- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311955
Klinische Studie zur postoperativen Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Thymustumoren mit Resttumor
13. März 2024 aktualisiert von: Jian Chen
Prospektive klinische Phase-II-Studie zur postoperativen Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei einem bösartigen Thymusepitheltumor mit R2-Resektion
Um die Wirksamkeit und Toxizität der Schwerionenbestrahlungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem primärem bösartigem Thymusepitheltumor zu beobachten, wurde eine R2-Resektion durchgeführt.
Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben und die Toxizitäten, und der sekundäre Endpunkt war das lokale rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das ursachenspezifische Überleben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten 72 GyE pro 18 Fraktionen der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie.
Patienten mit Thymuskrebs sollten mit einer platinbasierten Therapie (einschließlich Etoposid in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin; Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin; Docetaxel in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin) kombiniert werden mindestens 4 Zyklen.
Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben und die Toxizitäten, und der sekundäre Endpunkt war das lokale rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das ursachenspezifische Überleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: jing.li@sphic.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: kun.liu@sphic.org.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201513
- Rekrutierung
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Hauptermittler:
- Jingfang Mao, PHD
-
Hauptermittler:
- Jian Chen, MD
-
Hauptermittler:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit malignen Thymusepithelkarzinomen im Stadium II–IV (Masaoka-Koga) ohne vorherige Thorax-Strahlentherapie, die sich einer radikalen Operation (R2-Resektion, sichtbarer Resttumor) unterzogen hatten und eine eindeutige pathologische Diagnose hatten.
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Allgemeiner ECOG-Statuswert von 0-2.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate.
- Angemessene Organfunktion: 1). Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥80 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl 2). Lungenfunktion: FEV1>25 %, DLCO>25 % 3). Herzfunktion: keine schwere pulmonale Hypertonie, keine Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, keine peripheren Gefäßerkrankungen, keine schwere chronische Herzerkrankung und keine anderen Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können.4). Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und AST, ALT<2-fache Obergrenze des Normalwerts. 5). Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Urinprotein <2+. Bei Patienten mit einem Ausgangsproteinspiegel im Urin von 2+ oder mehr sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung und der Nachweis eines 24-Stunden-Proteinspiegels im Urin von 1 g oder weniger vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht kontrolliert wurden.
- Sie haben eine große Menge an Pleura- oder Perikarderguss.
- Patient, dessen Partikelstrahlentherapieplan die Anforderungen an die Mindestzieldosisabdeckung und Dosisvolumenbegrenzung nicht erfüllen kann oder die Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe oder normalen Organen nicht erfüllen kann.
- Vorgeschichte einer Brustbestrahlungstherapie oder einer Implantation radioaktiver Partikel.
- Herzschrittmacher oder andere interne Metallprothesenimplantate, die durch energiereiche Strahlung beeinträchtigt werden können oder die Dosisverteilung im Strahlungszielbereich beeinträchtigen können.
- Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit.
- HIV-positiv. Hepatitis-Virus-Replikationsphase, muss eine antivirale Therapie erhalten, kann aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine antivirale Therapie erhalten. Aktives Stadium der Syphilis.
- Eine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte kann den Abschluss der Behandlung behindern.
- Mit schwerwiegender Komorbidität, die die Strahlentherapie beeinträchtigen kann, einschließlich: (a) Akute Infektionskrankheiten oder akute aktive Phase einer chronischen Infektion. b) Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus war. c) Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. d) Schwer beeinträchtigte Immunfunktion. e) Krankheiten mit übermäßiger Strahlenempfindlichkeit wie Ataxia teleangiectasia. f) Andere Krankheiten, die die Partikelstrahlentherapie beeinträchtigen können.
- Andere Umstände, die der Arzt für die Teilnahme an einer klinischen Studie als unangemessen erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lernarm
Die Patienten erhalten 72 GyE pro 18 Fraktionen der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie.
Patienten mit Thymuskrebs sollten mit einer platinbasierten Therapie (einschließlich Etoposid in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin; Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin; Docetaxel in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin) kombiniert werden mindestens 4 Zyklen.
Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben und die Toxizitäten, und der sekundäre Endpunkt war das lokale rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das ursachenspezifische Überleben.
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Die Patienten erhalten 72 GyE pro 18 Fraktionen der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie.
Patienten mit Thymuskrebs sollten mit einer platinbasierten Therapie (einschließlich Etoposid in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin; Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin; Docetaxel in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin/Loplatin/Nedaplatin) kombiniert werden mindestens 4 Zyklen.
Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben und die Toxizitäten, und der sekundäre Endpunkt war das lokale rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das ursachenspezifische Überleben.
kombiniert mit einer platinbasierten Kur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt.
|
Die Überlebensrate ohne Krankheitsprogression wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression an einer beliebigen Stelle oder dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
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Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.
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Behandlungsbedingte Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 für Ereignisse bewertet, die nach der ersten Bestrahlungsdosis beobachtet wurden.
Toxizitäten, die 90 oder mehr Tage nach Abschluss der CIRT auftraten, wurden als Spättoxizitäten definiert.
|
Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
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Die Gesamtüberlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
|
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
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Lokale progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate.
|
Die lokal progressionsfreie Überlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen Progression oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
|
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate.
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Ursachenspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund des in dieser Studie behandelten Thymustumors, geschätzt bis zu 100 Monate.
|
Die ursachenspezifische Überlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum durch den in dieser Studie behandelten Thymustumor oder bis zur letzten Nachuntersuchung definiert.
|
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund des in dieser Studie behandelten Thymustumors, geschätzt bis zu 100 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-THLC2023-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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