- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06365827
Perioperatiivisesti arvioitu biomarkkeri I-FABP-taso akuutin suoliliepeen iskemian ennustamiseksi ja sen korrelaatio akuutin munuaisvaurion kanssa, jota seuraa kehonulkoinen verenkierto (aMIKI) (aMIKI)
Perioperatiivisen arvioidun biomarkkeri I-FABP (intestinal Fatty Acid-Binding Protein) -tason tutkiminen akuutin suoliliepeen iskemian ennustamiseksi ja sen korrelaatio akuutin munuaisvaurion kanssa, jota seuraa kehonulkoinen verenkierto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoinen verenkierto (ECC) kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) muodossa on yksi nykyaikaisista strategioista elinten suojaamiseksi suurten sydän- ja verisuonileikkausten aikana. Huolimatta siitä, että se suojaa elimiä vakavalta iskemia-reperfuusiovauriolta, se tuottaa merkittävän tulehdusvasteen, joka voi aiheuttaa elinten toimintahäiriöitä. Aortan poikkipuristin on keskeinen vaihe avoimessa sydän- ja verisuonikirurgiassa, jolla katkaistaan verenvirtaus aortan poikki leikkausta varten. Aortan poikkipuristimen vapautumisen jälkeen perifeerinen verisuonivastus pienenee 70–80 %, mikä aiheuttaa hypotensiota kehon alaosassa. Iskemia-reperfuusiojakson aikana muodostuu happivapaita radikaaleja ja tulehduksellisia sytokiinejä, jotka voivat edistää tulehduksen aiheuttamaa kudosvauriota. Tulehdusreaktiona sydänleikkauksen jälkeen, johon liittyy CPB, kapillaarivuoto-oireyhtymä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Suoliliepeen valtimon mikroverenkierron muutokset CPB:n aikana tai sen jälkeen edistävät suolen hypoperfuusiota. Suolistokudoksen suboptimaalinen mikroperfuusio ja iskemia-reperfuusio ECC:n aikana laukaisevat puolestaan muuttuneen suoliston läpäisevyyden ja systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän. Suoliston iskemian päämekanismi sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen on ei-okkulttinen suoliliepeen iskemia (NOMI). Toisin kuin embolista tai tromboosista johtuva okklusiivinen suoliliepeen iskemia, NOMI liittyy splanchnisen verenvirtauksen vähenemiseen. NOMI:n katsotaan olevan harvinainen (ilmaantuvuus noin 1 %), mutta vakava ja hyvin usein kuolemaan johtava sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka kuolleisuus on jopa 90 % ja jossa suolen perfuusio on rajoitettu. NOMI-diagnoosissa invasiivista angiografiaa digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) pidetään kultastandardina. Ja yleinen hoito sille on korjata taustalla oleva verisuonipatologia ja diffuusi vasospasmi käyttämällä verisuonia laajentavia aineita. Se suoritetaan angiografisesti ja tarkasti sijoitetun katetrin kautta ylempään suoliliepeen valtimoon. NOMI:n kliininen ilme sisältää lukemattomia oireita ja voi olla hämmentävää tai jopa täysin peitetty. Lisäksi vielä puuttuu erittäin herkkiä ja spesifisiä biomarkkereita NOMI:n ennustamiseksi.
Lisäksi potilailla, joilla oli postoperatiivinen NOMI, oli merkitsevästi suuri yhteensattuma akuuttiin munuaisvaurioon (AKI). NOMI:n on myös osoitettu korreloivan munuaisten vajaatoiminnan kanssa. Metzger et ai. oletti, että samanlaiset patofysiologiset mekanismit voivat laukaista AKI:n NOMI: n yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida perioperatiivisesti arvioitujen I-FABP-testien tasoa NOMI:n varalta ja korreloida niitä kliinisten tai angiografisten löydösten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään sydän- tai verisuonikirurgia ja kehonulkoinen verenkierto
Poissulkemiskriteerit:
- endokardiitti tai bakteeriperäinen sepsis,
- hepatiitti tai HIV potilaan sairaushistoriassa,
- tapauksia, joissa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen ei voitu saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AMI vs. ei-AMI
AMI, jotka sairastavat akuuttia suoliliepeen iskemiaa vs. ei-AMI, joilla ei ole sairautta
|
ei kiinnostavaa väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-FABP-arvojen pitoisuus akuutin suoliliepeen iskemian kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 36 tuntia sen jälkeen
|
Onko I-FABP-arvojen vaihtelu erilainen potilailla, joilla on suoliliepeen iskemia ja ilman sitä alkuperäisen kliinisen epäilyn aikaan?
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 36 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli suoliliepeen iskemiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
|
Miten suoliliepeen iskemian tapauksen ja mitattujen I-FABP-testien välinen aika vaikuttaa tulokseen?
|
24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskuolleisuus 30 päivään asti
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
I-FABP:n korrelaatio akuutin munuaisvaurion biomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
|
Miten I-FABP:n arvo korreloi akuutin munuaisvaurion kanssa?
|
24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Suoliliepeen iskemian yhdistäminen hyperkoaguloituviin tiloihin
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
|
Voiko veren ja virtsan kohonnut I-FABP-taso ennustaa trombiinin muodostumismäärityksellä mitattua prokoagulaatiotilaa?
|
24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-FABP-tason ja usean elimen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhteys
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Liittyykö kohonnut I-FABP-taso useiden elinten vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden lisääntymiseen?
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta arvioidaan
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Peritoneaaliset sairaudet
- Iskemia
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Suoliliepeen iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ293/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .