- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06298526
Kuuloaistin vaimennus Anorexia Nervosassa (UdSA_AN)
Aistinvaimennusparadigma kuulomodulaatiossa Anorexia Nervosassa
Tämän havainnollisen poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on testata aistinvaraista vaimennusvaikutusta kuuloärsykkeillä vertaamalla anorexia nervosasta kärsiviä naisia ja tervepainoisia naisia. Tarkemmin sanottuna tutkimuksella pyritään testaamaan, onko aistivaimennusvaikutus (eli itse tuotetun äänen koettu voimakkuus heikompi kuin silloin, kun toinen henkilö tuottaa saman äänen):
i) havaitaan anorexia nervosassa ii) sitä voidaan moduloida interaktiivisissa toimintakonteksteissa, kuten aiemmin havaittiin terveillä osallistujilla.
Osallistujat vertaavat kohdeäänen voimakkuutta vertailuääneen, jonka osallistuja voi pyytää painamalla painiketta omasta tahdostaan (eli yksittäisestä kontekstista) tai kokeilijan signaalista (eli interaktiivinen konteksti); ulkopuolelta tuotetut äänet tuotetaan päinvastoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itse tuotetun äänen koettu voimakkuus on yleensä heikompi kuin silloin, kun toinen henkilö tuottaa saman äänen. Tämä vaikutus tunnetaan aistinvaraisena vaimenemisena, ja sitä pidetään osoituksena tahdonvoimasta (eli se perustuu tahallisen toiminnan aistimotoristen vaikutusten ennakointiin). Äskettäin on ehdotettu, että tämä vaikutus voimistuu vuorovaikutteisissa toimintakonteksteissa terveillä yksilöillä, mikä tarkoittaa, että äänet syntyvät yksilöiden välisen yhteistyön seurauksena.
Osallistujat vertaavat kohdeäänen voimakkuutta vertailuääneen, joka voidaan tuottaa neljässä eri tilanteessa:
i) osallistujat painavat painiketta ii) kokeilija painaa painiketta iii) osallistujat painavat painiketta kokeen tekijän signaalista (eli jotka koskettavat osallistujan käsivartta) iv) kokeilija painaa painiketta osallistujien signaalin perusteella (eli jotka koskettavat). kokeilijan käsi).
Ei kuitenkaan ole selvää, voidaanko samaa yhteistyön vaikutusta havaita myös silloin, kun yksilöillä on vaikeuksia sosiaalisissa vuorovaikutuksessa ja ihmissuhteissa.
Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa verrattiin kuuloärsykkeiden sensorista vaimennusvaikutusta perinteisessä (eli yksilöllisessä) ja interaktiivisessa kontekstissa vertaamalla anoreksia nervosasta kärsiviä naisia tervepainoisiin naisiin.
Itse asiassa suhteelliset vaikeudet ja sosiaalinen vetäytyminen olivat ominaisia tälle kliiniselle tilalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
anorexia nervosasta kärsiviä naisia rekrytoidaan IRCCS Istituto Auxologico Italianoon, San Giuseppe Hospitaliin, Piancavalloon, VB, Italiaan (syömis- ja ravitsemushäiriöosasto).
tervepainoisia naisia rekrytoidaan paikallisyhteisöön ja tutkijakontaktien joukkoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anorexia nervosan diagnoosi DSM-V-luokituksen mukaan (kokeellinen ryhmä)
- BMI vaihteli välillä 19 - 25 kg/m2 (kontrollit)
- kätisyys: oikea
Poissulkemiskriteerit:
- syömishäiriöiden historia (kontrollit)
- vakavat psyykkiset sairaudet (esim. psykoosi, persoonallisuushäiriöt)
- kehityshäiriöt (esim. autismikirjon häiriöt)
- neurologiset tai aivovauriot
- motoriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naiset, joilla on anorexia nervosa
Anorexia nervosan DSM-V-kriteerit on täytettävä
|
|
terve painoiset naiset
BMI-alue: 19-29 kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivisen tasa-arvon piste (PSE)
Aikaikkuna: päivä 1
|
yksittäinen PSE kussakin koetilanteessa saadaan sovittamalla havaitut äänekkyysarviot suhteessa seitsemään mahdolliseen vertailuääneen.
PSE edustaa äänenvoimakkuutta, jonka osallistujat pitävät yhtä kovalla kuin kohdeääni (eli äänenvoimakkuutta, joka tallentaa vain 50 % oikeista arvioista "kumpi ääni oli kovempaa?").
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen empatia
Aikaikkuna: päivä 1
|
Interpersonal Reactive Index - IRI: 28-kohdan itseraportointikysely 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - ei kuvaa minua hyvin 5:een - kuvaa minua erittäin hyvin).
Kognitiivisen empatian neljää komponenttia mitataan: i) perspektiivin ottaminen (IRI-PT); ii) fantasia (IRI-F); iii) empaattinen huoli (IRI-EC); iv) henkilökohtainen ahdistus (IRI-PD); jokainen alaasteikko sisältää 7 kohtaa (kokonaispisteet vaihtelevat 1-35): mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kognitiivisen empatian ilmaisu on kuvattu kussakin ala-asteikossa.
|
päivä 1
|
|
ihmissuhde ilo
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ennakoiva ja täydentävä ihmisten välisen nautinnon asteikko - ACIPS: 17 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka pisteytettiin 6 pisteen Likert-asteikolla (arvosta 1 - erittäin epätosi minulle 6 - erittäin totta minulle).
ACIPS-kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 102:een: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ennakoivaa ja täydentävää ihmisten välistä nautintoa.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colle L, Hilviu D, Boggio M, Toso A, Longo P, Abbate-Daga G, Garbarini F, Fossataro C. Abnormal sense of agency in eating disorders. Sci Rep. 2023 Aug 30;13(1):14176. doi: 10.1038/s41598-023-41345-5.
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21C307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .