EUS-ohjattu CDS vs ERCP ensimmäisenä linjana pahanlaatuisessa distaalisessa obstruktiossa rajataudissa (CARPEDIEM-2 -tutkimus)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Endoskooppinen ultraääniohjattu sappien tyhjennys luumenia osoittavalla stentillä vs. klassinen ERCP pahanlaatuisen distaalisen sappitiehyen ahtauman ensilinjan hoitoon rajatautien yhteydessä: Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus (CARPEDIEM-2-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajallista viivettä (päiviä) sapen poiston (EUS-CDS vs. ERCP ensilinjan hoitona) ja kemoterapian aloituksen välillä potilailla, joilla on raja-arvoinen distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekoendoskooppiohjattua koledokoduodenostomiaa (EUS-CDS) on laajennettu toisen linjan hoitomuotona ERCP:n epäonnistumisen tapauksissa pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä (MDBO). On kuitenkin kliinisiä tutkimuksia, joissa sitä on verrattu ERCP:hen MDBO:n ensilinjan hoitona palliatiivisilla potilailla, mikä osoittaa samanlaista kliinistä ja teknistä menestystä ja haittatapahtumia (AE) molempien tekniikoiden välillä. Tietoa tämän tekniikan hyödyistä rajapotilailla on edelleen vähän.
Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023), joka sisälsi rajapotilaita, havaittiin, että EUS-CDS-ryhmässä oli huomattavasti vähemmän viiveitä (päiviä) sapen poistumisen ja neoadjuvanttikemoterapian aloituksen välillä kuin ERCP-ryhmässä, jossa oli vähemmän endoskopiaa ja leikkausta. .
Siten hypoteesimme on, että EUS-CDS:llä on etuja, koska se vähentää viivettä sapen poistumisen ja neoadjuvantin kemoterapian aloituksen välillä verrattuna ERCP:hen MDBO:ssa rajapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Puigcerver-Mas, MD,
- Puhelinnumero: +34 687332007
- Sähköposti: mariapuigcervermas@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joan B Gornals, MD,PhD
- Puhelinnumero: 2624 +34 932607682
- Sähköposti: jgornals@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Alatutkija:
- Sandra Maisterra, MD
-
Alatutkija:
- Albert Garcia-Sumalla, MD
-
Alatutkija:
- Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Luna-Rodriguez, MD
-
Päätutkija:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jose R Aparicio, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Alberto Alvarez, MD, pHD
-
Päätutkija:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2624 + 34 93 260 7682
- Sähköposti: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Puhelinnumero: +34 687332007
- Sähköposti: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Alatutkija:
- Julia Escuer, MD
-
Alatutkija:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Charly Guarner-Argente, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen distaalisen sapen ahtauma diagnosoitu BORDERLINE-potilaalla, jolla on sapen poistumisaihe: i) maksaentsyymien heikkeneminen (mukaan lukien hyperbilirubinemia) x3 kertaa korkeampi normaaliarvo. ii) Radiologiset oireet maksan ulkopuolisesta sappitiehyen tukkeutumisesta, johon liittyy retrogradinen laajentuminen, aksiaalinen halkaisija vähintään 12 mm.
- Monitieteisen sappihaiman komitean yksimielinen pahanlaatuisuus (histologinen vahvistus ei ole pakollinen)
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja/tai laulamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen tyypin ja noudattaa kaikkia seurantatestejä sen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vaikea hyytymishäiriö: INR > 1,5 ei korjattavissa annettaessa plasmaa ja/tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3.
- Distaaliset pahanlaatuiset sapen ahtaumat potilailla, joiden katsotaan olevan suoraan resekoitavissa, ei-kirurgisia, ei-leikkauskelpoisia tai palliatiivisia
- Hyvänlaatuinen tai epävarma etiologia sapen ahtaumat tai ahtaumat, jotka sijaitsevat proksimaalisesti tai sen läheisyydessä.
- Potilaat, joilla on aiempi sappistentti tai muu sappitiehye (esim. PTCD).
- Muuttunut suoliston anatomia aikaisemmasta leikkauksesta, joka estää tai estää papillaarien pääsyn (esim. mahalaukun ohitus, Billroth II, pohjukaissuolen kytkin, Roux-en-Y).
- Ahtauma antraali- tai pohjukaissuolen alueella, joka estää pääsyn pohjukaissuoleen ja papillan saavuttamisen.
- Tilanteet, joissa maha-suolikanavan yläosan endoskopia ei ole mahdollista (esim. ruokatorven ahtauma).
- Potilaat, joilla on toiminnallinen monimuotoisuus ja joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia, paitsi jos laillinen edustaja on käytettävissä.
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään seuranta-aikaa (ei noudata hoitoa).
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERCP ja SEMS
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa käytetään itsestään laajenevaa metallistenttiä (SEMS). Kultastandardi pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä (MDBO) nykykäytännössä. ERCP-tekniikka: Kanylointi papillotomilla (edistyneet kanylointitekniikat ovat sallittuja). Sfinkterotomia. Itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) asennus. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
Itsestään laajenevan metallisten stentin (SEMS) asennus:
|
|
Kokeellinen: EUS-CDS ja LAMS-Pigtail
Echoendoscopy-ohjattu koledokoduodenostomia (EUS-CDS), jossa on onteloita kohdentava metallistentti (LAMS) ja akselin suuntainen kaksoissaitainen muovistentti LAMS:n kautta. EUS-CDS-tekniikka: Diagnostinen EUS. Klassinen tai vapaalla kädellä esiladatulla ohjauslangalla choledochoduodenostomia ja LAMS. Pneumaattinen laajennus LAMS:n sisällä on sallittu. Jos sappitiehyen halkaisija on < 15 mm, on käytettävä "push"-tekniikkaa. Koaksiaalisen letkun käyttöönotto LAMS:iin. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
Lumenia lisäävä metallistentti (LAMS), jossa on koaksiaalinen kaksoisnapsainen muovistentti (DPPS):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive päivinä endoskooppisen sapenpoiston ja kemoterapiahoidon alkamisen välillä
Aikaikkuna: 1 päivästä 12 kuukauteen
|
Päivien lukumäärä toimenpiteen (T1-biliaarin drenaatio) ja kemoterapiahoidon alkamisen välillä.
|
1 päivästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: päivä 0
|
ERCP-ryhmä: kanylointi, kolangiogrammi, SEMS:n oikea käyttöönotto
|
päivä 0
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää BD:n jälkeen
|
Keltaisuus: bilirrubiinin lasku > 50 % tai bilirrubiinitasojen normalisoituminen 14 päivää endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
|
14 päivää BD:n jälkeen
|
|
AE - sapen poisto
Aikaikkuna: 0-30 päivää BD:n jälkeen
|
Sappien erittymiseen liittyvien haittatapahtumien määrä AGREE-luokituksen mukaan
|
0-30 päivää BD:n jälkeen
|
|
AE - leikkaus
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä Claiven- ja Dindo-luokituksen mukaan.
|
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viive päivinä endoskooppisen sapen poiston ja pään duodenopankreatektomian (CDP) välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä toimenpiteen (T1-biliaarisen drenaation) ja leikkauksen välillä
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARPEDIEM-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .