- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365827
Peroperačně hodnocená hladina biomarkeru I-FABP pro predikci akutní mezenterické ischémie a její korelaci s akutním poškozením ledvin, následovanou mimotělní cirkulací (aMIKI) (aMIKI)
Vyšetření perioperačně hodnocené hladiny biomarkeru I-FABP (intestinální protein vázající mastné kyseliny) pro predikci akutní mezenterické ischémie a její korelaci s akutním poškozením ledvin s následnou mimotělní cirkulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimotělní oběh (ECC) ve formě kardiopulmonálního bypassu (CPB) patří k současným strategiím ochrany orgánů při velkých kardiovaskulárních operacích. Navzdory ochraně orgánů před těžkým ischemicko-reperfuzním poškozením generuje významnou zánětlivou reakci, která může způsobit orgánovou dysfunkci. Aortální křížová svorka je klíčovým krokem v otevřené kardiovaskulární chirurgii k přerušení průtoku krve přes aortu za účelem operace. Po uvolnění aortální zkřížené svorky klesá periferní cévní odpor o 70 až 80 %, což způsobuje hypotenzi v dolní polovině těla. Během ischemicko-reperfuzního období vznikají volné radikály a zánětlivé cytokiny, které mohou přispívat k zánětem indukovanému poškození tkáně. Jako zánětlivá reakce po srdeční operaci zahrnující CPB je syndrom kapilárního úniku spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Mikrocirkulační změny v mezenterické tepně během nebo po CPB přispívají ke střevní hypoperfuzi. Suboptimální mikroperfuze a ischemicko-reperfuze střevní tkáně během ECC jsou spouštěčem změněné permeability střeva a následně syndromu systémové zánětlivé odpovědi. Hlavním mechanismem střevní ischemie po kardiovaskulárních operacích je neokultní mezenterická ischemie (NOMI). Na rozdíl od okluzivní mezenterické ischemie způsobené embolií nebo trombózou souvisí NOMI se snížením splanchnického průtoku krve. NOMI je považována za vzácnou (incidenci kolem 1 %), ale závažnou a velmi často fatální komplikaci po kardiochirurgickém výkonu s mortalitou do 90 %, při které je omezena perfuze střeva. V diagnostice NOMI je za zlatý standard považována invazivní angiografie s digitální subtrakční angiografií (DSA). A běžnou terapií je korigovat základní vaskulární patologii a difúzní vazospasmus aplikací vazodilatátorů. To se provádí angiograficky a přesně umístěným katétrem v horní mezenterické tepně. klinický vzhled NOMI představuje nesčetné množství symptomů a může být matoucí, nebo může být dokonce zcela maskovaný. Kromě toho stále existuje nedostatek vysoce citlivých a specifických biomarkerů pro predikci NOMI.
Kromě toho měli pacienti s pooperačním NOMI významně vysokou koincidenci akutního poškození ledvin (AKI). Bylo také prokázáno, že NOMI koreluje s renální insuficiencí. Metzger a kol. předpokládali, že podobné patofyziologické mechanismy mohou spouštět AKI ve spojení s NOMI.
Cílem studie je prospektivně zhodnotit úroveň peroperačně hodnocených I-FABP testů pro NOMI a korelovat je s klinickými nebo angiografickými nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Německo, 35392
- University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující srdeční nebo cévní operaci s mimotělním oběhem
Kritéria vyloučení:
- endokarditida nebo bakteriální sepse,
- hepatitida nebo HIV v anamnéze pacienta,
- případy, kdy nebylo možné získat informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AMI vs. non-AMI
AIM, pacienti s akutní mezenterickou ischemií vs. non-AMI, pacienti bez onemocnění
|
žádný zájmový zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hodnot I-FABP s akutní mezenterickou ischemií a bez ní
Časové okno: 24 hodin před a 36 hodin po operaci
|
Liší se variace hodnot I-FABP u pacientů s mezenterickou ischémií a bez ní v době počátečního klinického podezření?
|
24 hodin před a 36 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval do mezenterické ischemie
Časové okno: 24 hodin před až do 7. dne po operaci
|
Jak časový interval mezi incidentem mezenterické ischemie a naměřenými I-FABP testy ovlivňuje výsledek?
|
24 hodin před až do 7. dne po operaci
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: do 30. dne po operaci
|
Celková úmrtnost do 30. dne
|
do 30. dne po operaci
|
|
Korelace I-FABP s biomarkery akutního poškození ledvin
Časové okno: 24 hodin před až do 7. dne po operaci
|
Jak hodnota I-FABP koreluje s akutním poškozením ledvin?
|
24 hodin před až do 7. dne po operaci
|
|
Asociace mezenterické ischemie s hyperkoagulačními stavy
Časové okno: 24 hodin před až do 7. dne po operaci
|
Může být zvýšená hladina I-FABP v krvi a moči prediktorem prokoagulačního stavu měřeného testem tvorby trombinu?
|
24 hodin před až do 7. dne po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace hladiny I-FABP a multiorgánového selhání nebo kardiovaskulární mortality
Časové okno: do 30. dne po operaci
|
Je zvýšená hladina I-FABP spojena se zvýšeným rizikem multiorgánového selhání nebo kardiovaskulární mortality?
|
do 30. dne po operaci
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: do 30. dne po operaci
|
bude hodnocen výskyt cévní mozkové příhody do 30 dnů po operaci
|
do 30. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Renální insuficience
- Peritoneální onemocnění
- Ischemie
- Akutní poškození ledvin
- Rány a zranění
- Mesenterická ischemie
Další identifikační čísla studie
- AZ293/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada