Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kosttilskud med et kombineret kosttilskud på lipidmønster, indekser for ikke-alkoholisk fedtleversygdom og systemisk inflammation

25. april 2024 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Evaluering af effekten af ​​et kosttilskud med et kombineret kosttilskud på lipidmønster, indekser for ikke-alkoholisk fedtleversygdom og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer: en to-arm dobbeltblind, placebokontrolleret, Randomiseret, klinisk forsøg

Flere kontrollerede interventionsstudier har vist, at der er en tæt sammenhæng mellem kolesterolreduktion og kardiovaskulær risiko; faktisk resulterer reduktioner i plasmakoncentrationen af ​​total kolesterol og LDL, opnået gennem livsstilsændringer eller specifikke lægemidler, i reduktioner i forekomsten af ​​større koronare hændelser. Effektiviteten af ​​disse interventioner er blevet påvist både hos forsøgspersoner i primær forebyggelse og hos forsøgspersoner i sekundær forebyggelse.

Baseret på denne evidens har National Cholesterol Education Program (NCEP) i ATP III-rapporten defineret målværdierne for LDL-kolesterol (C-LDL), der skal nås med interventioner på fødevarer og/eller farmakologiske vaner for at udføre en effektiv kardiovaskulær forebyggelse.

Selvom den atherogene virkning af hyperkolesterolæmi i vid udstrækning kan tilskrives en direkte skade udøvet på vaskulært endotel, tyder nyere undersøgelser på, at aktiveringen af ​​en lavgradig systemisk pro-inflammatorisk tilstand, typisk for patienten med kardiovaskulære risikofaktorer, også spiller en rolle i determinismen af ​​endotelskade og atheroma degeneration af arterierne. Det menes, at denne systemiske inflammation, som dokumenteret ved bestemmelsen af ​​nogle humorale tegn på inflammation (f.eks. C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α), kan yderligere bidrage til en stigning i kardiovaskulær risiko.

Den inflammatoriske tilstand kan modulere den aterosklerotiske proces på forskellige niveauer, bestemme endotelaktivering, fremme leukocytkemotaksi i det sub-intimale rum af arterievæggen og derfor dannelsen af ​​en ateromatøs plak rig på inflammatoriske celler; sidstnævnte repræsenterer den læsion, der er ansvarlig for langt størstedelen af ​​de koronare og cerebrovaskulære hændelser observeret hos personer med kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • University of Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav.
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  4. LDL-kolesterol plasmaniveauer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
  5. TG<400 mg/dL.
  6. Forsøgspersoner, som ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5%), og for hvem interventionsstrategien ifølge ESC/EAS retningslinjer 2012 ikke kræver en farmakologisk lipidsænkende intervention.
  7. Patient omfattet af socialsikringsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10 års risiko for kardiovaskulær sygdom > 5 %;
  2. Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
  3. Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidmetabolismen;
  4. Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret siden mindst 3 måneder;
  5. Antikoagulantia terapi
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt tryk > 100 mmHg);
  7. Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
  8. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen;
  9. Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
  10. Anamnese med malign neoplasi i de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen;
  11. Anamnese eller kliniske beviser for inflammatorisk sygdom såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller aktuel behandling med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
  12. Anamnese eller kliniske beviser for enhver betydelig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at gennemføre undersøgelsen;
  13. Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede næringsmidler
  14. Kvinder i fertil alder bruger ikke konsoliderede præventionsmetoder
  15. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo (mikrokrystallinsk cellulose, calciumcarbonat, magnesiumstearat, silicadioxid og jernoxider).

Oral administration: 1 tablet/dag ved aftensmåltid.

Aktiv komparator: Kosttilskud

Kosttilskud formuleret med komponenter af naturlig oprindelse: artiskok, bergamot, folinsyre, astaxanthin, chrompicolinat og hjælpestoffer.

Oral administration: 1 tablet/dag ved aftensmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolæmi reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion af LDL-kolesterolæmi efter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolæmi reduktion fra baseline og mellem grupper efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Reduktion af LDL-kolesterolæmi efter 6 ugers behandling
6 uger
Ændring i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten af ​​kosttilskud på den vaskulære reaktivitet (Endocheck®)
3 måneder
Ændringer i hsCRP
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten af ​​kosttilskuddet på blodniveauer af hsCRP efter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Abonner