EUS-guidad CDS vs ERCP som första linjen vid malign distal obstruktion vid borderlinesjukdom (CARPEDIEM-2-prövning)
18 april 2024 uppdaterad av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Endoskopisk ultraljudsvägledd galldränage med lumen-apposing stent vs klassisk ERCP för första linjens terapi av maligna distal gallvägsobstruktion vid borderlinesjukdom: en öppen, multicenter randomiserad studie (CARPEDIEM-2-prövning)
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera tidsmässig fördröjning (dagar) mellan galldränage (EUS-CDS vs ERCP som förstahandsbehandling) och start av kemoterapi hos patienter med borderline distal malign gallvägsobstruktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Ekoendoskopi-guidad koledochoduodenostomi (EUS-CDS) har utökats som en andrahandsbehandling vid fall av ERCP-fel vid malign distal gallobstruktion (MDBO). Det finns dock kliniska prövningar som har jämfört det med ERCP som en förstahandsbehandling för MDBO hos palliativa patienter, som visar liknande kliniska och tekniska framgångar och biverkningar (AE) mellan båda teknikerna. Data om fördelarna med denna teknik hos borderlinepatienter är fortfarande begränsade.
En nyligen genomförd retrospektiv studie (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) som inkluderade borderlinepatienter fann att EUS-CDS-gruppen hade signifikant mindre fördröjning (dagar) mellan galldränage och neoadjuvant kemoterapistart än ERCP-gruppen med färre endoskopi och kirurgiska biverkningar .
Således är vår hypotes att EUS-CDS har fördelar i form av minskad fördröjning mellan galldränage och neoadjuvant kemoterapistart jämfört med ERCP i MDBO hos borderlinepatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Puigcerver-Mas, MD,
- Telefonnummer: +34 687332007
- E-post: mariapuigcervermas@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joan B Gornals, MD,PhD
- Telefonnummer: 2624 +34 932607682
- E-post: jgornals@bellvitgehospital.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Underutredare:
- Sandra Maisterra, MD
-
Underutredare:
- Albert Garcia-Sumalla, MD
-
Underutredare:
- Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
-
Underutredare:
- Daniel Luna-Rodriguez, MD
-
Huvudutredare:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Jose R Aparicio, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alberto Alvarez, MD, pHD
-
Huvudutredare:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefonnummer: 2624 + 34 93 260 7682
- E-post: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Kontakt:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Telefonnummer: +34 687332007
- E-post: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Underutredare:
- Julia Escuer, MD
-
Underutredare:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Underutredare:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Charly Guarner-Argente, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign distal gallobstruktion diagnostiserad hos patient som anses BORDERLINE med galldränageindikation: i) försämrade leverenzymer (inklusive hyperbilirubinemi) x3 gånger högre än det överlägsna normalvärdet. ii) Radiologiska signaler av extrahepatisk gallgångsobstruktion med förekomst av retrograd dilatation, med minst 12 mm axiell diameter.
- Konsensuell malignitet av en multidisciplinär bilio-pankreatisk kommitté (histologisk bekräftelse är inte obligatorisk)
- Patient som kan förstå och/eller godkänna det informerade samtycket.
- Patient som förstår typen av studie och kommer att följa alla uppföljningstest under hela dess varaktighet
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Allvarlig koagulationsrubbning: INR > 1,5 kan ej korrigeras med plasmaadministrering och/eller trombocytantal < 50 000/mm3.
- Distala maligna gallförträngningar hos patienter som anses vara direkt resekterbara, icke-kirurgiska, icke-opererbara eller palliativa
- Godartad eller osäker etiologi för gallförträngningar eller förträngningar lokaliserade proximalt eller i närheten av hilum.
- Patienter med tidigare gallstents eller andra galldränage (t.ex. PTCD).
- Förändrad tarmens anatomi på grund av tidigare operation som förhindrar eller hindrar papillär tillgång (t.ex. gastric bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Stenos i antral- eller duodenalregionen som förhindrar tillgång till tolvfingertarmen och att nå papillen.
- Situationer som inte tillåter övre gastrointestinala endoskopi (t.ex. esofagusstriktur).
- Patienter med funktionell mångfald, som saknar kapacitet att förstå studiens natur och potentiella konsekvenser, förutom när ett juridiskt ombud finns tillgängligt.
- Patienter oförmögna att upprätthålla uppföljningstider (brist på följsamhet).
- Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP med SEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med utplacering av en självexpanderbar metallstent (SEMS). Guldstandard vid malign distal gallobstruktion (MDBO) i nuvarande praxis. ERCP-teknik: Kanylering med papillotom (avancerade kanyleringstekniker är tillåtna). Sphincterotomi. Självexpanderbar metallstent (SEMS) utplacering. |
Dekompression av gallgången genom endoskopisk inriktning.
Andra namn:
Utplacering av självexpanderbar metallstent (SEMS):
|
|
Experimentell: EUS-CDS med LAMS-Pigtail
Ekoendoskopi-guidad koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med utplacering av en lumen-apposing metallstent (LAMS) och axelorienterande dubbel-pigtail plaststent genom LAMS. EUS-CDS-teknik: Diagnostisk EUS. Klassisk eller fri hand med förladdad guidewire koledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk utvidgning inom LAMS är tillåten. Vid gallgång < 15 mm är "push"-tekniken obligatorisk. Utplacering av en pigtail koaxial till LAMS. |
Dekompression av gallgången genom endoskopisk inriktning.
Andra namn:
Lumen-apposing metal stent (LAMS) med koaxial dubbel-pigtail plaststent (DPPS) utplacering:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning i dagar mellan endoskopisk galldränage och start av kemoterapibehandling
Tidsram: 1 dag till 12 månader
|
Antal dagar mellan intervention (T1-biliär dränage) och start av cytostatikabehandling.
|
1 dag till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: dag 0
|
ERCP-grupp: kanylering, kolangiogram, korrekt utplacering av SEMS
|
dag 0
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 14 dagar efter BD
|
Vid gulsot: minskning med > 50 % av bilirrubin eller normalisering av bilirrubinnivåer 14 dagar efter endoskopisk procedur.
|
14 dagar efter BD
|
|
AE - galldränering
Tidsram: 0 till 30 dagar efter BD
|
Biverkningsfrekvens relaterad till galldränage enligt AGREE-klassificeringen
|
0 till 30 dagar efter BD
|
|
AE - operation
Tidsram: 0 till 90 dagar efter operationen
|
Biverkningsfrekvens relaterade till operation enligt Claiven och Dindo-klassificeringen.
|
0 till 90 dagar efter operationen
|
|
Fördröjning i dagar mellan endoskopisk galldränage och cefalisk duodenopankreatektomi (CDP)
Tidsram: 6 till 12 månader
|
Antal dagar mellan intervention (T1-biliary dränage) och operation
|
6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARPEDIEM-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .