Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zonisamid versus topiramat i migrene, en randomisert prøvelse

22. mai 2026 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Zonisamid versus topiramat i migrene, en randomisert enkeltblindet studie

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av zonisamid versus topiramat ved migrene ved å vurdere den absolutte reduksjonen i MMD i hver gruppe, prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil registrere 600 migrenepasienter som er diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier i vår studie og vil bruke et spørreskjema for å oppdage deres demografiske og kliniske trekk (sykdomsvarighet, angrepsfrekvens og varighet, smerteintensitet vurdert av den visuelle analoge skalaen og vi har to grupper den første gruppen vil omfatte 300 pasienter og vil motta 100 mg zonisamid daglig og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep, og den andre gruppen vil motta topiramat 100 mg per dag og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep i minst tre måneder . Undersøkere vil vurdere antall migrenedager etter tre måneders behandling og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen. HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Naive migrenepasienter, i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave, i alderen 10-55 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med store nevrologiske lidelser som (epilepsi, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, multippel sklerose, mitokondriesykdommer, hjernesvulster og pasienter med essensielle skjelvinger.

pasienter med store systemiske sykdommer som malignitet, kollagen, lever og nyresykdommer.

pasienter med kardiovaskulære sykdommer som hypertensjon (systolisk blodtrykk over 130 og/eller diastolisk blodtrykk på mer enn 85 mm/Hg ved minst tre forskjellige anledninger, diabetes (fastende plasmaglukosenivå >126 mg/dl og/eller tilfeldig plasmaglukose >200 mg/dl og/eller HbA1C mer enn 6,5.

pasienter med klaffe- og iskemiske hjertesykdommer, bradykardi eller hjerteblokker, pasienter med kongestiv hjertesvikt som mottok profylaktisk behandling for migrene, pasienter med eventuelle kontraindikasjoner mot legemidler brukt i studien pasienter med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zonisamid og paracetamol arm
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle pasienter vil få zonisamid 50 mg to ganger daglig og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Legemiddel: Zonisamid 50 MG
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til zonisamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Andre navn:
  • gruppe A
Eksperimentell: topiramat- og paracetamolgruppen
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle pasienter vil få topiramat 100 mg én gang daglig og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Legemiddel: Topiramat 50 MG
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til topiramat ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Andre navn:
  • gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i migrenedager per 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Etterforskerne vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager i hver gruppe.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige migrenedager sammenlignet med baseline-frekvensen.
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baselinefrekvensen i hver gruppe
3 måneder
HIT-6 skårer absolutt reduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vurderte den absolutte reduksjonen i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderte belastningen av hodepine i hver gruppe; HIT-6 består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager, pasienten svarer på hvert av de seks relaterte spørsmålene ved å bruke ett av følgende fem svar: "aldri", "sjelden" , «noen ganger», «veldig ofte» eller «alltid». Disse svarene summeres til å gi en total HIT-6-score som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: liten til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), betydelig påvirkning (HIT-6-score: 56-59), og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
3 måneder
Totalt antall migrenedager etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil vurdere det totale antallet migrenedager etter tre måneders regelmessig bruk av 100 mg zonisamid to ganger daglig og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep eller topiramat (100 mg én gang daglig) og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep alene.
3 måneder
Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheten til zonisamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000001230988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter denne forskningens funn kan være tilgjengelig fra hovedetterforskeren Mohamed G. Zeinhom ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere