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唑尼沙胺与托吡酯治疗偏头痛的随机试验

2024年4月20日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University

唑尼沙胺与托吡酯治疗偏头痛的随机单盲试验

研究人员旨在通过评估每组 MMD 的绝对降低程度、与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比，来比较唑尼沙胺与托吡酯治疗偏头痛的效果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在我们的研究中招募 600 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者，并使用调查问卷来检测他们的人口统计学和临床​​特征（疾病持续时间、发作频率和持续时间、通过视觉类比量表评估的疼痛强度和我们的研究）。有两组，第一组将包括 300 名患者，每天在急性发作时接受 100 毫克唑尼沙胺和 500-1000 毫克对乙酰氨基酚，第二组将在急性发作时每天接受托吡酯 100 毫克和对乙酰氨基酚 500-1000 毫克，持续至少三个月。 研究人员将评估三个月治疗后的偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比。 治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。 通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估拉科酰胺的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
        • 招聘中
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 根据国际头痛疾病分类第 3 版，初治偏头痛患者，年龄 10-55 岁，

排除标准：

  • 患有主要神经系统疾病的患者，例如癫痫、缺血性或出血性中风、多发性硬化症、线粒体疾病、脑肿瘤以及特发性震颤患者。

患有恶性肿瘤、胶原蛋白、肝肾疾病等重大全身性疾病的患者。

患有心血管疾病的患者，如高血压（至少在三种不同情况下收缩压超过 130 毫米/汞柱和/或舒张压超过 85 毫米/汞柱）、糖尿病（空腹血糖水平 >126 毫克/分升和/或偶然血糖水平血浆葡萄糖 >200 mg/dl 和/或 HbA1C 超过 6.5。

患有瓣膜病和缺血性心脏病、心动过缓或心脏传导阻滞的患者、接受偏头痛预防性治疗的充血性心力衰竭患者、对研究中使用的药物有任何禁忌症的患者、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：唑尼沙胺和对乙酰氨基酚臂
该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 所有患者将接受唑尼沙胺 50 毫克，每日两次，仅在急性偏头痛发作时接受对乙酰氨基酚 500-1000 毫克，持续 3 个月。 我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。 治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。 通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估拉科酰胺的安全性。
药品：唑尼沙胺 50 MG
该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。 治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。 通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE），评估唑尼沙胺的安全性。
其他名称：
  • A组
实验性的：托吡酯和对乙酰氨基酚组
该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 所有患者将接受托吡酯 100 mg 每日一次，仅在急性偏头痛发作时接受对乙酰氨基酚 500-1000 mg，持续 3 个月。 我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。 治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。 通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估拉科酰胺的安全性。
药品：托吡酯 50 MG
该组将包括 300 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数，以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比 (14)。 治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。 通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件 (TEAE)，评估托吡酯的安全性。
其他名称：
  • B组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每28天偏头痛天数的变化
大体时间：28天
研究人员将评估每组每 28 天偏头痛天数的变化。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线频率相比，每月偏头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比。
大体时间：3个月
我们将评估每组中每月头痛天数频率与基线频率相比减少 ≥ 50% 的患者百分比
3个月
治疗三个月后各组HIT-6评分绝对值下降
大体时间：3个月
研究人员评估了 HIT6 评分的绝对降低情况，头痛影响测试 6 (HIT-6) 评估了各组的头痛负担； HIT-6 由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰，患者使用以下五个回答之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少” 、“有时”、“经常”或“总是”。 这些反应相加得出 HIT-6 总分，范围为 36 到 78，其中分数越高表明头痛对受访者日常生活的影响越大。 它有四个影响等级：几乎没有影响（HIT-6 得分：36-49）、中等影响（HIT-6 得分：50-55）、重大影响（HIT-6 得分：56-59）和严重影响（HIT-6 分数：60-78）
3个月
治疗三个月后偏头痛的总天数
大体时间：3个月
研究人员将评估在急性发作时定期使用 100 mg 唑尼沙胺（每天两次）和对乙酰氨基酚 500-1000 mg（对乙酰氨基酚）或托吡酯（100 mg 每天一次）和对乙酰氨基酚 500-1000 mg（仅在急性发作时）三个月后的总偏头痛天数。
3个月
通过监测三个月的治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估拉科酰胺的安全性。
大体时间：3个月
通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE），评估唑尼沙胺的安全性。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kafrelsheikh University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月2日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000001230988

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

首席研究员 Mohamed G. Zeinhom 可根据合理要求提供支持本研究结果的所有数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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