- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298526
Atenuación sensorial auditiva en la anorexia nerviosa (UdSA_AN)
El paradigma de atenuación sensorial en la modalidad auditiva en la anorexia nerviosa
El objetivo de este estudio observacional transversal es probar el efecto de atenuación sensorial con estímulos auditivos comparando mujeres afectadas por anorexia nerviosa y mujeres con peso saludable. Específicamente, el estudio tiene como objetivo probar si el efecto de atenuación sensorial (es decir, el volumen percibido de un sonido autogenerado es más débil que cuando otra persona produce el mismo sonido):
i) se observa en la anorexia nerviosa ii) puede modularse en contextos de acción interactiva, como se observó previamente en participantes sanos.
Los participantes compararán el volumen del sonido objetivo con un tono de comparación, que el participante puede solicitar presionando un botón por su propia voluntad (es decir, contexto individual) o según la señal del experimentador (es decir, contexto interactivo); Los sonidos generados externamente se producen de manera opuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El volumen percibido de un sonido autogenerado es generalmente más débil que cuando otra persona produce el mismo sonido. Este efecto se conoce como atenuación sensorial y se considera una prueba de sentido de agencia (es decir, se basa en la anticipación de los efectos sensorio-motores de la acción intencional). Recientemente, se ha sugerido que este efecto se potencia en contextos de acción interactiva en individuos sanos, es decir, que los sonidos se producen como consecuencia de la cooperación entre individuos.
Los participantes compararán el volumen del sonido objetivo con un tono de comparación, que podría generarse en 4 condiciones diferentes:
i) los participantes presionan un botón ii) el experimentador presiona el botón iii) los participantes presionan el botón ante la señal del experimentador (es decir, que tocan el brazo de los participantes) iv) el experimentador presiona el botón ante la señal de los participantes (es decir, que tocan el brazo de los participantes) el brazo del experimentador).
Sin embargo, no está claro si el mismo efecto de cooperación puede observarse también cuando los individuos experimentan dificultades en las interacciones y relaciones sociales.
Para ello, el estudio comparó el efecto de atenuación sensorial de los estímulos auditivos en un contexto tradicional (es decir, individual) e interactivo, comparando a mujeres afectadas por anorexia nerviosa con mujeres con peso saludable.
De hecho, las dificultades relacionales y el retraimiento social caracterizaron esta condición clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VCO
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Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las mujeres afectadas por anorexia nerviosa serán reclutadas en el IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Hospital San Giuseppe, Piancavallo, VB, Italia (sala de trastornos alimentarios y nutricionales).
Se reclutarán mujeres con peso saludable en la comunidad local y entre los contactos de los investigadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de anorexia nerviosa según la clasificación DSM-V (grupo experimental)
- El IMC osciló entre 19 y 25 kg/m2 (controles)
- lateralidad: derecha
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos alimentarios (controles)
- afecciones psiquiátricas importantes (p. ej., psicosis, trastornos de la personalidad)
- Trastornos del desarrollo (por ejemplo, trastornos del espectro autista).
- Trastornos de lesiones neurológicas o cerebrales.
- deficiencias motoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujeres con anorexia nerviosa
Deben cumplirse los criterios del DSM-V para la anorexia nerviosa
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mujeres con peso saludable
Rango de IMC: 19-29 kg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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punto de igualdad subjetiva (PSE)
Periodo de tiempo: día 1
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El PSE individual en cada condición experimental se obtiene ajustando los juicios de sonoridad observados, en relación con siete posibles tonos de comparación.
El PSE representa el volumen del tono que los participantes perciben tan fuerte como el sonido objetivo (es decir, la intensidad del sonido que registra sólo el 50% de los juicios correctos "¿qué sonidos fueron más fuertes?")
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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empatía cognitiva
Periodo de tiempo: día 1
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Índice de Reactividad Interpersonal - IRI: cuestionario de autoinforme de 28 ítems en escala Likert de 5 puntos (de 1 -no me describe bien a 5 -me describe muy bien).
Se miden cuatro componentes de la empatía cognitiva: i) toma de perspectiva (IRI-PT); ii) fantasía (IRI-F); iii) preocupación empática (IRI-EC); iv) malestar personal (IRI-PD); cada subescala incluye 7 ítems (las puntuaciones totales varían de 1 a 35): cuanto mayor es la puntuación, mayor es la expresión de empatía cognitiva descrita en cada subescala.
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día 1
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placer interpersonal
Periodo de tiempo: día 1
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Escala de Placer Interpersonal Anticipatorio y Consumador - ACIPS: cuestionario autoinformado de 17 ítems puntuados en una escala Likert de 6 puntos (de 1 - muy falso para mí a 6 - muy cierto para mí).
La puntuación total de ACIPS varía de 1 a 102: las puntuaciones más altas indican un mayor placer interpersonal anticipatorio y consumatorio.
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día 1
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colle L, Hilviu D, Boggio M, Toso A, Longo P, Abbate-Daga G, Garbarini F, Fossataro C. Abnormal sense of agency in eating disorders. Sci Rep. 2023 Aug 30;13(1):14176. doi: 10.1038/s41598-023-41345-5.
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21C307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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