- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311955
Étude clinique de la radiothérapie postopératoire aux ions carbone pour la tumeur du thymus avec tumeur résiduelle
13 mars 2024 mis à jour par: Jian Chen
Étude clinique prospective de phase II sur la radiothérapie postopératoire aux ions carbone pour une tumeur maligne épithéliale thymique ayant reçu une résection R2
Pour observer l'efficacité et les toxicités de la radiothérapie aux ions lourds pour la tumeur maligne épithéliale thymique primaire localement avancée ou avancée a reçu une résection R2.
Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression et les toxicités, et le critère d'évaluation secondaire était la survie locale sans rechute, la survie globale et la survie spécifique à une cause.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront 72GyE pour 18 fractions de radiothérapie aux ions carbone.
Les patients atteints d'un cancer du thymus doivent être associés à un régime à base de platine (y compris étoposide associé à cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine ; paclitaxel associé à du cisplatine ou cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine ; docétaxel associé à cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine) pour au moins 4 cycles.
Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression et les toxicités, et le critère d'évaluation secondaire était la survie locale sans rechute, la survie globale et la survie spécifique à une cause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kun Liu
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201513
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contact:
- Jing Li
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Contact:
- Kun Liu
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Chercheur principal:
- Jingfang Mao, PHD
-
Chercheur principal:
- Jian Chen, MD
-
Chercheur principal:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs malignes épithéliales du thymus de stade II-IV (Masaoka-Koga) sans antécédent de radiothérapie thoracique, ayant subi une chirurgie radicale (résection R2, tumeur résiduelle visible) et ayant un diagnostic pathologique précis.
- Signez le consentement éclairé.
- Entre 18 et 70 ans.
- Score d’état général ECOG de 0-2.
- La survie attendue est d'au moins 6 mois.
- Fonction adéquate des organes : 1). Fonction sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥80 x 109/L, hémoglobine ≥9 g/dL 2). Fonction pulmonaire : FEV1>25%, DLCO>25% 3). Fonction cardiaque : pas d'hypertension pulmonaire grave, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de maladies vasculaires périphériques, de maladies cardiaques chroniques graves et d'autres complications pouvant affecter la radiothérapie.4). Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et AST, ALT <2 fois la limite supérieure de la valeur normale. 5). Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée ≥ 50 ml / min et protéines urinaires <2+. Les patients ayant un taux de protéines urinaires de base de 2+ ou plus doivent avoir un prélèvement d'urine sur 24 heures et des preuves d'un taux de protéines urinaires sur 24 heures de 1 g ou moins.
Critère d'exclusion:
- Compliqué avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été contrôlées.
- Avoir une grande quantité d’épanchement pleural ou péricardique.
- Patient dont le plan de radiothérapie par particules ne peut pas répondre aux exigences minimales de couverture de dose cible et de limitation du volume de dose, ou ne peut pas répondre aux contraintes de dose des tissus ou organes normaux.
- Radiothérapie thoracique ou antécédents d’implantation de particules radioactives.
- Stimulateurs cardiaques ou autres implants de prothèses métalliques internes susceptibles d'être affectés par un rayonnement à haute énergie ou susceptibles d'affecter la distribution de la dose dans la zone cible du rayonnement.
- Grossesse (confirmée par un test sérique ou urinaire de β-HCG) ou période d'allaitement.
- Séropositif. La phase de réplication du virus de l'hépatite nécessite un traitement antiviral, mais en raison d'une maladie concomitante, elle ne peut pas recevoir de traitement antiviral. Stade actif de la syphilis.
- Des antécédents de maladie mentale peuvent empêcher l’achèvement du traitement.
- Avec comorbidité grave pouvant interférer avec la radiothérapie, notamment : (a) Maladies infectieuses aiguës ou phase active aiguë d'une infection chronique. b) Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde hospitalisé au cours des 6 derniers mois. c) Exacerbations d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres affections respiratoires nécessitant une hospitalisation. d) Fonction immunitaire gravement altérée. e) Maladies présentant une sensibilité excessive aux radiations telles que l'ataxie télangiectasie. f) Autres maladies pouvant affecter la radiothérapie par particules.
- Autres circonstances que le médecin considère inappropriées pour participer à une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'étude
Les patients recevront 72GyE pour 18 fractions de radiothérapie aux ions carbone.
Les patients atteints d'un cancer du thymus doivent être associés à un régime à base de platine (y compris étoposide associé à cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine ; paclitaxel associé à du cisplatine ou cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine ; docétaxel associé à cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine) pour au moins 4 cycles.
Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression et les toxicités, et le critère d'évaluation secondaire était la survie locale sans rechute, la survie globale et la survie spécifique à une cause.
|
Les patients recevront 72GyE pour 18 fractions de radiothérapie aux ions carbone.
Les patients atteints d'un cancer du thymus doivent être associés à un régime à base de platine (y compris étoposide associé à cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine ; paclitaxel associé à du cisplatine ou cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine ; docétaxel associé à cisplatine/carboplatine/loplatine/nédaplatine) pour au moins 4 cycles.
Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression et les toxicités, et le critère d'évaluation secondaire était la survie locale sans rechute, la survie globale et la survie spécifique à une cause.
combiné avec un régime à base de platine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression de la maladie
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
|
Le taux de survie sans progression de la maladie a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date de progression de la maladie sur n'importe quel site ou jusqu'au décès, ou jusqu'au dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Incidence des événements indésirables induits par le traitement
Délai: À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3 à 4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalués jusqu'à 100 mois.
|
Les toxicités induites par le traitement ont été notées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, pour les événements observés après la première dose d'irradiation.
Les toxicités survenues 90 jours ou plus après la fin du CIRT ont été définies comme des toxicités tardives.
|
À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3 à 4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalués jusqu'à 100 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie global
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
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Le taux de survie globale a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date du décès ou jusqu'au dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
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Taux de survie sans progression locale
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression locale documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Le taux de survie sans progression locale a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date de progression locale ou jusqu'au dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression locale documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Taux de survie par cause
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès causé par une tumeur du thymus traitée dans cette étude, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Le taux de survie par cause a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date du décès causé par une tumeur du thymus traitée dans cette étude ou au dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès causé par une tumeur du thymus traitée dans cette étude, évaluée jusqu'à 100 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-THLC2023-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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