- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311955
Klinische studie van postoperatieve koolstofionenradiotherapie voor thymustumor met resterende tumor
13 maart 2024 bijgewerkt door: Jian Chen
Prospectieve fase II klinische studie van postoperatieve koolstofionenradiotherapie voor thymus epitheliale kwaadaardige tumor ontvangen R2-resectie
Om de werkzaamheid en toxiciteit van zware ionenbestralingstherapie voor lokaal gevorderde of gevorderde primaire thymus epitheliale kwaadaardige tumor te observeren, werd R2-resectie ondergaan.
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving en toxiciteiten, en het secundaire eindpunt was lokale terugvalvrije overleving, algehele overleving en oorzaakspecifieke overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten krijgen 72GyE per 18 fracties koolstofionenradiotherapie.
Patiënten met thymuskanker moeten worden gecombineerd met een op platina gebaseerd regime (inclusief etoposide gecombineerd met cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin; paclitaxel gecombineerd met cisplatine of cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin; docetaxel gecombineerd met cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin) voor minimaal 4 cycli.
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving en toxiciteiten, en het secundaire eindpunt was lokale terugvalvrije overleving, algehele overleving en oorzaakspecifieke overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Li
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Kun Liu
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201513
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contact:
- Jing Li
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Contact:
- Kun Liu
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jingfang Mao, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium II-IV (Masaoka-Koga) thymusepitheelmaligniteiten zonder voorgeschiedenis van thoracale radiotherapie, die een radicale operatie hadden ondergaan (R2-resectie, zichtbare resttumor) en een definitieve pathologische diagnose hadden.
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
- Tussen de 18 en 70 jaar.
- Algemene ECOG-statusscore van 0-2.
- De verwachte overleving bedraagt minimaal 6 maanden.
- Adequate orgaanfunctie: 1). Bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl 2). Longfunctie: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hartfunctie: geen ernstige pulmonale hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, perifere vasculaire ziekten, ernstige chronische hartziekten en andere complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden.4). Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en AST, ALT <2 maal de bovengrens van de normale waarde. 5). Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 maal de bovengrens van de normale of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min, en urinair eiwit <2+. Patiënten met een urine-eiwitniveau bij aanvang van 2+ of meer moeten 24 uur per dag urine verzamelen en bewijs hebben van een 24-uurs eiwitniveau in de urine van 1 g of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren die niet onder controle zijn.
- Een grote hoeveelheid pleurale of pericardiale effusie hebben.
- Patiënt bij wie het deeltjesradiotherapieplan niet kan voldoen aan de minimale vereisten voor de beoogde dosisdekking en dosisvolumebeperking, of niet kan voldoen aan de dosisbeperkingen van normaal weefsel of normale organen.
- Radiotherapie op de borst of geschiedenis van implantatie van radioactieve deeltjes.
- Pacemakers of andere interne metalen prothese-implantaten die kunnen worden beïnvloed door straling met hoge energie of die de dosisverdeling naar het stralingsdoelgebied kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap (bevestigd door serum- of urine-β-HCG-test) of lactatieperiode.
- Hiv-positief. In de replicatiefase van het hepatitis-virus is antivirale therapie nodig, maar vanwege de bijkomende ziekte kan geen antivirale therapie worden gegeven. Actief stadium van syfilis.
- Een geschiedenis van psychische aandoeningen kan de voltooiing van de behandeling belemmeren.
- Met ernstige comorbiditeit die radiotherapie kan verstoren, waaronder: (a) Acute infectieziekten of acute actieve fase van chronische infectie. b) Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct dat in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis is opgenomen. c) Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen. d) Ernstig verminderde immuunfunctie. e) Ziekten met overmatige gevoeligheid voor straling, zoals ataxie telangiectasia. f) Andere ziekten die deeltjesradiotherapie kunnen beïnvloeden.
- Andere omstandigheden die de arts ongepast acht om deel te nemen aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studie arm
De patiënten krijgen 72GyE per 18 fracties koolstofionenradiotherapie.
Patiënten met thymuskanker moeten worden gecombineerd met een op platina gebaseerd regime (inclusief etoposide gecombineerd met cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin; paclitaxel gecombineerd met cisplatine of cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin; docetaxel gecombineerd met cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin) voor minimaal 4 cycli.
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving en toxiciteiten, en het secundaire eindpunt was lokale terugvalvrije overleving, algehele overleving en oorzaakspecifieke overleving.
|
De patiënten krijgen 72GyE per 18 fracties koolstofionenradiotherapie.
Patiënten met thymuskanker moeten worden gecombineerd met een op platina gebaseerd regime (inclusief etoposide gecombineerd met cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin; paclitaxel gecombineerd met cisplatine of cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin; docetaxel gecombineerd met cisplatine/carboplatine/loplatin/nedaplatin) voor minimaal 4 cycli.
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving en toxiciteiten, en het secundaire eindpunt was lokale terugvalvrije overleving, algehele overleving en oorzaakspecifieke overleving.
gecombineerd met een op platina gebaseerd regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Het ziekteprogressievrije overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van ziekteprogressie op welke plaats dan ook of overlijden, of de laatste follow-up.
|
Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Incidentie van door de behandeling geïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Door de behandeling geïnduceerde toxiciteiten werden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, voor gebeurtenissen waargenomen na de eerste bestralingsdosis.
Toxiciteiten die 90 of meer dagen na de voltooiing van CIRT optraden, werden gedefinieerd als late toxiciteiten.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
|
Het totale overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
|
Lokaal progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Het lokale progressievrije overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van lokale progressie of de laatste follow-up.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Oorzaak-specifiek overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden veroorzaakt door de in dit onderzoek behandelde thymustumor, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Het oorzaakspecifieke overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden veroorzaakt door de thymustumor die in dit onderzoek of de laatste follow-up werd behandeld.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden veroorzaakt door de in dit onderzoek behandelde thymustumor, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-THLC2023-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thymus epitheliale tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Radiotherapie met koolstofionen
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenTransthyretine Amyloïde CardiopathieVerenigde Staten
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Heidelberg UniversityWervingChordoma | Tumor | BehandelingDuitsland
-
University Hospital HeidelbergActief, niet wervend
-
University Hospital HeidelbergVoltooidTerugkerende endeldarmkankerDuitsland
-
University Hospital HeidelbergIngetrokkenLokaal gevorderde alvleesklierkankerDuitsland
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Intuitive SurgicalVoltooidLongkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdChronische obstructieve longziekte | Chronische bronchitisDuitsland, Tsjechië, Hongarije, Verenigd Koninkrijk