- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311955
Klinisk undersøgelse af postoperativ carbonion-strålebehandling for thymustumor med resterende tumor
13. marts 2024 opdateret af: Jian Chen
Prospektiv fase II klinisk undersøgelse af postoperativ carbonion-strålebehandling for maligne thymus-epiteliale tumorer modtaget R2-resektion
For at observere effektiviteten og toksiciteten af strålebehandling med tunge ioner til lokalt fremskreden eller fremskreden primær thymusepitelial malign tumor modtog R2-resektion.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og toksicitet, og det sekundære endepunkt var lokal tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og årsagsspecifik overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage 72GyE pr. 18 fraktioner af carbonion-strålebehandling.
Patienter med thymuscancer bør kombineres med platinbaseret regime (herunder etoposid kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin; paclitaxel kombineret med cisplatin eller cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin; docetaxel kombineret med carboplatin/nedaplatin/loplatin/nedaplatin) mindst 4 cyklusser.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og toksicitet, og det sekundære endepunkt var lokal tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og årsagsspecifik overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jingfang Mao, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Jian Chen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med trin II-IV (Masaoka-Koga) maligniteter i thymus-epitel uden tidligere thoraxstrålebehandling, som havde gennemgået radikal kirurgi (R2-resektion, synlig resterende tumor) og havde en sikker patologisk diagnose.
- Underskriv informeret samtykke.
- Mellem 18 og 70 år.
- ECOG generel statusscore på 0-2.
- Den forventede overlevelse er mindst 6 måneder.
- Tilstrækkelig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, blodpladetal ≥80 x 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunktion: ingen alvorlig pulmonal hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, perifere karsygdomme, alvorlig kronisk hjertesygdom og andre komplikationer, der kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi og AST, ALT <2 gange den øvre grænse for normal værdi. 5). Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Patienter med et baseline urinproteinniveau på 2+ eller mere bør have en 24-timers urinopsamling og tegn på et 24-timers urinproteinniveau på 1 g eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med andre ondartede tumorer, der ikke er blevet kontrolleret.
- Har store mængder pleural eller perikardiel effusion.
- Patient, hvis partikelstrålebehandlingsplan ikke kan opfylde kravene til minimum måldosisdækning og dosisvolumenbegrænsning, eller ikke kan opfylde dosisbegrænsningerne for normalt væv eller normalt organer.
- Bryststrålebehandling eller radioaktiv partikelimplantation historie.
- Hjertepacemakere eller andre interne metalproteseimplantater, der kan blive påvirket af højenergistråling eller kan påvirke dosisfordelingen til strålingsmålområdet.
- Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG test) eller amningsperiode.
- HIV-positiv. Hepatitisvirus replikationsfase, skal modtage antiviral terapi, men på grund af samtidig sygdom kan ikke modtage antiviral terapi. Aktivt stadium af syfilis.
- En historie med psykisk sygdom kan hindre færdiggørelsen af behandlingen.
- Med alvorlig komorbiditet, der kan interferere med strålebehandling, herunder: (a) Akutte infektionssygdomme eller akut aktiv fase af kronisk infektion. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der har været indlagt inden for de seneste 6 måneder. c) Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande, der kræver indlæggelse. d) Alvorligt nedsat immunforsvar. e) Sygdomme med overdreven følsomhed over for stråling, såsom ataxia telangiectasia. f) Andre sygdomme, der kan påvirke partikelstrålebehandling.
- Andre forhold, som lægen anser for upassende til at deltage i klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm
Patienterne vil modtage 72GyE pr. 18 fraktioner af carbonion-strålebehandling.
Patienter med thymuscancer bør kombineres med platinbaseret regime (herunder etoposid kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin; paclitaxel kombineret med cisplatin eller cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin; docetaxel kombineret med carboplatin/nedaplatin/loplatin/nedaplatin) mindst 4 cyklusser.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og toksicitet, og det sekundære endepunkt var lokal tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og årsagsspecifik overlevelse.
|
Patienterne vil modtage 72GyE pr. 18 fraktioner af carbonion-strålebehandling.
Patienter med thymuscancer bør kombineres med platinbaseret regime (herunder etoposid kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin; paclitaxel kombineret med cisplatin eller cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin; docetaxel kombineret med carboplatin/nedaplatin/loplatin/nedaplatin) mindst 4 cyklusser.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og toksicitet, og det sekundære endepunkt var lokal tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og årsagsspecifik overlevelse.
kombineret med platinbaseret kur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted eller død, eller den sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Forekomst af behandlingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.
|
Behandlingsinducerede toksiciteter blev bedømt ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 for hændelser observeret efter den første dosis af bestråling.
Toksiciteter opstod 90 eller flere dage efter afslutningen af CIRT blev defineret som sen toksicitet.
|
Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
|
Samlet overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
|
Lokal-progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for første dokumenterede lokal sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder.
|
Lokal-progressionsfri overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til datoen for lokal progression eller sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for første dokumenterede lokal sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder.
|
Årsagsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil dødsdatoen forårsaget af thymustumor behandlet i denne undersøgelse, vurderet op til 100 måneder.
|
Årsagsspecifik overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til dødsdatoen forårsaget af thymustumor behandlet i denne undersøgelse eller den sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil dødsdatoen forårsaget af thymustumor behandlet i denne undersøgelse, vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-THLC2023-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thymisk epiteltumor
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
Kliniske forsøg med Carbon ion strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekruttering
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutteringBugspytkirtelkræft Ikke-operabelKina
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkendtSvulst | Malignitet | SpytkirtlerTyskland