- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365827
Livello del biomarcatore I-FABP valutato nel periodo perioperatorio per la previsione dell'ischemia mesenterica acuta e la sua correlazione con la lesione renale acuta, seguita dalla circolazione extracorporea (aMIKI) (aMIKI)
Indagine sul livello perioperatorio del biomarcatore I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali) per la previsione dell'ischemia mesenterica acuta e della sua correlazione con il danno renale acuto seguito dalla circolazione extracorporea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La circolazione extracorporea (ECC) sotto forma di bypass cardiopolmonare (CPB) è tra le strategie contemporanee per la protezione degli organi durante gli interventi di chirurgia cardiovascolare maggiore. Nonostante protegga gli organi da gravi danni da ischemia-riperfusione, genera una significativa risposta infiammatoria che può produrre disfunzioni d’organo. Una pinza crociata aortica è un passaggio fondamentale nella chirurgia cardiovascolare a cielo aperto per interrompere il flusso sanguigno attraverso l'aorta per l'intervento. Dopo il rilascio del cross-clamp aortico, la resistenza vascolare periferica diminuisce del 70-80%, causando ipotensione nella metà inferiore del corpo. Durante il periodo di ischemia-riperfusione vengono prodotti radicali liberi dell'ossigeno e citochine infiammatorie, che possono contribuire al danno tissutale indotto dall'infiammazione. Essendo una reazione infiammatoria dopo un intervento chirurgico cardiaco che coinvolge CPB, la sindrome da perdita capillare è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Le alterazioni microcircolatorie nell'arteria mesenterica durante o dopo il CPB contribuiscono all'ipoperfusione intestinale. Una microperfusione non ottimale e un’ischemia-riperfusione del tessuto intestinale durante l’ECC sono il fattore scatenante di un’alterata permeabilità intestinale e di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Il principale meccanismo di ischemia intestinale dopo intervento di chirurgia cardiovascolare è un'ischemia mesenterica non occulta (NOMI). Contrariamente all'ischemia mesenterica occlusiva da emboli o trombosi, la NOMI è correlata ad una riduzione del flusso sanguigno splancnico. La NOMI è considerata una complicanza rara (incidenza intorno all'1%) ma grave e molto spesso fatale dopo un intervento cardiaco con un tasso di mortalità fino al 90%, in cui la perfusione dell'intestino è limitata. Nella diagnosi di NOMI, l’angiografia invasiva con angiografia a sottrazione digitale (DSA) è considerata il gold standard. E una terapia comune è quella di correggere la patologia vascolare sottostante e il vasospasmo diffuso con l'applicazione di vasodilatatori. Ciò viene eseguito attraverso un catetere posizionato angiograficamente e con precisione nell'arteria mesenterica superiore. L'aspetto clinico della NOMI presenta una miriade di sintomi e può creare confusione o addirittura essere completamente mascherato. Inoltre, mancano ancora biomarcatori altamente sensibili e specifici per prevedere il NOMI.
Inoltre, i pazienti con NOMI postoperatorio avevano una coincidenza significativamente elevata di danno renale acuto (AKI). È stato anche dimostrato che il NOMI è correlato all'insufficienza renale. Metzger et al. hanno ipotizzato che meccanismi fisiopatologici simili possano innescare AKI in associazione con NOMI.
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico il livello dei test I-FABP valutati perioperatoriamente per NOMI e correlarli con i risultati clinici o angiografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Germania, 35392
- University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare con circolazione extracorporea
Criteri di esclusione:
- endocardite o sepsi batterica,
- epatite o HIV sulla storia medica del paziente,
- casi in cui non è stato possibile ottenere il consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AMI e non-AMI
AMI, quelli con ischemia mesenterica acuta vs. non-AMI, quelli senza patologia
|
nessun intervento di interesse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione dei valori I-FABP con/e senza ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: 24 ore prima e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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La variazione dei valori I-FABP è diversa nei pazienti con e senza ischemia mesenterica al momento del sospetto clinico iniziale?
|
24 ore prima e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di tempo prima dell'ischemia mesenterica
Lasso di tempo: 24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
|
In che modo l'intervallo di tempo tra l'incidente dell'ischemia mesenterica e i test I-FABP misurati influisce sul risultato?
|
24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
|
|
Tasso di mortalità globale
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
|
Tasso di mortalità globale fino al giorno 30
|
fino al giorno 30 post-operatorio
|
|
Correlazione di I-FABP con biomarcatori di danno renale acuto
Lasso di tempo: 24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
|
In che modo il valore di I-FABP è correlato al danno renale acuto?
|
24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
|
|
Associazione di ischemia mesenterica con stati ipercoagulabili
Lasso di tempo: 24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
|
Un aumento del livello di I-FABP nel sangue e nelle urine può essere un predittore dello stato procoagulatorio misurato con il test di generazione della trombina?
|
24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra livello di I-FABP e insufficienza multiorgano o mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: fino al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
|
Un livello elevato di I-FABP è associato ad un aumento del rischio di insufficienza multiorgano o di mortalità cardiovascolare?
|
fino al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
|
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
|
verrà valutata l'incidenza di ictus entro 30 giorni dall'intervento
|
fino al giorno 30 post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Insufficienza renale
- Malattie peritoneali
- Ischemia
- Danno renale acuto
- Ferite e lesioni
- Ischemia mesenterica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ293/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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