Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CDS pod kontrolą EUS vs ERCP jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu złośliwej niedrożności dystalnej w chorobie granicznej (badanie CARPEDIEM-2)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG ze stentem przylegającym do światła w porównaniu z klasycznym ERCP w leczeniu pierwszego rzutu złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych w chorobie granicznej: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (badanie CARPEDIEM-2)

Celem tego badania klinicznego jest ocena opóźnienia czasowego (dni) pomiędzy drenażem dróg żółciowych (EUS-CDS vs ERCP jako terapia pierwszego rzutu) a rozpoczęciem chemioterapii u pacjentów z graniczną dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choledochoduodenostomia pod kontrolą ekoendoskopii (EUS-CDS) została rozszerzona jako leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia ERCP w przebiegu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (MDBO). Istnieją jednak badania kliniczne, w których porównano tę metodę z ERCP jako metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku MDBO u pacjentów paliatywnych, wykazując podobny sukces kliniczny i techniczny oraz odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) w przypadku obu technik. Dane na temat korzyści płynących ze stosowania tej techniki u pacjentów z rozpoznaniem borderline są nadal ograniczone.

Niedawne badanie retrospektywne (Janet J i wsp., Ann Surg Oncol 2023), które obejmowało pacjentów z borderline, wykazało, że w grupie EUS-CDS opóźnienie (w dniach) pomiędzy drenażem żółci a rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej było znacznie mniejsze niż w grupie ERCP, przy mniejszej liczbie endoskopowych i chirurgicznych działań niepożądanych .

Zatem nasza hipoteza jest taka, że ​​EUS-CDS przynosi korzyści w postaci zmniejszania opóźnienia między drenażem żółci a rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z ERCP w MDBO u pacjentów z granicznym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Maisterra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Albert Garcia-Sumalla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Luna-Rodriguez, MD
        • Główny śledczy:
          • Carme Loras, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Juan J Vila, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jose R Aparicio, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jose Lariño, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alberto Alvarez, MD, pHD
        • Główny śledczy:
          • Vicente Sanchiz, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julia Escuer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Berta Laquente, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juli Busquets, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Redondo, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Charly Guarner-Argente, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złośliwa niedrożność dystalnego odcinka dróg żółciowych rozpoznana u pacjenta uznanego za BORDERLINE ze wskazaniem drenażu żółci: i) upośledzona aktywność enzymów wątrobowych (w tym hiperbilirubinemia) x3 razy większa od wyższej wartości prawidłowej. ii) Radiologiczne objawy niedrożności zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z obecnością wstecznego poszerzenia, o średnicy osiowej co najmniej 12 mm.
  • Nowotwór złośliwy stwierdzony za zgodą wielodyscyplinarnej komisji ds. dróg żółciowych i trzustki (potwierdzenie histologiczne nie jest obowiązkowe)
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent, który rozumie rodzaj badania i będzie przestrzegał wszystkich badań kontrolnych przez cały czas jego trwania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia: INR > 1,5, którego nie można skorygować podaniem osocza i/lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  • Złośliwe zwężenia dróg żółciowych dystalnych u pacjentów uznawanych za bezpośrednio resekcyjne, niechirurgiczne, nieresekcyjne lub paliatywne
  • Łagodna lub niepewna etiologia zwężeń dróg żółciowych lub zwężeń zlokalizowanych proksymalnie lub w pobliżu wnęki.
  • Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej stenty żółciowe lub inny drenaż dróg żółciowych (np. PTCD).
  • Zmieniona anatomia jelit w wyniku wcześniejszej operacji, która uniemożliwia lub utrudnia dostęp do brodawek (np. bajpas żołądka, Billroth II, przełącznik dwunastnicy, Roux-en-Y).
  • Zwężenie w okolicy antralnej lub dwunastniczej uniemożliwiające dostęp do dwunastnicy i dotarcie do brodawki.
  • Sytuacje, które nie pozwalają na wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. zwężenie przełyku).
  • Pacjenci ze różnorodnością funkcjonalną, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i potencjalnych konsekwencji badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępny jest przedstawiciel prawny.
  • Pacjenci niezdolni do stawienia się na wizyty kontrolne (brak przestrzegania zaleceń).
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ERCP z SEMS

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z założeniem samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS). Złoty standard w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (MDBO) w aktualnej praktyce.

Technika ERCP: Kaniulacja za pomocą papillotomu (dopuszczalne są zaawansowane techniki kaniulacji). Sfinkterotomia. Założenie samorozprężalnego metalicznego stentu (SEMS).
Procedura: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Drenaż żółciowy
Urządzenie: Samorozprężalny stent metalowy (SEMS)

Założenie samorozprężalnego metalicznego stentu (SEMS):

  • Pokrycie: Nieprzykryte lub częściowo przykryte. Nieprzykryte, jeśli występuje pęcherzyk żółciowy.
  • Rozmiar: 10x40mm lub 10x60mm lub 10x80mm.
Eksperymentalny: EUS-CDS z pigtailem LAMS

Choledochoduodenostomia pod kontrolą echoendoskopii (EUS-CDS) z założeniem metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) i plastikowego stentu z podwójnym warkoczem zorientowanym osiowo przez LAMS.

Technika EUS-CDS: EUS diagnostyczny. Klasyczna lub z wolnej ręki, z wstępnie obciążonym prowadnikiem, choledochoduodenostomią z LAMS. Dopuszczalne jest rozszerzanie pneumatyczne w obrębie LAMS. W przypadku przewodu żółciowego < 15 mm obowiązkowa jest technika „pchania”. Wdrożenie pigtaila koncentrycznego do LAMS.
Procedura: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Drenaż żółciowy
Urządzenie: Stent metalowy nakładający światło (LAMS) i stent plastikowy z podwójnym pigtailem (DPPS)

Stent metalowy nakładający światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPPS):

  • Rozmiar LAMS: 6x8mm lub 8x8mm. Rozważ wymiar 10 x 10 mm, jeśli przewód żółciowy > 18 mm.
  • Rozmiar DPPS: 7Fr x 3-7cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie w dniach pomiędzy endoskopowym drenażem dróg żółciowych a rozpoczęciem chemioterapii
Ramy czasowe: 1 dzień do 12 miesięcy
Liczba dni pomiędzy interwencją (drenaż dróg żółciowych T1) a rozpoczęciem chemioterapii.
1 dzień do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: dzień 0
Grupa ERCP: kaniulacja, cholangiogram, prawidłowe założenie SEMS
dzień 0
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni po BD
W żółtaczce: zmniejszenie > 50% stężenia bilirubiny lub normalizacja poziomu bilirubiny 14 dni po zabiegu endoskopowym.
14 dni po BD
AE - drenaż żółci
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po BD
Częstość działań niepożądanych związanych z drenażem dróg żółciowych zgodnie z klasyfikacją AGREE
0 do 30 dni po BD
AE – operacja
Ramy czasowe: 0 do 90 dni po zabiegu
Częstość działań niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym według klasyfikacji Claivena i Dindo.
0 do 90 dni po zabiegu
Opóźnienie w dniach pomiędzy endoskopowym drenażem dróg żółciowych a duodenopankreatektomią głowową (CDP)
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Liczba dni pomiędzy interwencją (drenaż dróg żółciowych T1) a operacją
6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
Hospital Álvaro Cunqueiro
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARPEDIEM-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Endoskopowy drenaż dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj