Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zonisamide Versus Topiramaatti migreenissä, satunnaistettu koe

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Zonisamidi vs. topiramaatti migreenissä, satunnaistettu yksisokkoutettu koe

Tutkijat pyrkivät vertaamaan tsonisamidin ja topiramaatin vaikutusta migreeniin arvioimalla MMD:n absoluuttista laskua kussakin ryhmässä, niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötilanteen esiintymistiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät tutkimukseemme 600 migreenipotilasta, joilla on diagnosoitu ICHD3-beta-kriteerit, ja käyttävät kyselylomaketta selvittääkseen heidän demografisia ja kliinisiä piirteitä (sairauden kesto, kohtausten taajuus ja kesto, kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna). on kaksi ryhmää, ensimmäiseen ryhmään kuuluu 300 potilasta ja he saavat 100 mg tsonisamidia päivässä ja asetaminofeenia 500-1000 mg akuutin kohtauksen yhteydessä, ja toinen ryhmä saa topiramaattia 100 mg päivässä ja asetaminofeenia 500-1000 mg akuutissa kohtauksessa vähintään kolmen kuukauden ajan . Tutkijat arvioivat migreenipäivien lukumäärän kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon. HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Lakosamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr ash Shaykh, Egypti, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naiivit migreenipotilaat, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan, iältään 10-55 vuotta,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten (epilepsia, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, multippeliskleroosi, mitokondrio-sairaudet, aivokasvaimet ja potilaat, joilla on essentiaalista vapinaa).

potilailla, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten pahanlaatuisia, kollageeni-, maksa- ja munuaissairauksia.

potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine yli 130 ja/tai diastolinen verenpaine yli 85 mm/Hg vähintään kolmessa eri tilanteessa, diabetes (plasman paastoglukoositaso > 126 mg/dl ja/tai satunnainen plasman glukoosi >200 mg/dl ja/tai HbA1C yli 6,5.

potilaat, joilla on läppä- ja iskeemisiä sydänsairauksia, bradykardiaa tai sydäntukoksia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet profylaktista hoitoa migreeniin, potilaat, joilla on tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheita potilaat, joilla on keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tsonisamidi ja asetaminofeenihaara
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Kaikki potilaat saavat tsonisamidia 50 mg kahdesti vuorokaudessa ja asetaminofeenia 500–1000 mg vain akuuteissa migreenikohtauksissa 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Lakosamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Zonisamidi 50 MG
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Tsonisamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ryhmä A
Kokeellinen: topiramaatti ja asetaminofeeniryhmä
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Kaikki potilaat saavat topiramaattia 100 mg kerran vuorokaudessa ja asetaminofeenia 500–1000 mg vain akuuttien migreenikohtausten yhteydessä 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Lakosamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Topiramaatti 50 MG
Käsivarteen kuuluu 300 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon (14). HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Topiramaatin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenipäivissä 28 päivää kohden
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkijat arvioivat migreenipäivien muutoksen 28 päivää kohden kussakin ryhmässä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähensivät ≥ 50 % kuukausittaisten migreenipäivien esiintymistiheydestä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkyjen päivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä
3 kuukautta
HIT-6-pistemäärän absoluuttinen lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat absoluuttisen alenemisen HIT6-pisteissä, Headache Impact Test-6 (HIT-6) arvioi päänsäryn taakan kussakin ryhmässä; HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psykologinen ahdistus, potilas vastaa jokaiseen kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin" , "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään. Sillä on neljä vaikutusluokkaa: vähäisestä ei-ei vaikutusta (HIT-6-pisteet: 36-49), kohtalainen vaikutus (HIT-6-pisteet: 50-55), merkittävä vaikutus (HIT-6-pisteet: 56-59) ja vakava isku (HIT-6-pisteet: 60-78)
3 kuukautta
Migreenipäivien kokonaismäärä kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat migreenipäivien kokonaismäärän kolmen kuukauden säännöllisen käytön jälkeen 100 mg tsonisamidia kahdesti vuorokaudessa ja asetaminofeenia 500–1000 mg akuutissa kohtauksessa tai topiramaattia (100 mg kerran päivässä) ja asetaminofeenia 500–1000 mg akuutissa kohtauksessa.
3 kuukautta
Lakosamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kolmen kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tsonisamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000001230988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot voivat olla saatavilla päätutkija Mohamed G. Zeinhomilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa