- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347497
Zonisamid mot topiramat vid migrän, en randomiserad studie
Zonisamid mot topiramat vid migrän, en randomiserad enkelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-post: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: sherihan R. ahmed, MD
- Telefonnummer: 2001113432342
- E-post: sherihanrezk2016@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Rekrytering
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-post: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiva migränpatienter, enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan, i åldern 10-55 år,
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga neurologiska störningar såsom (epilepsi, ischemisk eller hemorragisk stroke, multipel skleros, mitokondriella sjukdomar, hjärntumörer och patienter med essentiella skakningar.
patienter med stora systemiska sjukdomar såsom malignitet, kollagen, lever och njursjukdomar.
patienter med kardiovaskulära sjukdomar som högt blodtryck (systoliskt blodtryck över 130 och/eller diastoliskt blodtryck över 85 mm/Hg vid minst tre olika tillfällen, diabetes (fastande plasmaglukosnivå >126 mg/dl och/eller tillfälligt plasmaglukos >200 mg/dl och/eller HbA1C mer än 6,5.
patienter med valvulära och ischemiska hjärtsjukdomar, bradykardi eller hjärtblockeringar, patienter med kronisk hjärtsvikt som fått profylaktisk behandling för migrän, patienter med eventuella kontraindikationer mot läkemedel som används i studien patienter med bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: zonisamid- och paracetamolarm
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Alla patienter kommer att få zonisamid 50 mg två gånger dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränanfall under 3 månader.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för zonisamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
Andra namn:
|
Experimentell: topiramat- och paracetamolgruppen
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Alla patienter kommer att få topiramat 100 mg en gång dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränattacker under 3 månader.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för topiramat utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av migrändagar per 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar i varje grupp.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga migrändagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen.
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att bedöma andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen i varje grupp
|
3 månader
|
HIT-6 poäng absolut minskning i varje grupp efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna bedömde den absoluta minskningen av HIT6-poäng, Headache Impact Test-6 (HIT-6) bedömde bördan av huvudvärk i varje grupp; HIT-6 består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär, patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med hjälp av ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan" , "ibland", "mycket ofta" eller "alltid".
Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större påverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv.
Den har fyra effektgrader: liten till ingen påverkan (HIT-6-poäng: 36-49), måttlig påverkan (HIT-6-poäng: 50-55), betydande påverkan (HIT-6-poäng: 56-59) och allvarlig påverkan (HIT-6-poäng: 60-78)
|
3 månader
|
Det totala antalet migrändagar efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att bedöma det totala antalet migrändagar efter tre månaders regelbunden användning av 100 mg zonisamid två gånger dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg vid akut attack eller topiramat (100 mg en gång dagligen) och Acetaminophen 500-1000 mg enbart vid akut attack.
|
3 månader
|
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under tre månader.
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten för zonisamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
- Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Zonisamid
- Topiramat
Andra studie-ID-nummer
- 000001230988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zonisamid 50 MG
-
Zydus Lifesciences LimitedRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Avslutad
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Avslutad
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiKanada, Frankrike, Nederländerna, Norge
-
Alcon ResearchAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvslutadSexuella dysfunktioner, psykologiskaÖsterrike, Belgien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Eisai Korea Inc.RekryteringParkinsons sjukdomKorea, Republiken av
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadInsomnia DisorderFörenta staterna, Tyskland, Australien, Kanada, Danmark, Italien, Polen, Serbien, Spanien, Schweiz