- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06311955
Kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisestä hiiliionisädehoidosta kateenkorvakasvaimelle ja jäännöskasvaimelle
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jian Chen
Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisestä hiiliionisädehoidosta kateenkorvan epiteelin pahanlaatuiseen kasvaimeen, saatu R2-resektio
Paikallisesti edenneen tai edenneen primaarisen kateenkorvan epiteelin pahanlaatuisen kasvaimen raskasionisädehoidon tehokkuuden ja toksisuuksien tarkkailemiseksi tehtiin R2-resektio.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen ja toksisuus, ja toissijainen päätetapahtuma oli paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista, kokonaiseloonjääminen ja syyspesifinen eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat 72GyE:tä 18 fraktiota kohti hiiliionisädehoitoa.
Potilaille, joilla on kateenkorvasyöpä, tulee käyttää platinapohjaista hoitoa (mukaan lukien etoposidi yhdistettynä sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin/nedaplatiiniin; paklitakseli yhdistettynä sisplatiiniin tai sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin/nedaplatiiniin; doketakseli yhdistettynä sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin) vähintään 4 sykliä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen ja toksisuus, ja toissijainen päätetapahtuma oli paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista, kokonaiseloonjääminen ja syyspesifinen eloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Li
- Puhelinnumero: 86-21-38296678
- Sähköposti: jing.li@sphic.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kun Liu
- Puhelinnumero: 86-21-38296678
- Sähköposti: kun.liu@sphic.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201513
- Rekrytointi
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Li
- Puhelinnumero: 86-21-38296678
- Sähköposti: jing.li@sphic.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Liu
- Puhelinnumero: 86-21-38296678
- Sähköposti: kun.liu@sphic.org.cn
-
Päätutkija:
- Jingfang Mao, PHD
-
Päätutkija:
- Jian Chen, MD
-
Päätutkija:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vaiheen II-IV (Masaoka-Koga) kateenkorvan epiteelin pahanlaatuisia kasvaimia ilman rintakehän sädehoitoa, joille oli tehty radikaali leikkaus (R2-resektio, näkyvä jäännöskasvain) ja joilla oli selvä patologinen diagnoosi.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- 18-70 vuoden iässä.
- ECOG-yleistilan pisteet 0-2.
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta.
- Riittävä elimen toiminta: 1). Veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥80 x 109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl 2). Keuhkojen toiminta: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Sydämen toiminta: ei vakavaa keuhkoverenpainetautia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, perifeerisiä verisuonitauteja, vakavaa kroonista sydänsairautta ja muita komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa sädehoitoon.4). Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja AST, ALT < 2 kertaa normaaliarvon yläraja. 5). Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min ja virtsan proteiini <2+. Potilailla, joiden lähtötilanteen virtsan proteiinitaso on 2+ tai enemmän, tulee kerätä virtsa 24 tunnin aikana ja näyttöä 24 tunnin virtsan proteiinitasosta 1 g tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, joita ei ole saatu hallintaan.
- Sinulla on suuri määrä pleura- tai perikardiaalista effuusiota.
- Potilas, jonka hiukkassädehoitosuunnitelma ei voi täyttää vähimmäistavoiteannoksen kattavuuden ja annostilavuuden rajoituksen vaatimuksia tai ei voi täyttää normaalin kudoksen tai elinten annosrajoituksia.
- Rintakehän sädehoito tai radioaktiivisten hiukkasten implantaatiohistoria.
- Sydämentahdistimet tai muut sisäiset metalliproteesiimplantit, joihin voi vaikuttaa korkeaenerginen säteily tai jotka voivat vaikuttaa annoksen jakautumiseen säteilyn kohdealueelle.
- Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG-testillä) tai imetysaika.
- HIV-positiivinen. Hepatiittiviruksen replikaatiovaihe, on saatava viruslääkitys, mutta samanaikaisen sairauden vuoksi ei voida saada antiviraalista hoitoa. Syfiliksen aktiivinen vaihe.
- Mielenterveyden sairaus voi haitata hoidon loppuun saattamista.
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä sädehoitoa, mukaan lukien: (a) Akuutit tartuntataudit tai kroonisen infektion akuutti aktiivinen vaihe. b) Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka on ollut sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana. c) Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muut hengityselinten sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa. d) Vaikeasti heikentynyt immuunitoiminta. e) Sairaudet, jotka ovat liian herkkiä säteilylle, kuten ataksia telangiectasia. f) Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hiukkasten sädehoitoon.
- Muut olosuhteet, joita lääkäri pitää sopimattomina osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Potilaat saavat 72GyE:tä 18 fraktiota kohti hiiliionisädehoitoa.
Potilaille, joilla on kateenkorvasyöpä, tulee käyttää platinapohjaista hoitoa (mukaan lukien etoposidi yhdistettynä sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin/nedaplatiiniin; paklitakseli yhdistettynä sisplatiiniin tai sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin/nedaplatiiniin; doketakseli yhdistettynä sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin) vähintään 4 sykliä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen ja toksisuus, ja toissijainen päätetapahtuma oli paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista, kokonaiseloonjääminen ja syyspesifinen eloonjääminen.
|
Potilaat saavat 72GyE:tä 18 fraktiota kohti hiiliionisädehoitoa.
Potilaille, joilla on kateenkorvasyöpä, tulee käyttää platinapohjaista hoitoa (mukaan lukien etoposidi yhdistettynä sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin/nedaplatiiniin; paklitakseli yhdistettynä sisplatiiniin tai sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin/nedaplatiiniin; dosetakseli yhdistettynä sisplatiiniin/karboplatiiniin/loplatiiniin) vähintään 4 sykliä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen ja toksisuus, ja toissijainen päätetapahtuma oli paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista, kokonaiseloonjääminen ja syyspesifinen eloonjääminen.
yhdistettynä platinapohjaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaste ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Sairauden etenemisestä vapaa eloonjäämisaste määritettiin hiili-ionisädehoidon aloittamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan saakka tai viimeiseen seurantaan.
|
Sädehoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä alkaen 3-4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein vuosina 3-5 ja sen jälkeen vuosittain 100 kuukauteen asti.
|
Hoidon aiheuttamat toksisuudet pisteytettiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 ensimmäisen säteilytysannoksen jälkeen havaittujen tapahtumien osalta.
Myrkyllisyydet, jotka ilmenivät 90 päivää tai enemmän CIRT:n päättymisen jälkeen, määriteltiin myöhäisiksi toksisuuksiksi.
|
Sädehoidon aloituspäivästä alkaen 3-4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein vuosina 3-5 ja sen jälkeen vuosittain 100 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisaste määritettiin hiiliionisädehoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Sädehoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen taudin etenemiseen, arvioituna 100 kuukauteen asti.
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste määritettiin hiiliionisädehoidon aloittamisesta paikallisen etenemisen tai viimeiseen seurantaan saakka.
|
Sädehoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen taudin etenemiseen, arvioituna 100 kuukauteen asti.
|
|
Syykohtainen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä tässä tutkimuksessa käsitellyn kateenkorvan kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Syykohtainen eloonjäämisaste määritettiin hiiliionisädehoidon aloittamisesta tässä tutkimuksessa hoidetun kateenkorvan kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti.
|
Sädehoidon aloituspäivästä tässä tutkimuksessa käsitellyn kateenkorvan kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-THLC2023-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .