- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06298526
Tłumienie czucia słuchowego w jadłowstręcie psychicznym (UdSA_AN)
Paradygmat osłabienia sensorycznego w modalności słuchowej w jadłowstręcie psychicznym
Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie efektu osłabienia zmysłów za pomocą bodźców słuchowych w porównaniu z kobietami dotkniętymi jadłowstrętem psychicznym i kobietami o prawidłowej masie ciała. Celem badania jest w szczególności sprawdzenie, czy efekt tłumienia sensorycznego (tj. postrzegana głośność wytworzonego przez siebie dźwięku jest słabsza niż w przypadku, gdy ten sam dźwięk wydaje inna osoba):
i) obserwuje się ją w jadłowstręcie psychicznym ii) można ją modulować w interaktywnych kontekstach działania, jak zaobserwowano wcześniej u zdrowych uczestników.
Uczestnicy porównają głośność docelowego dźwięku z tonem porównawczym, który może zostać wywołany przez uczestnika poprzez naciśnięcie przycisku z własnej woli (tj. w indywidualnym kontekście) lub na sygnał eksperymentatora (tj. w kontekście interaktywnym); dźwięki generowane zewnętrznie powstają w odwrotny sposób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Postrzegana głośność dźwięku generowanego przez siebie jest na ogół słabsza niż w przypadku, gdy inna osoba wydaje ten sam dźwięk. Efekt ten nazywany jest osłabieniem zmysłów i jest uważany za dowód poczucia sprawstwa (tj. opiera się na przewidywaniu sensomotorycznych skutków zamierzonego działania). Ostatnio zasugerowano, że efekt ten jest wzmocniony w kontekstach działań interaktywnych u zdrowych osób, co oznacza, że dźwięki powstają w wyniku współpracy między jednostkami.
Uczestnicy porównają głośność docelowego dźwięku z tonem porównawczym, który może zostać wygenerowany w 4 różnych warunkach:
i) uczestnicy naciskają przycisk ii) eksperymentator naciskają przycisk iii) uczestnicy naciskają przycisk na sygnał eksperymentatora (tzn. dotykają ramienia uczestnika) iv) eksperymentator naciskają przycisk na sygnał uczestnika (tj. dotykają ramię eksperymentatora).
Nie jest jednak jasne, czy ten sam efekt współpracy można zaobserwować także wtedy, gdy jednostki doświadczają trudności w interakcjach i relacjach społecznych.
W tym celu w badaniu porównano efekt osłabienia sensorycznego bodźców słuchowych w kontekście tradycyjnym (tj. indywidualnym) i interaktywnym, porównując kobiety dotknięte jadłowstrętem psychicznym z kobietami o prawidłowej masie ciała.
Rzeczywiście, trudności w relacjach i wycofanie społeczne charakteryzowały ten stan kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Włochy, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
kobiety dotknięte jadłowstrętem psychicznym będą rekrutowane w IRCCS Istituto Auxologico Italiano, szpital San Giuseppe, Piancavallo, VB, Italia (oddział zaburzeń odżywiania i zaburzeń odżywiania).
kobiety o prawidłowej wadze będą rekrutowane w społeczności lokalnej i wśród kontaktów badaczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka jadłowstrętu psychicznego według klasyfikacji DSM-V (grupa eksperymentalna)
- BMI wahało się w granicach 19 – 25 kg/m2 (kontrola)
- ręczność: prawda
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń odżywiania (kontrola)
- poważne schorzenia psychiczne (np. psychoza, zaburzenia osobowości)
- zaburzenia rozwojowe (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu)
- zaburzenia neurologiczne lub urazy mózgu
- zaburzenia motoryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiety cierpiące na anoreksję
Muszą być spełnione kryteria DSM-V dla jadłowstrętu psychicznego
|
|
kobiety o zdrowej wadze
Zakres BMI: 19-29 kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt subiektywnej równości (PSE)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Indywidualne PSE w każdych warunkach eksperymentalnych uzyskuje się poprzez dopasowanie zaobserwowanych ocen głośności w odniesieniu do siedmiu możliwych tonów porównawczych.
PSE reprezentuje głośność tonu, którą uczestnicy postrzegają jako równie głośną jak dźwięk docelowy (tj. intensywność dźwięku, która rejestruje tylko 50% prawidłowych ocen „który dźwięk był głośniejszy?”).
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
empatia poznawcza
Ramy czasowe: dzień 1
|
Indeks Reaktywności Interpersonalnej – IRI: 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy w 5-punktowej skali Likerta (od 1 – słabo mnie opisuje do 5 – opisuje mnie bardzo dobrze).
Mierzone są cztery elementy empatii poznawczej: i) przyjmowanie perspektywy (IRI-PT); ii) fantasy (IRI-F); iii) troska empatyczna (IRI-EC); iv) cierpienie osobiste (IRI-PD); w każdej podskali znajduje się 7 pozycji (łączna punktacja mieści się w przedziale od 1 do 35): im wyższy wynik, tym wyższy poziom empatii poznawczej opisany w każdej podskali.
|
dzień 1
|
|
przyjemność interpersonalna
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przewidywalna i konsumująca skala przyjemności interpersonalnej - ACIPS: 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy punktowany w 6-punktowej skali Likerta (od 1 – dla mnie bardzo fałszywe do 6 – dla mnie bardzo prawdziwe).
Całkowity wynik ACIPS waha się od 1 do 102: wyższe wyniki wskazują na wyższą antycypacyjną i dopełniającą przyjemność interpersonalną.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colle L, Hilviu D, Boggio M, Toso A, Longo P, Abbate-Daga G, Garbarini F, Fossataro C. Abnormal sense of agency in eating disorders. Sci Rep. 2023 Aug 30;13(1):14176. doi: 10.1038/s41598-023-41345-5.
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21C307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania