Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperačně hodnocená hladina biomarkeru I-FABP pro predikci akutní mezenterické ischémie a její korelaci s akutním poškozením ledvin, následovanou mimotělní cirkulací (aMIKI) (aMIKI)

8. dubna 2025 aktualizováno: University of Giessen

Vyšetření perioperačně hodnocené hladiny biomarkeru I-FABP (intestinální protein vázající mastné kyseliny) pro predikci akutní mezenterické ischémie a její korelaci s akutním poškozením ledvin s následnou mimotělní cirkulací

Akutní mezenterická ischemie (AMI) je závažný stav, který se může objevit po kardiovaskulární operaci. V minulosti bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro AIM, jako je multimorbidita, užívání vazopresorů a zvýšení zánětlivých markerů. Zdá se však, že tyto rizikové faktory také ovlivňují hladiny I-FABP v krvi a moči. Cílem této prospektivní pilotní studie je zhodnotit hodnotu peroperačně hodnocených hladin I-FABP a korelovat tyto hodnoty s klinickými nebo angiografickými nálezy u mezenterické ischemie za účelem zlepšení standardizované diagnózy.

Přehled studie

Detailní popis

Mimotělní oběh (ECC) ve formě kardiopulmonálního bypassu (CPB) patří k současným strategiím ochrany orgánů při velkých kardiovaskulárních operacích. Navzdory ochraně orgánů před těžkým ischemicko-reperfuzním poškozením generuje významnou zánětlivou reakci, která může způsobit orgánovou dysfunkci. Aortální křížová svorka je klíčovým krokem v otevřené kardiovaskulární chirurgii k přerušení průtoku krve přes aortu za účelem operace. Po uvolnění aortální zkřížené svorky klesá periferní cévní odpor o 70 až 80 %, což způsobuje hypotenzi v dolní polovině těla. Během ischemicko-reperfuzního období vznikají volné radikály a zánětlivé cytokiny, které mohou přispívat k zánětem indukovanému poškození tkáně. Jako zánětlivá reakce po srdeční operaci zahrnující CPB je syndrom kapilárního úniku spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Mikrocirkulační změny v mezenterické tepně během nebo po CPB přispívají ke střevní hypoperfuzi. Suboptimální mikroperfuze a ischemicko-reperfuze střevní tkáně během ECC jsou spouštěčem změněné permeability střeva a následně syndromu systémové zánětlivé odpovědi. Hlavním mechanismem střevní ischemie po kardiovaskulárních operacích je neokultní mezenterická ischemie (NOMI). Na rozdíl od okluzivní mezenterické ischemie způsobené embolií nebo trombózou souvisí NOMI se snížením splanchnického průtoku krve. NOMI je považována za vzácnou (incidenci kolem 1 %), ale závažnou a velmi často fatální komplikaci po kardiochirurgickém výkonu s mortalitou do 90 %, při které je omezena perfuze střeva. V diagnostice NOMI je za zlatý standard považována invazivní angiografie s digitální subtrakční angiografií (DSA). A běžnou terapií je korigovat základní vaskulární patologii a difúzní vazospasmus aplikací vazodilatátorů. To se provádí angiograficky a přesně umístěným katétrem v horní mezenterické tepně. klinický vzhled NOMI představuje nesčetné množství symptomů a může být matoucí, nebo může být dokonce zcela maskovaný. Kromě toho stále existuje nedostatek vysoce citlivých a specifických biomarkerů pro predikci NOMI.

Kromě toho měli pacienti s pooperačním NOMI významně vysokou koincidenci akutního poškození ledvin (AKI). Bylo také prokázáno, že NOMI koreluje s renální insuficiencí. Metzger a kol. předpokládali, že podobné patofyziologické mechanismy mohou spouštět AKI ve spojení s NOMI.

Cílem studie je prospektivně zhodnotit úroveň peroperačně hodnocených I-FABP testů pro NOMI a korelovat je s klinickými nebo angiografickými nálezy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující kardiochirurgickou nebo cévní operaci s mimotělním oběhem ve Fakultní nemocnici Giessen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující srdeční nebo cévní operaci s mimotělním oběhem

Kritéria vyloučení:

  • endokarditida nebo bakteriální sepse,
  • hepatitida nebo HIV v anamnéze pacienta,
  • případy, kdy nebylo možné získat informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AMI vs. non-AMI
AIM, pacienti s akutní mezenterickou ischemií vs. non-AMI, pacienti bez onemocnění
žádný zájmový zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hodnot I-FABP s akutní mezenterickou ischemií a bez ní
Časové okno: 24 hodin před a 36 hodin po operaci
Liší se variace hodnot I-FABP u pacientů s mezenterickou ischémií a bez ní v době počátečního klinického podezření?
24 hodin před a 36 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval do mezenterické ischemie
Časové okno: 24 hodin před až do 7. dne po operaci
Jak časový interval mezi incidentem mezenterické ischemie a naměřenými I-FABP testy ovlivňuje výsledek?
24 hodin před až do 7. dne po operaci
Celková úmrtnost
Časové okno: do 30. dne po operaci
Celková úmrtnost do 30. dne
do 30. dne po operaci
Korelace I-FABP s biomarkery akutního poškození ledvin
Časové okno: 24 hodin před až do 7. dne po operaci
Jak hodnota I-FABP koreluje s akutním poškozením ledvin?
24 hodin před až do 7. dne po operaci
Asociace mezenterické ischemie s hyperkoagulačními stavy
Časové okno: 24 hodin před až do 7. dne po operaci
Může být zvýšená hladina I-FABP v krvi a moči prediktorem prokoagulačního stavu měřeného testem tvorby trombinu?
24 hodin před až do 7. dne po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace hladiny I-FABP a multiorgánového selhání nebo kardiovaskulární mortality
Časové okno: do 30. dne po operaci
Je zvýšená hladina I-FABP spojena se zvýšeným rizikem multiorgánového selhání nebo kardiovaskulární mortality?
do 30. dne po operaci
Výskyt mrtvice
Časové okno: do 30. dne po operaci
bude hodnocen výskyt cévní mozkové příhody do 30 dnů po operaci
do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na observační studie

Předplatit