- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298526
Auditiv sensorisk svækkelse ved anorexia nervosa (UdSA_AN)
Det sensoriske dæmpningsparadigme i auditiv modalitet i anorexia nervosa
Målet med denne observationelle tværsnitsundersøgelse er at teste den sensoriske dæmpningseffekt med auditive stimuli, der sammenligner kvinder ramt af anorexia nervosa og sunde kvinder. Specifikt sigter undersøgelsen på at teste, om den sensoriske dæmpningseffekt (dvs. den opfattede lydstyrke af en selvgenereret lyd er svagere, end når en anden person frembringer den samme lyd):
i) observeres i anorexia nervosa ii) det kan moduleres i interaktive handlingskontekster, som det tidligere blev observeret hos raske deltagere.
Deltagerne vil sammenligne lydstyrken af mållyden med en sammenligningstone, som kan tilskyndes af deltageren ved at trykke på en knap på deres egen vilje (dvs. individuel kontekst) eller efter eksperimentatorens signal (dvs. interaktiv kontekst); eksternt genererede lyde produceres på den modsatte måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den opfattede lydstyrke af en selvgenereret lyd er generelt svagere, end når en anden person frembringer den samme lyd. Denne effekt er kendt som sensorisk dæmpning, og den betragtes som et bevis på følelse af handlefrihed (dvs. den er afhængig af forventningen om de sensorisk-motoriske effekter af ens intentionelle handling). For nylig blev det foreslået, at denne effekt forstærkes i interaktive handlingskontekster hos raske individer, hvilket betyder, at lyde produceres som en konsekvens af samarbejde mellem individer.
Deltagerne vil sammenligne lydstyrken af mållyden med en sammenligningstone, som kan genereres under 4 forskellige forhold:
i) deltagere trykker på en knap ii) forsøgslederen trykker på knappen iii) deltagerne trykker på knappen efter forsøgslederens signal (dvs. hvem der rører deltagernes arm) iv) forsøgslederen trykker på knappen på deltagernes signal (dvs. forsøgslederens arm).
Det er dog ikke klart, om den samme effekt af samarbejde kan observeres, også når individer oplever vanskeligheder i sociale interaktioner og relationer.
Til dette formål sammenlignede undersøgelsen den sensoriske dæmpningseffekt for auditive stimuli i en traditionel (dvs. individuel) og interaktiv kontekst, hvor man sammenlignede kvinder ramt af anorexia nervosa med sunde kvinder.
Faktisk karakteriserede relationelle vanskeligheder og social tilbagetrækning denne kliniske tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italien, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
kvinder ramt af anorexia nervosa vil blive rekrutteret på IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital, Piancavallo, VB, Italia (spise- og ernæringsforstyrrelsesafdeling).
kvinder med sund vægt vil blive rekrutteret i lokalsamfundet og blandt forskerkontakterne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-V klassifikationen (eksperimentel gruppe)
- BMI varierede mellem 19 - 25 kg/m2 (kontroller)
- handedness: ret
Ekskluderingskriterier:
- historie med spiseforstyrrelser (kontroller)
- større psykiatriske tilstande (f.eks. psykose, personlighedsforstyrrelser)
- udviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespektrumforstyrrelser)
- neurologiske eller hjerneskadelidelser
- motoriske svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
kvinder med anorexia nervosa
DSM-V kriterier for anorexia nervosa skal være opfyldt
|
sunde vægtige kvinder
BMI-område: 19-29 kg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
punkt for subjektiv lighed (PSE)
Tidsramme: dag 1
|
individuel PSE i hver eksperimentel tilstand opnås ved at tilpasse observerede vurderinger af lydstyrke i forhold til syv mulige sammenligningstoner.
PSE repræsenterer den tonestyrke, som deltagerne opfatter lige så høj som mållyden (dvs. lydintensiteten, som kun registrerer 50 % af korrekte vurderinger "hvilke lyde var højere?")
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv empati
Tidsramme: dag 1
|
Interpersonal Reactivity Index - IRI: 28-punkts selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 -beskriver mig ikke godt til 5 - beskriver mig meget godt).
Fire komponenter af kognitiv empati måles: i) perspektivtagning (IRI-PT); ii) fantasi (IRI-F); iii) empatisk bekymring (IRI-EC); iv) personlig nød (IRI-PD); hver underskala omfatter 7 punkter (samlet score går fra 1 til 35): Jo højere score, jo højere er udtryk for kognitiv empati beskrevet i hver underskala.
|
dag 1
|
interpersonel fornøjelse
Tidsramme: dag 1
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale - ACIPS: Selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter scoret på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 - meget falsk for mig til 6 - meget sandt for mig).
ACIPS totalscore varierer fra 1 til 102: højere score indikerer højere forventningsfuld og fuldendt interpersonel nydelse.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colle L, Hilviu D, Boggio M, Toso A, Longo P, Abbate-Daga G, Garbarini F, Fossataro C. Abnormal sense of agency in eating disorders. Sci Rep. 2023 Aug 30;13(1):14176. doi: 10.1038/s41598-023-41345-5.
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21C307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater