dotknięci chorobami układu krążenia (profilaktyka wtórna) lub z szacowanym 10-letnim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej > 5%;
- Otyłość (BMI>30 kg/m2) lub cukrzyca;
- Założenie stosowania leków obniżających poziom lipidów lub suplementów diety lub leków potencjalnie wpływających na metabolizm lipidów;
- Leczenie hipotensyjne nieustabilizowane od co najmniej 3 miesięcy;
- Terapia antykoagulantami
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 190 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 100 mmHg);
- Znane aktualne choroby tarczycy, przewodu pokarmowego lub wątroby i dróg żółciowych;
- Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który ograniczałby przestrzeganie protokołu badania przez pacjenta;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości);
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
- Historia lub objawy kliniczne choroby zapalnej, takiej jak ciężkie zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub przewlekłe choroby zapalne lub aktualne leczenie środkami immunosupresyjnymi lub długotrwałymi glikokortykosteroidami;
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania;
- Znana wcześniej nietolerancja jednego ze składników badanych nutraceutyków
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skonsolidowanych metod antykoncepcji
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu i tlenki żelaza). Podanie doustne: 1 tabletka/dzień podczas wieczornego posiłku. |
|
Aktywny komparator: Suplement diety
|
Suplement diety skomponowany ze składników pochodzenia naturalnego: karczocha, bergamotki, kwasu foliowego, astaksantyny, pikolinianu chromu oraz substancji pomocniczych. Podanie doustne: 1 tabletka/dzień podczas wieczornego posiłku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie cholesterolu LDL po 6 tygodniach leczenia
|
6 tygodni
|
|
Zmiana reaktywności naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń wpływ suplementacji diety na reaktywność naczyń (Endocheck®)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w hsCRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenić wpływ suplementacji diety na poziom hsCRP we krwi po 3 miesiącach leczenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT1-BO-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement diety
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone