Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zonisamid versus topiramát u migrény, randomizovaná studie

20. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Zonisamid versus topiramát u migrény, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Výzkumníci se snaží porovnat účinek zonisamidu oproti topiramátu u migrény posouzením absolutního snížení MMD v každé skupině, procenta pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí do naší studie 600 pacientů s migrénou, kteří jsou diagnostikováni podle kritérií ICHD3-beta, a pomocí dotazníku zjistí jejich demografické a klinické rysy (délka trvání onemocnění, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou a my mají dvě skupiny, první skupina bude zahrnovat 300 pacientů a bude dostávat 100 mg zonisamidu denně a acetaminofen 500-1000 mg při akutním záchvatu a druhá skupina bude dostávat topiramát 100 mg denně a acetaminofen 500-1000 mg při akutním záchvatu po dobu alespoň tří měsíců . Vyšetřovatelé posoudí počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí. Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Nábor
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Naivní pacienti s migrénou, podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání, ve věku 10-55 let,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako je (epilepsie, ischemická nebo hemoragická mrtvice, roztroušená skleróza, mitochondriální onemocnění, mozkové nádory a pacienti s esenciálním třesem).

pacienti s hlavními systémovými onemocněními, jako jsou malignita, kolagen, jaterní a ledvinové choroby.

pacienti s kardiovaskulárními chorobami, jako je hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 130 a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 85 mm/Hg při nejméně třech různých příležitostech, diabetes (hladina glukózy v plazmě nalačno > 126 mg/dl a/nebo příležitostný plazmatická glukóza >200 mg/dl a/nebo HbA1C více než 6,5.

pacienti s chlopenními a ischemickými chorobami srdeční, bradykardií nebo srdečními bloky, pacienti s městnavým srdečním selháním, kteří dostávali profylaktickou léčbu migrény, pacienti s jakoukoli kontraindikací léků používaných ve studii pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno zonisamidu a acetaminofenu
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat zonisamid 50 mg dvakrát denně a acetaminofen 500-1000 mg pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Lék: Zonisamid 50 mg
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost zonisamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina A
Experimentální: skupina topiramát a acetaminofen
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat topiramát 100 mg jednou denně a acetaminofen 500-1000 mg pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Lék: Topiramát 50 mg
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost topiramátu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní migrény za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve dnech migrény za 28 dní v každé skupině.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů migrény ve srovnání s výchozí frekvencí.
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí v každé skupině
3 měsíce
Absolutní snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci hodnotili absolutní snížení skóre HIT6, test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) hodnotil zátěž bolestí hlavy v každé skupině; HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres, pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“ , „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Má čtyři stupně dopadu: malý až žádný dopad (skóre HIT-6: 36-49), střední dopad (skóre HIT-6: 50-55), podstatný dopad (skóre HIT-6: 56-59) a silný dopad (HIT-6 skóre: 60-78)
3 měsíce
Celkový počet dní migrény po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí celkový počet dní migrény po třech měsících pravidelného užívání 100 mg zonisamidu dvakrát denně a acetaminofenu 500-1000 mg při akutním záchvatu nebo topiramátu (100 mg jednou denně) a acetaminofenu 500-1000 mg při akutním záchvatu samotného.
3 měsíce
Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po dobu tří měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost zonisamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000001230988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu mohou být na základě rozumné žádosti k dispozici od hlavního výzkumníka Mohameda G. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit