- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347497
Zonisamid versus topiramat i migræne, et randomiseret forsøg
Zonisamid versus topiramat i migræne, et randomiseret enkeltblindet forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sherihan R. ahmed, MD
- Telefonnummer: 2001113432342
- E-mail: sherihanrezk2016@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Rekruttering
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naive migrænepatienter, ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave, i alderen 10-55 år,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større neurologiske lidelser såsom (epilepsi, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, multipel sklerose, mitokondriesygdomme, hjernetumorer og patienter med essentielle rysten.
patienter med større systemiske sygdomme som malignitet, kollagen, lever og nyresygdomme.
patienter med kardiovaskulære sygdomme som hypertension (systolisk blodtryk på mere end 130 og/eller diastolisk blodtryk på mere end 85 mm/Hg ved mindst tre forskellige lejligheder, diabetes (fastende plasmaglukoseniveau >126 mg/dl og/eller en tilfældig behandling) plasmaglukose >200 mg/dl og/eller HbA1C mere end 6,5.
patienter med klap- og iskæmiske hjertesygdomme, bradykardi eller hjerteblokade, patienter med kongestiv hjertesvigt, som modtog profylaktisk behandling for migræne, patienter med kontraindikationer for lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen, patienter med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: zonisamid og Acetaminophen arm
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier.
Alle patienter vil modtage zonisamid 50 mg to gange dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder.
Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14).
HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling.
Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
|
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier.
Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14).
HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling.
Sikkerheden af zonisamid blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: topiramat og acetaminophen gruppe
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier.
Alle patienter får topiramat 100 mg én gang dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder.
Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14).
HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling.
Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
|
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier.
Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14).
HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling.
Sikkerheden af topiramat blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i migrænedage pr. 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage i hver gruppe.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige migrænedagefrekvens sammenlignet med baseline-frekvensen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i frekvensen af månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline frekvensen i hver gruppe
|
3 måneder
|
HIT-6 score absolut reduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vurderede den absolutte reduktion i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderede byrden af hovedpine i hver gruppe; HIT-6 består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse, patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent" , "nogle gange", "meget ofte" eller "altid."
Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv.
Den har fire påvirkningsgrader: lille til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), væsentlig påvirkning (HIT-6-score: 56-59) og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
|
3 måneder
|
Det samlede antal migrænedage efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne vil vurdere det samlede antal migrænedage efter tre måneders regelmæssig brug af 100 mg zonisamid to gange dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg ved akut anfald eller topiramat (100 mg én gang dagligt) og Acetaminophen 500-1000 mg i akut anfald alene.
|
3 måneder
|
Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) i tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden af zonisamid blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
- Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Zonisamid
- Topiramat
Andre undersøgelses-id-numre
- 000001230988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zonisamid 50 MG
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiCanada, Frankrig, Holland, Norge
-
Alcon ResearchAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAfsluttetSeksuelle dysfunktioner, psykologiskeØstrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Korea Inc.RekrutteringParkinsons sygdomKorea, Republikken
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater