Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зонисамид против топирамата при мигрени, рандомизированное исследование

22 мая 2026 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Зонисамид в сравнении с топираматом при мигрени, рандомизированное слепое исследование

Исследователи стремятся сравнить эффект зонисамида и топирамата при мигрени, оценивая абсолютное снижение MMD в каждой группе, процент пациентов, которые достигли ≥ 50% снижения частоты ежемесячных дней с головной болью по сравнению с исходной частотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут в наше исследование 600 пациентов с мигренью, которым поставлен диагноз согласно критериям ICHD3-бета, и будут использовать анкету для выявления их демографических и клинических особенностей (длительность заболевания, частота приступов и продолжительность, интенсивность боли, оцененная по визуальной аналоговой шкале, и мы иметь две группы: первая группа будет включать 300 пациентов и будет получать 100 мг зонисамида ежедневно и ацетаминофен 500-1000 мг при остром приступе, а вторая группа будет получать топирамат 100 мг в день и ацетаминофен 500-1000 мг при остром приступе в течение как минимум трех месяцев. . Исследователи оценят количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой. Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность лакосамида оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Kafr ash Shaykh, Египет, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Наивные больные мигренью по Международной классификации расстройств головной боли 3-го издания в возрасте 10-55 лет,

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, ишемический или геморрагический инсульт, рассеянный склероз, митохондриальные заболевания, опухоли головного мозга и пациенты с эссенциальным тремором.

пациенты с основными системными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, коллагенозы, заболевания печени и почек.

пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как гипертония (систолическое артериальное давление более 130 и/или диастолическое артериальное давление более 85 мм/рт. ст. по крайней мере в трех разных случаях), диабет (уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл и/или случайное глюкоза в плазме >200 мг/дл и/или HbA1C более 6,5.

пациенты с клапанными и ишемическими пороками сердца, брадикардией или блокадой сердца, пациенты с застойной сердечной недостаточностью, получавшие профилактическое лечение мигрени, пациенты с любыми противопоказаниями к применяемым в исследовании препаратам, пациенты с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа зонисамида и ацетаминофена
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Все пациенты будут получать зонисамид по 50 мг два раза в день и ацетаминофен по 500–1000 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение числа дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность лакосамида оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Лекарство: Зонисамид 50 мг
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Мы оценим изменение числа дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность зонисамида оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • группа А
Экспериментальный: группа топирамата и ацетаминофена
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Все пациенты будут получать топирамат 100 мг один раз в день и ацетаминофен 500–1000 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение числа дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность лакосамида оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Лекарство: Топирамат 50 мг
В исследование войдут 300 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Мы оценим изменение числа дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой (14). Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность топирамата оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Исследователи оценят изменение количества дней с мигренью за 28 дней в каждой группе.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдалось снижение частоты дней с мигренью на ≥ 50% в месяц по сравнению с исходной частотой.
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценим процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой в каждой группе.
3 месяца
Абсолютное снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценили абсолютное снижение показателя HIT6, тест воздействия на головную боль-6 (HIT-6) оценил бремя головной боли в каждой группе; HIT-6 состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко». , «иногда», «очень часто» или «всегда». Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который варьируется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента. Он имеет четыре степени воздействия: незначительное воздействие или его отсутствие (оценка HIT-6: 36–49), умеренное воздействие (оценка HIT-6: 50–55), существенное воздействие (оценка HIT-6: 56–59) и тяжелое воздействие (оценка HIT-6: 60-78)
3 месяца
Общее количество дней мигрени после трех месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценят общее количество дней мигрени после трех месяцев регулярного приема 100 мг зонисамида два раза в день и ацетаминофена 500–1000 мг при остром приступе или топирамата (100 мг один раз в день) и ацетаминофена 500–1000 мг только при остром приступе.
3 месяца
Безопасность лакосамида оценивали путем мониторинга нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), в течение трех месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность зонисамида оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов в ходе регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000001230988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, могут быть получены у главного исследователя Мохамеда Г. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться