- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365827
Perioperativt vurderet biomarkør I-FABP-niveau for forudsigelse af akut mesenterisk iskæmi og dens korrelation med akut nyreskade, efterfulgt af ekstrakorporal cirkulation (aMIKI) (aMIKI)
Undersøgelse af perioperativt vurderet biomarkør I-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein) niveau for forudsigelse af akut mesenterisk iskæmi og dens korrelation med akut nyreskade efterfulgt af ekstrakorporal cirkulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal cirkulation (ECC) i form af kardiopulmonal bypass (CPB) tæller blandt de moderne strategier for organbeskyttelse under større kardiovaskulær kirurgi. På trods af at det beskytter organerne mod alvorlig iskæmi-reperfusionsskade, genererer det en betydelig inflammatorisk respons, der kan producere organdysfunktion. En aorta-krydsklemme er et nøgletrin i åben kardiovaskulær kirurgi for at afbryde blodgennemstrømningen over aorta til operation. Efter frigivelse af aorta-krydsklemme falder perifer vaskulær modstand med 70 til 80 %, hvilket forårsager hypotension i den nedre halvdel af kroppen. I løbet af iskæmi-reperfusionsperioden produceres iltfrie radikaler og inflammatoriske cytokiner, som kan bidrage til inflammationsinduceret vævsskade. Som en inflammatorisk reaktion efter hjerteoperationen, der involverer CPB, er kapillærlækagesyndrom forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Mikrocirkulatoriske ændringer i mesenterialarterien under eller efter CPB bidrager til den intestinale hypoperfusion. En suboptimal mikroperfusion og iskæmi-reperfusion af tarmvævet under ECC er udløseren af ændret tarmpermeabilitet og et systemisk inflammatorisk responssyndrom igen. Hovedmekanismen for intestinal iskæmi efter kardiovaskulær kirurgi er en ikke-okkult mesenterisk iskæmi (NOMI). I modsætning til okklusiv mesenterisk iskæmi ved emboli eller trombose er NOMI relateret til en reduktion i den splanchniske blodgennemstrømning. NOMI anses for at være en sjælden (hyppighed omkring 1%), men alvorlig og meget ofte dødelig komplikation efter en hjerteoperation med en dødelighed på op til 90%, hvor perfusionen af tarmen er begrænset. Ved diagnosticering af en NOMI anses en invasiv angiografi med en digital subtraktionsangiografi (DSA) for at være guldstandarden. Og en almindelig terapi for det er at korrigere den underliggende vaskulære patologi og diffus vasospasme med anvendelse af vasodilatorer. Dette udføres gennem et angiografisk og præcist placeret kateter i den øvre mesenteriske arterie. kliniske udseende af NOMI præsenterer et utal af symptomer og kan være forvirrende eller måske endda være fuldstændig maskeret. Derudover er der stadig mangel på meget følsomme og specifikke biomarkører til at forudsige NOMI.
Endvidere havde patienter med postoperativ NOMI signifikant høj sammenfald for akut nyreskade (AKI). NOMI har også vist sig at korrelere med nyreinsufficiens. Metzger et al. hypotese, at lignende patofysiologiske mekanismer kan udløse AKI i forbindelse med NOMI.
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere niveauet af perioperativt vurderede I-FABP-tests for NOMI og at korrelere dem med kliniske eller angiografiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- University Hospital Giessen, Cardiovascular surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjerte- eller karkirurgi med ekstrakorporal cirkulation
Ekskluderingskriterier:
- endokarditis eller bakteriel sepsis,
- hepatitis eller HIV på patientens sygehistorie,
- tilfælde, hvor informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ikke kunne opnås
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMI vs. ikke-AMI
AMI, dem med en akut mesenterisk iskæmi vs. ikke-AMI, dem uden en tilstand
|
ingen indgriben af interesse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af I-FABP-værdier med/og uden akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 24 timer før og 36 timer efter operationen
|
Er variationen af I-FABP-værdier forskellig hos patienter med og uden mesenterisk iskæmi på tidspunktet for den første kliniske mistanke?
|
24 timer før og 36 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval til mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
|
Hvordan påvirker tidsintervallet mellem hændelsen af mesenterisk iskæmi og de målte I-FABP-tests resultatet?
|
24 timer før til dag 7 efter operationen
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
|
Samlet dødelighed indtil dag 30
|
indtil dag 30 efter operationen
|
|
Korrelation af I-FABP med biomarkører for akut nyreskade
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
|
Hvordan korrelerer værdien af I-FABP med akut nyreskade?
|
24 timer før til dag 7 efter operationen
|
|
Forening af mesenterisk iskæmi med hyperkoagulerbare tilstande
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
|
Kan et øget I-FABP-niveau i blod og urin være en prædiktor for prokoagulatorisk tilstand målt med thrombingenereringsassay?
|
24 timer før til dag 7 efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem I-FABP-niveau og multiorgansvigt eller kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
|
Er et forhøjet I-FABP-niveau forbundet med en øget risiko for multiorgansvigt eller kardiovaskulær dødelighed?
|
indtil dag 30 efter operationen
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
|
forekomsten af slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet
|
indtil dag 30 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Peritoneale sygdomme
- Iskæmi
- Akut nyreskade
- Sår og skader
- Mesenterisk iskæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ293/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet