Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisesti arvioitu biomarkkeri I-FABP-taso akuutin suoliliepeen iskemian ennustamiseksi ja sen korrelaatio akuutin munuaisvaurion kanssa, jota seuraa kehonulkoinen verenkierto (aMIKI) (aMIKI)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Giessen

Perioperatiivisen arvioidun biomarkkeri I-FABP (intestinal Fatty Acid-Binding Protein) -tason tutkiminen akuutin suoliliepeen iskemian ennustamiseksi ja sen korrelaatio akuutin munuaisvaurion kanssa, jota seuraa kehonulkoinen verenkierto

Akuutti suoliliepeen iskemia (AMI) on vakava tila, joka voi ilmaantua sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen. Aiemmin on tunnistettu useita AMI:n riskitekijöitä, kuten multimorbiditeetti, vasopressorien käyttö ja tulehdusmerkkiaineiden lisääntyminen. Nämä riskitekijät näyttävät kuitenkin vaikuttavan myös I-FABP:n veren ja virtsan tasoihin. Tämän tulevan pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisesti arvioitujen I-FABP-tasojen arvoa ja korreloida nämä arvot kliinisiin tai angiografisiin löydöksiin suoliliepeen iskemiassa standardoidun diagnoosin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoinen verenkierto (ECC) kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) muodossa on yksi nykyaikaisista strategioista elinten suojaamiseksi suurten sydän- ja verisuonileikkausten aikana. Huolimatta siitä, että se suojaa elimiä vakavalta iskemia-reperfuusiovauriolta, se tuottaa merkittävän tulehdusvasteen, joka voi aiheuttaa elinten toimintahäiriöitä. Aortan poikkipuristin on keskeinen vaihe avoimessa sydän- ja verisuonikirurgiassa, jolla katkaistaan ​​verenvirtaus aortan poikki leikkausta varten. Aortan poikkipuristimen vapautumisen jälkeen perifeerinen verisuonivastus pienenee 70–80 %, mikä aiheuttaa hypotensiota kehon alaosassa. Iskemia-reperfuusiojakson aikana muodostuu happivapaita radikaaleja ja tulehduksellisia sytokiinejä, jotka voivat edistää tulehduksen aiheuttamaa kudosvauriota. Tulehdusreaktiona sydänleikkauksen jälkeen, johon liittyy CPB, kapillaarivuoto-oireyhtymä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Suoliliepeen valtimon mikroverenkierron muutokset CPB:n aikana tai sen jälkeen edistävät suolen hypoperfuusiota. Suolistokudoksen suboptimaalinen mikroperfuusio ja iskemia-reperfuusio ECC:n aikana laukaisevat puolestaan ​​muuttuneen suoliston läpäisevyyden ja systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän. Suoliston iskemian päämekanismi sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen on ei-okkulttinen suoliliepeen iskemia (NOMI). Toisin kuin embolista tai tromboosista johtuva okklusiivinen suoliliepeen iskemia, NOMI liittyy splanchnisen verenvirtauksen vähenemiseen. NOMI:n katsotaan olevan harvinainen (ilmaantuvuus noin 1 %), mutta vakava ja hyvin usein kuolemaan johtava sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka kuolleisuus on jopa 90 % ja jossa suolen perfuusio on rajoitettu. NOMI-diagnoosissa invasiivista angiografiaa digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) pidetään kultastandardina. Ja yleinen hoito sille on korjata taustalla oleva verisuonipatologia ja diffuusi vasospasmi käyttämällä verisuonia laajentavia aineita. Se suoritetaan angiografisesti ja tarkasti sijoitetun katetrin kautta ylempään suoliliepeen valtimoon. NOMI:n kliininen ilme sisältää lukemattomia oireita ja voi olla hämmentävää tai jopa täysin peitetty. Lisäksi vielä puuttuu erittäin herkkiä ja spesifisiä biomarkkereita NOMI:n ennustamiseksi.

Lisäksi potilailla, joilla oli postoperatiivinen NOMI, oli merkitsevästi suuri yhteensattuma akuuttiin munuaisvaurioon (AKI). NOMI:n on myös osoitettu korreloivan munuaisten vajaatoiminnan kanssa. Metzger et ai. oletti, että samanlaiset patofysiologiset mekanismit voivat laukaista AKI:n NOMI: n yhteydessä.

Tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida perioperatiivisesti arvioitujen I-FABP-testien tasoa NOMI:n varalta ja korreloida niitä kliinisten tai angiografisten löydösten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään sydän- tai verisuonikirurgia ja kehonulkoinen verenkierto Giessenin yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään sydän- tai verisuonikirurgia ja kehonulkoinen verenkierto

Poissulkemiskriteerit:

  • endokardiitti tai bakteeriperäinen sepsis,
  • hepatiitti tai HIV potilaan sairaushistoriassa,
  • tapauksia, joissa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen ei voitu saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AMI vs. ei-AMI
AMI, jotka sairastavat akuuttia suoliliepeen iskemiaa vs. ei-AMI, joilla ei ole sairautta
ei kiinnostavaa väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-FABP-arvojen pitoisuus akuutin suoliliepeen iskemian kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 36 tuntia sen jälkeen
Onko I-FABP-arvojen vaihtelu erilainen potilailla, joilla on suoliliepeen iskemia ja ilman sitä alkuperäisen kliinisen epäilyn aikaan?
24 tuntia ennen leikkausta ja 36 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli suoliliepeen iskemiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
Miten suoliliepeen iskemian tapauksen ja mitattujen I-FABP-testien välinen aika vaikuttaa tulokseen?
24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus 30 päivään asti
30 päivään leikkauksen jälkeen
I-FABP:n korrelaatio akuutin munuaisvaurion biomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
Miten I-FABP:n arvo korreloi akuutin munuaisvaurion kanssa?
24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
Suoliliepeen iskemian yhdistäminen hyperkoaguloituviin tiloihin
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
Voiko veren ja virtsan kohonnut I-FABP-taso ennustaa trombiinin muodostumismäärityksellä mitattua prokoagulaatiotilaa?
24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-FABP-tason ja usean elimen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhteys
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
Liittyykö kohonnut I-FABP-taso useiden elinten vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden lisääntymiseen?
30 päivään leikkauksen jälkeen
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta arvioidaan
30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa