EUS-gesteuertes CDS vs. ERCP als erste Wahl bei maligner distaler Obstruktion bei Borderline-Erkrankung (CARPEDIEM-2-Studie)
18. April 2024 aktualisiert von: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage mit lumenapponierendem Stent vs. klassischer ERCP zur Erstlinientherapie der malignen distalen Gallengangobstruktion bei Borderline-Erkrankungen: Eine offene, multizentrische randomisierte Studie (CARPEDIEM-2-Studie)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die zeitliche Verzögerung (Tage) zwischen der Gallenableitung (EUS-CDS vs. ERCP als Erstlinientherapie) und dem Beginn der Chemotherapie bei Patienten mit grenzwertiger distaler maligner Gallengangsobstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die ökoendoskopiegesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) wurde als Zweitlinienbehandlung bei ERCP-Versagen bei maligner distaler Gallenwegsobstruktion (MDBO) ausgeweitet. Es gibt jedoch klinische Studien, die es mit ERCP als Erstlinienbehandlung für MDBO bei Palliativpatienten verglichen haben und einen ähnlichen klinischen und technischen Erfolg sowie eine ähnliche Rate unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen beiden Techniken zeigten. Die Daten zum Nutzen dieser Technik bei Borderline-Patienten sind noch begrenzt.
Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023), an der Borderline-Patienten teilnahmen, ergab, dass die EUS-CDS-Gruppe eine deutlich geringere Verzögerung (Tage) zwischen der Gallendrainage und dem Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie aufwies als die ERCP-Gruppe mit weniger Endoskopie- und chirurgischen Nebenwirkungen .
Daher ist unsere Hypothese, dass EUS-CDS im Vergleich zu ERCP bei MDBO bei Borderline-Patienten Vorteile im Hinblick auf eine geringere Verzögerung zwischen der Gallendrainage und dem Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Puigcerver-Mas, MD,
- Telefonnummer: +34 687332007
- E-Mail: mariapuigcervermas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joan B Gornals, MD,PhD
- Telefonnummer: 2624 +34 932607682
- E-Mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Unterermittler:
- Sandra Maisterra, MD
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Unterermittler:
- Albert Garcia-Sumalla, MD
-
Unterermittler:
- Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
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Unterermittler:
- Daniel Luna-Rodriguez, MD
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Hauptermittler:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Jose R Aparicio, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Jose Lariño, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Alberto Alvarez, MD, pHD
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Hauptermittler:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefonnummer: 2624 + 34 93 260 7682
- E-Mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
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Kontakt:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Telefonnummer: +34 687332007
- E-Mail: mariapuigcervermas@gmail.com
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Unterermittler:
- Julia Escuer, MD
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Unterermittler:
- Berta Laquente, MD, PhD
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Unterermittler:
- Juli Busquets, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Charly Guarner-Argente, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Maligne distale Gallengangsobstruktion, die bei einem als GRENZWERT eingestuften Patienten diagnostiziert wurde, mit Gallendrainage-Indikation: i) Beeinträchtigung der Leberenzyme (einschließlich Hyperbilirubinämie), die um das Dreifache über dem oberen Normalwert liegt. ii) Radiologische Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion mit retrograder Dilatation von mindestens 12 mm axialem Durchmesser.
- Einvernehmliche Malignität durch ein multidisziplinäres bilio-pankreastisches Komitee (histologische Bestätigung ist nicht obligatorisch)
- Patient, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterschreiben.
- Patient, der die Art der Studie versteht und während der gesamten Dauer alle Folgetests durchführt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere Gerinnungsstörung: INR > 1,5, nicht korrigierbar durch Plasmaverabreichung und/oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3.
- Distale maligne Gallenstrikturen bei Patienten, die als direkt resezierbar, nicht chirurgisch, nicht resezierbar oder palliativ gelten
- Gutartige oder unklare Ätiologie von Gallenstrikturen oder Strikturen, die sich proximal oder in unmittelbarer Nähe des Hilus befinden.
- Patienten mit früheren Gallenstents oder anderen Gallendrainagen (z. B. PTCD).
- Veränderte Darmanatomie aufgrund einer vorherigen Operation, die den papillären Zugang verhindert oder behindert (z. B. Magenbypass, Billroth II, Duodenal Switch, Roux-en-Y).
- Stenose im Antrum- oder Zwölffingerdarmbereich, die den Zugang zum Zwölffingerdarm und das Erreichen der Papille verhindert.
- Situationen, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nicht zulassen (z. B. Ösophagusstriktur).
- Patienten mit funktioneller Diversität, denen es an der Fähigkeit mangelt, die Art und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen, es sei denn, ein gesetzlicher Vertreter ist verfügbar.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Nachsorgetermine einzuhalten (mangelnde Therapietreue).
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ERCP mit SEMS
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Einsatz eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS). Goldstandard bei maligner distaler Gallengangsobstruktion (MDBO) in der aktuellen Praxis. ERCP-Technik: Kanülierung mit Papillotom (fortgeschrittene Kanülierungstechniken sind zulässig). Sphinkterotomie. Einsatz eines selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS). |
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Andere Namen:
Einsatz des selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS):
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Experimental: EUS-CDS mit LAMS-Pigtail
Echoendoskopie-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) mit Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) und eines achsenorientierten Doppel-Pigtail-Kunststoffstents durch LAMS. EUS-CDS-Technik: Diagnostischer EUS. Klassisch oder freihändig mit vorgespanntem Führungsdraht, Choledochoduodenostomie mit LAMS. Eine pneumatische Dilatation innerhalb des LAMS ist zulässig. Bei einem Gallengang < 15 mm ist die „Push“-Technik zwingend erforderlich. Einsatz eines Pigtail-Koaxialkabels zum LAMS. |
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Andere Namen:
Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail-Kunststoffstent (DPPS):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung in Tagen zwischen der endoskopischen Gallendrainage und dem Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Tag bis 12 Monate
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Anzahl der Tage zwischen Intervention (T1-Gallendrainage) und Beginn der Chemotherapie.
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1 Tag bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
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ERCP-Gruppe: Kanülierung, Cholangiogramm, korrekter Einsatz des SEMS
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Tag 0
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage nach BD
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Bei Gelbsucht: Abfall des Bilirubins um > 50 % oder Normalisierung des Bilirubinspiegels 14 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.
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14 Tage nach BD
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AE – Gallendrainage
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach BD
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallendrainage gemäß der AGREE-Klassifizierung
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0 bis 30 Tage nach BD
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AE – Chirurgie
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage nach der Operation
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen gemäß der Claiven- und Dindo-Klassifikation.
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0 bis 90 Tage nach der Operation
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Verzögerung in Tagen zwischen der endoskopischen Gallendrainage und der kephalen Duodenopankreatektomie (CDP)
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
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Anzahl der Tage zwischen Eingriff (T1-Gallendrainage) und Operation
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6 bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARPEDIEM-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien
Klinische Studien zur Endoskopische Gallendrainage
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Cook Group IncorporatedAbgeschlossenKarzinome/NeubildungenKanada, Vereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
-
University Hospital, LinkoepingAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebs | Gallenwegskrebs | Gallenblasenkrebs | Obstruktion des GallengangsSchweden