Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование послеоперационной лучевой терапии ионами углерода при опухоли тимуса с остаточной опухолью

13 марта 2024 г. обновлено: Jian Chen

Проспективное клиническое исследование фазы II послеоперационной лучевой терапии ионами углерода при злокачественной опухоли эпителия тимуса, полученной при резекции R2

Чтобы наблюдать эффективность и токсичность лучевой терапии тяжелыми ионами при местно-распространенной или распространенной первичной эпителиальной злокачественной опухоли тимуса, полученной резекция R2. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования и токсичность, а вторичной конечной точкой была местная безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и выживаемость по конкретной причине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать 72Гр на 18 фракций лучевой терапии ионами углерода. Пациентам с раком тимуса следует комбинировать схему лечения на основе платины (включая этопозид в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином; паклитаксел в сочетании с цисплатином или цисплатин/карбоплатин/лоплатин/недаплатин; доцетаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином) для не менее 4 циклов. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования и токсичность, а вторичной конечной точкой была местная безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и выживаемость по конкретной причине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Li
  • Номер телефона: 86-21-38296678
  • Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kun Liu
  • Номер телефона: 86-21-38296678
  • Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201513
        • Рекрутинг
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Контакт:
          • Jing Li
          • Номер телефона: 86-21-38296678
          • Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
        • Контакт:
          • Kun Liu
          • Номер телефона: 86-21-38296678
          • Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn
        • Главный следователь:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Главный следователь:
          • Jian Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Kai-liang Wu, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями эпителия тимуса II-IV стадии (Масаока-Кога) без анамнеза торакальной лучевой терапии, перенесшие радикальную операцию (резекция R2, ​​видимая резидуальная опухоль) и имеющие определенный патологический диагноз.
  • Подпишите информированное согласие.
  • В возрасте от 18 до 70 лет.
  • Оценка общего статуса ECOG 0-2.
  • Ожидаемая выживаемость составляет не менее 6 месяцев.
  • Адекватная функция органов: 1). Функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥80 х 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл 2). Функция легких: ОФВ1>25%, DLCO>25% 3). Сердечная функция: нет серьезной легочной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, серьезных хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию.4). Адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а АСТ, АЛТ <2 раза превышает верхнюю границу нормы. 5). Адекватная функция почек: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, белок в моче <2+. Пациенты с исходным уровнем белка в моче 2+ или более должны иметь 24-часовой сбор мочи и подтверждение 24-часового уровня белка в моче 1 г или менее.

Критерий исключения:

  • Осложняется другими злокачественными опухолями, которые не удалось контролировать.
  • Наличие большого количества плеврального или перикардиального выпота.
  • Пациент, у которого план лучевой терапии частицами не может удовлетворить требования минимального охвата целевой дозы и ограничения объема дозы или не может удовлетворить ограничения по дозе для здоровых тканей или органов.
  • Лучевая терапия грудной клетки или история имплантации радиоактивных частиц.
  • Кардиостимуляторы или другие имплантаты внутренних металлических протезов, на которые может воздействовать высокоэнергетическое излучение или которые могут повлиять на распределение дозы в целевой области излучения.
  • Беременность (подтвержденная тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или период лактации.
  • ВИЧ-положительный. Фаза репликации вируса гепатита, необходимо получать противовирусную терапию, но из-за сопутствующего заболевания не может получать противовирусную терапию. Активная стадия сифилиса.
  • Психические заболевания в анамнезе могут помешать завершению лечения.
  • При наличии серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать лучевой терапии, включая: (а) острые инфекционные заболевания или острую активную фазу хронической инфекции. б) нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, госпитализированный в течение последних 6 мес. в) Обострение хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации. г) Тяжелые нарушения иммунной функции. д) Заболевания с повышенной чувствительностью к радиации, такие как атаксия-телеангиэктазия. f) Другие заболевания, которые могут повлиять на лучевую терапию частицами.
  • Другие обстоятельства, которые врач считает нецелесообразными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебное подразделение
Пациенты будут получать 72Гр на 18 фракций лучевой терапии ионами углерода. Пациентам с раком тимуса следует комбинировать схему лечения на основе платины (включая этопозид в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином; паклитаксел в сочетании с цисплатином или цисплатин/карбоплатин/лоплатин/недаплатин; доцетаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином) для не менее 4 циклов. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования и токсичность, а вторичной конечной точкой была местная безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и выживаемость по конкретной причине.
Радиация: Углеродная ионная лучевая терапия
Пациенты будут получать 72Гр на 18 фракций лучевой терапии ионами углерода. Пациентам с раком тимуса следует комбинировать схему лечения на основе платины (включая этопозид в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином; паклитаксел в сочетании с цисплатином или цисплатин/карбоплатин/лоплатин/недаплатин; доцетаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином) для не менее 4 циклов. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования и токсичность, а вторичной конечной точкой была местная безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и выживаемость по конкретной причине.
Другой: в сочетании с схемой на основе платины
в сочетании с схемой на основе платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования заболевания определяли от начала лучевой терапии ионами углерода до даты прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти или последнего наблюдения.
От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.
Токсичность, вызванную лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 для событий, наблюдавшихся после первой дозы облучения. Токсичность, возникшая через 90 или более дней после завершения CIRT, определялась как поздняя токсичность.
С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Общая выживаемость определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти или последнего наблюдения.
С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Выживаемость без местного прогрессирования
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
Выживаемость без местного прогрессирования определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты местного прогрессирования или последнего наблюдения.
С момента начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты смерти, вызванной опухолью тимуса, которую лечили в этом исследовании, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость по конкретной причине определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти, вызванной опухолью тимуса, которую лечили в этом исследовании, или последнего наблюдения.
С момента начала лучевой терапии до даты смерти, вызванной опухолью тимуса, которую лечили в этом исследовании, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jian Chen

Следователи

  • Главный следователь: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-THLC2023-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Углеродная ионная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться