Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativt vurderet biomarkør I-FABP-niveau for forudsigelse af akut mesenterisk iskæmi og dens korrelation med akut nyreskade, efterfulgt af ekstrakorporal cirkulation (aMIKI) (aMIKI)

8. april 2025 opdateret af: University of Giessen

Undersøgelse af perioperativt vurderet biomarkør I-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein) niveau for forudsigelse af akut mesenterisk iskæmi og dens korrelation med akut nyreskade efterfulgt af ekstrakorporal cirkulation

Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er en alvorlig tilstand, der kan opstå efter kardiovaskulær kirurgi. Adskillige risikofaktorer for AMI, såsom multimorbiditet, brug af vasopressorer og en stigning i inflammatoriske markører er tidligere blevet identificeret. Imidlertid synes disse risikofaktorer også at påvirke blod- og urinniveauerne af I-FABP. Denne prospektive pilotundersøgelse har til hensigt at evaluere værdien af ​​perioperativt vurderede I-FABP-niveauer og at korrelere disse værdier med kliniske eller angiografiske fund i mesenterisk iskæmi for at forbedre en standardiseret diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal cirkulation (ECC) i form af kardiopulmonal bypass (CPB) tæller blandt de moderne strategier for organbeskyttelse under større kardiovaskulær kirurgi. På trods af at det beskytter organerne mod alvorlig iskæmi-reperfusionsskade, genererer det en betydelig inflammatorisk respons, der kan producere organdysfunktion. En aorta-krydsklemme er et nøgletrin i åben kardiovaskulær kirurgi for at afbryde blodgennemstrømningen over aorta til operation. Efter frigivelse af aorta-krydsklemme falder perifer vaskulær modstand med 70 til 80 %, hvilket forårsager hypotension i den nedre halvdel af kroppen. I løbet af iskæmi-reperfusionsperioden produceres iltfrie radikaler og inflammatoriske cytokiner, som kan bidrage til inflammationsinduceret vævsskade. Som en inflammatorisk reaktion efter hjerteoperationen, der involverer CPB, er kapillærlækagesyndrom forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Mikrocirkulatoriske ændringer i mesenterialarterien under eller efter CPB bidrager til den intestinale hypoperfusion. En suboptimal mikroperfusion og iskæmi-reperfusion af tarmvævet under ECC er udløseren af ​​ændret tarmpermeabilitet og et systemisk inflammatorisk responssyndrom igen. Hovedmekanismen for intestinal iskæmi efter kardiovaskulær kirurgi er en ikke-okkult mesenterisk iskæmi (NOMI). I modsætning til okklusiv mesenterisk iskæmi ved emboli eller trombose er NOMI relateret til en reduktion i den splanchniske blodgennemstrømning. NOMI anses for at være en sjælden (hyppighed omkring 1%), men alvorlig og meget ofte dødelig komplikation efter en hjerteoperation med en dødelighed på op til 90%, hvor perfusionen af ​​tarmen er begrænset. Ved diagnosticering af en NOMI anses en invasiv angiografi med en digital subtraktionsangiografi (DSA) for at være guldstandarden. Og en almindelig terapi for det er at korrigere den underliggende vaskulære patologi og diffus vasospasme med anvendelse af vasodilatorer. Dette udføres gennem et angiografisk og præcist placeret kateter i den øvre mesenteriske arterie. kliniske udseende af NOMI præsenterer et utal af symptomer og kan være forvirrende eller måske endda være fuldstændig maskeret. Derudover er der stadig mangel på meget følsomme og specifikke biomarkører til at forudsige NOMI.

Endvidere havde patienter med postoperativ NOMI signifikant høj sammenfald for akut nyreskade (AKI). NOMI har også vist sig at korrelere med nyreinsufficiens. Metzger et al. hypotese, at lignende patofysiologiske mekanismer kan udløse AKI i forbindelse med NOMI.

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere niveauet af perioperativt vurderede I-FABP-tests for NOMI og at korrelere dem med kliniske eller angiografiske fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjerte- eller karkirurgi med ekstrakorporal cirkulation på Universitetshospitalet Giessen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjerte- eller karkirurgi med ekstrakorporal cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  • endokarditis eller bakteriel sepsis,
  • hepatitis eller HIV på patientens sygehistorie,
  • tilfælde, hvor informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ikke kunne opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AMI vs. ikke-AMI
AMI, dem med en akut mesenterisk iskæmi vs. ikke-AMI, dem uden en tilstand
ingen indgriben af ​​interesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af I-FABP-værdier med/og uden akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 24 timer før og 36 timer efter operationen
Er variationen af ​​I-FABP-værdier forskellig hos patienter med og uden mesenterisk iskæmi på tidspunktet for den første kliniske mistanke?
24 timer før og 36 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval til mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
Hvordan påvirker tidsintervallet mellem hændelsen af ​​mesenterisk iskæmi og de målte I-FABP-tests resultatet?
24 timer før til dag 7 efter operationen
Samlet dødelighed
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Samlet dødelighed indtil dag 30
indtil dag 30 efter operationen
Korrelation af I-FABP med biomarkører for akut nyreskade
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
Hvordan korrelerer værdien af ​​I-FABP med akut nyreskade?
24 timer før til dag 7 efter operationen
Forening af mesenterisk iskæmi med hyperkoagulerbare tilstande
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
Kan et øget I-FABP-niveau i blod og urin være en prædiktor for prokoagulatorisk tilstand målt med thrombingenereringsassay?
24 timer før til dag 7 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem I-FABP-niveau og multiorgansvigt eller kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Er et forhøjet I-FABP-niveau forbundet med en øget risiko for multiorgansvigt eller kardiovaskulær dødelighed?
indtil dag 30 efter operationen
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
forekomsten af ​​slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet
indtil dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med observationsstudie

Abonner