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Livello del biomarcatore I-FABP valutato nel periodo perioperatorio per la previsione dell'ischemia mesenterica acuta e la sua correlazione con la lesione renale acuta, seguita dalla circolazione extracorporea (aMIKI) (aMIKI)

8 aprile 2025 aggiornato da: University of Giessen

Indagine sul livello perioperatorio del biomarcatore I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali) per la previsione dell'ischemia mesenterica acuta e della sua correlazione con il danno renale acuto seguito dalla circolazione extracorporea

L'ischemia mesenterica acuta (AMI) è una condizione grave che potrebbe verificarsi dopo un intervento chirurgico cardiovascolare. In passato sono stati identificati diversi fattori di rischio per l’IMA, come la multimorbilità, l’uso di vasopressori e un aumento dei marcatori infiammatori. Tuttavia, questi fattori di rischio sembrano influenzare anche i livelli di I-FABP nel sangue e nelle urine. Questo studio pilota prospettico intende valutare il valore dei livelli di I-FABP valutati perioperatoriamente e correlare questi valori con i risultati clinici o angiografici nell'ischemia mesenterica per migliorare una diagnosi standardizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La circolazione extracorporea (ECC) sotto forma di bypass cardiopolmonare (CPB) è tra le strategie contemporanee per la protezione degli organi durante gli interventi di chirurgia cardiovascolare maggiore. Nonostante protegga gli organi da gravi danni da ischemia-riperfusione, genera una significativa risposta infiammatoria che può produrre disfunzioni d’organo. Una pinza crociata aortica è un passaggio fondamentale nella chirurgia cardiovascolare a cielo aperto per interrompere il flusso sanguigno attraverso l'aorta per l'intervento. Dopo il rilascio del cross-clamp aortico, la resistenza vascolare periferica diminuisce del 70-80%, causando ipotensione nella metà inferiore del corpo. Durante il periodo di ischemia-riperfusione vengono prodotti radicali liberi dell'ossigeno e citochine infiammatorie, che possono contribuire al danno tissutale indotto dall'infiammazione. Essendo una reazione infiammatoria dopo un intervento chirurgico cardiaco che coinvolge CPB, la sindrome da perdita capillare è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Le alterazioni microcircolatorie nell'arteria mesenterica durante o dopo il CPB contribuiscono all'ipoperfusione intestinale. Una microperfusione non ottimale e un’ischemia-riperfusione del tessuto intestinale durante l’ECC sono il fattore scatenante di un’alterata permeabilità intestinale e di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Il principale meccanismo di ischemia intestinale dopo intervento di chirurgia cardiovascolare è un'ischemia mesenterica non occulta (NOMI). Contrariamente all'ischemia mesenterica occlusiva da emboli o trombosi, la NOMI è correlata ad una riduzione del flusso sanguigno splancnico. La NOMI è considerata una complicanza rara (incidenza intorno all'1%) ma grave e molto spesso fatale dopo un intervento cardiaco con un tasso di mortalità fino al 90%, in cui la perfusione dell'intestino è limitata. Nella diagnosi di NOMI, l’angiografia invasiva con angiografia a sottrazione digitale (DSA) è considerata il gold standard. E una terapia comune è quella di correggere la patologia vascolare sottostante e il vasospasmo diffuso con l'applicazione di vasodilatatori. Ciò viene eseguito attraverso un catetere posizionato angiograficamente e con precisione nell'arteria mesenterica superiore. L'aspetto clinico della NOMI presenta una miriade di sintomi e può creare confusione o addirittura essere completamente mascherato. Inoltre, mancano ancora biomarcatori altamente sensibili e specifici per prevedere il NOMI.

Inoltre, i pazienti con NOMI postoperatorio avevano una coincidenza significativamente elevata di danno renale acuto (AKI). È stato anche dimostrato che il NOMI è correlato all'insufficienza renale. Metzger et al. hanno ipotizzato che meccanismi fisiopatologici simili possano innescare AKI in associazione con NOMI.

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico il livello dei test I-FABP valutati perioperatoriamente per NOMI e correlarli con i risultati clinici o angiografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare con circolazione extracorporea presso l'Ospedale universitario di Giessen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare con circolazione extracorporea

Criteri di esclusione:

  • endocardite o sepsi batterica,
  • epatite o HIV sulla storia medica del paziente,
  • casi in cui non è stato possibile ottenere il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AMI e non-AMI
AMI, quelli con ischemia mesenterica acuta vs. non-AMI, quelli senza patologia
nessun intervento di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei valori I-FABP con/e senza ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: 24 ore prima e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
La variazione dei valori I-FABP è diversa nei pazienti con e senza ischemia mesenterica al momento del sospetto clinico iniziale?
24 ore prima e 36 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo prima dell'ischemia mesenterica
Lasso di tempo: 24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
In che modo l'intervallo di tempo tra l'incidente dell'ischemia mesenterica e i test I-FABP misurati influisce sul risultato?
24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
Tasso di mortalità globale
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
Tasso di mortalità globale fino al giorno 30
fino al giorno 30 post-operatorio
Correlazione di I-FABP con biomarcatori di danno renale acuto
Lasso di tempo: 24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
In che modo il valore di I-FABP è correlato al danno renale acuto?
24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
Associazione di ischemia mesenterica con stati ipercoagulabili
Lasso di tempo: 24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio
Un aumento del livello di I-FABP nel sangue e nelle urine può essere un predittore dello stato procoagulatorio misurato con il test di generazione della trombina?
24 ore prima fino al giorno 7 post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra livello di I-FABP e insufficienza multiorgano o mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: fino al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Un livello elevato di I-FABP è associato ad un aumento del rischio di insufficienza multiorgano o di mortalità cardiovascolare?
fino al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
verrà valutata l'incidenza di ictus entro 30 giorni dall'intervento
fino al giorno 30 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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