- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247137
Effekt af et kosttilskud med et kombineret kosttilskud på lipidmønster, indekser for ikke-alkoholisk fedtleversygdom og systemisk inflammation
Evaluering af effekten af et kosttilskud med et kombineret kosttilskud på lipidmønster, indekser for ikke-alkoholisk fedtleversygdom og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer: en to-arm dobbeltblind, placebokontrolleret, Randomiseret, klinisk forsøg
Flere kontrollerede interventionsstudier har vist, at der er en tæt sammenhæng mellem kolesterolreduktion og kardiovaskulær risiko; faktisk resulterer reduktioner i plasmakoncentrationen af total kolesterol og LDL, opnået gennem livsstilsændringer eller specifikke lægemidler, i reduktioner i forekomsten af større koronare hændelser. Effektiviteten af disse interventioner er blevet påvist både hos forsøgspersoner i primær forebyggelse og hos forsøgspersoner i sekundær forebyggelse.
Baseret på denne evidens har National Cholesterol Education Program (NCEP) i ATP III-rapporten defineret målværdierne for LDL-kolesterol (C-LDL), der skal nås med interventioner på fødevarer og/eller farmakologiske vaner for at udføre en effektiv kardiovaskulær forebyggelse.
Selvom den atherogene virkning af hyperkolesterolæmi i vid udstrækning kan tilskrives en direkte skade udøvet på vaskulært endotel, tyder nyere undersøgelser på, at aktiveringen af en lavgradig systemisk pro-inflammatorisk tilstand, typisk for patienten med kardiovaskulære risikofaktorer, også spiller en rolle i determinismen af endotelskade og atheroma degeneration af arterierne. Det menes, at denne systemiske inflammation, som dokumenteret ved bestemmelsen af nogle humorale tegn på inflammation (f.eks. C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α), kan yderligere bidrage til en stigning i kardiovaskulær risiko.
Den inflammatoriske tilstand kan modulere den aterosklerotiske proces på forskellige niveauer, bestemme endotelaktivering, fremme leukocytkemotaksi i det sub-intimale rum af arterievæggen og derfor dannelsen af en ateromatøs plak rig på inflammatoriske celler; sidstnævnte repræsenterer den læsion, der er ansvarlig for langt størstedelen af de koronare og cerebrovaskulære hændelser observeret hos personer med kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav.
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- LDL-kolesterol plasmaniveauer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Forsøgspersoner, som ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5%), og for hvem interventionsstrategien ifølge ESC/EAS retningslinjer 2012 ikke kræver en farmakologisk lipidsænkende intervention.
- Patient omfattet af socialsikringsordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10 års risiko for kardiovaskulær sygdom > 5 %;
- Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
- Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidmetabolismen;
- Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret siden mindst 3 måneder;
- Antikoagulantia terapi
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt tryk > 100 mmHg);
- Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen;
- Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
- Anamnese med malign neoplasi i de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen;
- Anamnese eller kliniske beviser for inflammatorisk sygdom såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller aktuel behandling med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver betydelig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at gennemføre undersøgelsen;
- Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede næringsmidler
- Kvinder i fertil alder bruger ikke konsoliderede præventionsmetoder
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose, calciumcarbonat, magnesiumstearat, silicadioxid og jernoxider). Oral administration: 1 tablet/dag ved aftensmåltid. |
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
|
Kosttilskud formuleret med komponenter af naturlig oprindelse: artiskok, bergamot, folinsyre, astaxanthin, chrompicolinat og hjælpestoffer. Oral administration: 1 tablet/dag ved aftensmåltid |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolæmi reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion af LDL-kolesterolæmi efter 3 måneders behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolæmi reduktion fra baseline og mellem grupper efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Reduktion af LDL-kolesterolæmi efter 6 ugers behandling
|
6 uger
|
|
Ændring i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer effekten af kosttilskud på den vaskulære reaktivitet (Endocheck®)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i hsCRP
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer effekten af kosttilskuddet på blodniveauer af hsCRP efter 3 måneders behandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT1-BO-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand