Efeito de uma suplementação alimentar com um suplemento alimentar combinado no padrão lipídico, índices de doença hepática gordurosa não alcoólica e inflamação sistêmica
Avaliação do efeito de uma suplementação alimentar com um suplemento alimentar combinado no padrão lipídico, índices de doença hepática gordurosa não alcoólica e inflamação sistêmica em indivíduos saudáveis com níveis subótimos de LDL-C: um estudo duplo-cego de dois braços, controlado por placebo, Ensaio clínico randomizado
Vários estudos intervencionistas controlados demonstraram que existe uma estreita correlação entre a redução do colesterol e o risco cardiovascular; na verdade, reduções na concentração plasmática de colesterol total e LDL, obtidas através de modificação do estilo de vida ou de medicamentos específicos, resultam em reduções na incidência de eventos coronarianos maiores. A eficácia destas intervenções foi demonstrada tanto em indivíduos em prevenção primária como em indivíduos em prevenção secundária.
Com base nesta evidência, o Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP) definiu no relatório ATP III os valores-alvo de colesterol LDL (C-LDL) a serem alcançados com intervenções nos hábitos alimentares e/ou farmacológicos para realizar uma prevenção cardiovascular eficaz.
Embora a acção aterogénica da hipercolesterolemia seja largamente atribuível a um dano directo exercido no endotélio vascular, estudos recentes sugerem que a activação de um estado pró-inflamatório sistémico de baixo grau, típico do paciente com factores de risco cardiovasculares, também desempenha um papel na o determinismo do dano endotelial e da degeneração do ateroma das artérias. Acredita-se que esta inflamação sistémica, documentada pela determinação de alguns sinais humorais de inflamação (por ex. Proteína C reativa, interleucina-6, fator de necrose tumoral-α), pode contribuir ainda mais para um aumento do risco cardiovascular.
O estado inflamatório pode modular o processo aterosclerótico em vários níveis, determinando a ativação endotelial, promovendo a quimiotaxia de leucócitos no espaço subintimal da parede arterial e, portanto, a formação de placa ateromatosa rica em células inflamatórias; esta última representa a lesão responsável pela grande maioria dos eventos coronarianos e cerebrovasculares observados em indivíduos com fatores de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- University of Bologna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos concordam em participar do estudo e datam e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Sujeitos que tenham capacidade de comunicar, de se fazerem entender e de cumprir os requisitos do estudo.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
- Níveis plasmáticos de colesterol LDL >115 mg/dL e < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Indivíduos que, de acordo com os gráficos SCORE, apresentam um risco cardiovascular baixo ou moderado (definido como um risco cardiovascular total < 5%) e para os quais, de acordo com as diretrizes da ESC/EAS 2012, a estratégia de intervenção não requer um tratamento farmacológico hipolipemiante intervenção.
- Paciente abrangido pelo regime da Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Indivíduos já acometidos por doenças cardiovasculares (prevenção secundária) ou com risco estimado de doença cardiovascular em 10 anos > 5%;
- Obesidade (IMC>30 kg/m2) ou diabetes mellitus;
- Suposição de medicamentos hipolipemiantes ou suplementos alimentares, ou medicamentos que possam afetar o metabolismo lipídico;
- Tratamento anti-hipertensivo não estabilizado há pelo menos 3 meses;
- Terapia anticoagulante
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
- Doenças atuais conhecidas da tireoide, gastrointestinais ou hepatobiliares;
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que limite a adesão do paciente ao protocolo do estudo;
- Abuso de álcool ou drogas (atual ou anterior);
- História de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo;
- História ou evidência clínica de doença inflamatória, como artrite grave, lúpus eritematoso sistêmico ou doenças inflamatórias crônicas ou terapia atual com agentes imunossupressores ou glicocorticóides de longo prazo;
- História ou evidência clínica de qualquer doença concomitante significativa que possa comprometer a segurança do sujeito ou a possibilidade de conclusão do estudo;
- Intolerância anterior conhecida a um componente dos nutracêuticos testados
- Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos consolidados
- Gravidez e Amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo (celulose microcristalina, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, dióxido de sílica e óxidos de ferro). Administração oral: 1 comprimido/dia ao jantar. |
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Comparador Ativo: Suplemento dietético
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Suplemento alimentar formulado com componentes de origem natural: alcachofra, bergamota, ácido fólico, astaxantina, picolinato de cromo e excipientes. Administração oral: 1 comprimido/dia no jantar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do colesterol LDL desde o início e entre os grupos
Prazo: 3 meses
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Redução do colesterol LDL após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do colesterol LDL desde o início e entre grupos em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Redução do colesterol LDL após 6 semanas de tratamento
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6 semanas
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Mudança na reatividade vascular
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da suplementação de dietray na reatividade vascular (Endocheck®)
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3 meses
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Mudanças no hsCRP
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da suplementação dietética nos níveis sanguíneos de hsCRP após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUT1-BO-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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