CDS guiado por EUS vs CPRE como primeira linha em obstrução distal maligna em doença limítrofe (ensaio CARPEDIEM-2)
18 de abril de 2024 atualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico com stent de aplicação de lúmen versus CPRE clássica para terapia de primeira linha de obstrução biliar distal maligna em doença limítrofe: um ensaio multicêntrico randomizado aberto (ensaio CARPEDIEM-2)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o atraso temporal (dias) entre a drenagem biliar (EUS-CDS vs CPRE como terapia de primeira linha) e o início da quimioterapia em pacientes com obstrução biliar maligna distal limítrofe.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A coledocoduodenostomia guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) foi estendida como tratamento de segunda linha em casos de falha de CPRE na obstrução biliar distal maligna (MDBO). No entanto, existem ensaios clínicos que a compararam com a CPRE como tratamento de primeira linha para MDBO em pacientes paliativos, mostrando sucesso clínico e técnico e taxa de eventos adversos (EAs) semelhantes entre as duas técnicas. Os dados sobre o benefício desta técnica em pacientes borderline ainda são limitados.
Um estudo retrospectivo recente (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) que incluiu pacientes limítrofes, descobriu que o grupo EUS-CDS teve significativamente menos atraso (dias) entre a drenagem biliar e o início da quimioterapia neoadjuvante do que o grupo CPRE com menos EAs de endoscopia e cirurgia .
Assim, nossa hipótese é que a EUS-CDS apresenta benefícios em termos de diminuição do atraso entre a drenagem biliar e o início da quimioterapia neoadjuvante quando comparada à CPRE no MDBO em pacientes limítrofes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Puigcerver-Mas, MD,
- Número de telefone: +34 687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Joan B Gornals, MD,PhD
- Número de telefone: 2624 +34 932607682
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Subinvestigador:
- Sandra Maisterra, MD
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Subinvestigador:
- Albert Garcia-Sumalla, MD
-
Subinvestigador:
- Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Luna-Rodriguez, MD
-
Investigador principal:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jose R Aparicio, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Alberto Alvarez, MD, pHD
-
Investigador principal:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Contato:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Número de telefone: 2624 + 34 93 260 7682
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Contato:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Número de telefone: +34 687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
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Subinvestigador:
- Julia Escuer, MD
-
Subinvestigador:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Charly Guarner-Argente, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução biliar distal maligna diagnosticada em paciente considerado BORDERLINE com indicação de drenagem biliar: i) enzimas hepáticas comprometidas (incluindo hiperbilirrubinemia) x3 vezes superior ao valor normal superior. ii) Sinais radiológicos de obstrução extra-hepática de vias biliares com presença de dilatação retrógrada, de pelo menos 12 mm de diâmetro axial.
- Malignidade consensual por uma comissão multidisciplinar bilio-pancreática (a confirmação histológica não é obrigatória)
- Paciente capaz de compreender e/ou assinar o consentimento informado.
- Paciente que entende o tipo de estudo e cumprirá todos os exames de acompanhamento ao longo de sua duração
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbio grave de coagulação: INR > 1,5 não corrigível com administração de plasma e/ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3.
- Estenoses biliares malignas distais em pacientes considerados diretamente ressecáveis, não cirúrgicos, irressecáveis ou paliativos
- Etiologia benigna ou incerta de estenoses biliares ou estenoses localizadas proximalmente ou próximas ao hilo.
- Pacientes com stents biliares anteriores ou outras drenagens biliares (por exemplo, PTCD).
- Anatomia intestinal alterada devido a cirurgia prévia que impede ou dificulta o acesso papilar (por exemplo, bypass gástrico, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Estenose na região antral ou duodenal que impede o acesso ao duodeno e atinge a papila.
- Situações que não permitem endoscopia digestiva alta (por exemplo, estenose esofágica).
- Pacientes com diversidade funcional, que não têm capacidade para compreender a natureza e potenciais consequências do estudo, exceto quando um representante legal estiver disponível.
- Pacientes incapazes de manter consultas de acompanhamento (falta de adesão).
- Falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPRE com SEMS
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com implantação de stent metálico autoexpansível (SEMS). Padrão ouro na obstrução biliar distal maligna (MDBO) na prática atual. Técnica CPRE: Canulação com papilótomo (técnicas avançadas de canulação são permitidas). Esfincterotomia. Implantação de stent metálico autoexpansível (SEMS). |
Descompressão do ducto biliar por abordagem endoscópica.
Outros nomes:
Implantação de stent metálico autoexpansível (SEMS):
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Experimental: EUS-CDS com LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomia guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) com implantação de um stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) e stent plástico duplo pigtail orientado ao eixo através do LAMS. Técnica EUS-CDS: EUS diagnóstica. Coledocoduodenostomia clássica ou à mão livre com fio-guia pré-carregado com LAMS. A dilatação pneumática dentro do LAMS é permitida. No caso de ducto biliar < 15mm é obrigatória a técnica 'push'. Implantação de um pigtail coaxial ao LAMS. |
Descompressão do ducto biliar por abordagem endoscópica.
Outros nomes:
Stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) com implantação de stent coaxial de plástico duplo pigtail (DPPS):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso em dias entre a drenagem biliar endoscópica e o início do tratamento quimioterápico
Prazo: 1 dia a 12 meses
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Número de dias entre a intervenção (drenagem biliar T1) e o início do tratamento quimioterápico.
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1 dia a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: dia 0
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Grupo CPRE: canulação, colangiograma, implantação correta de SEMS
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dia 0
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Sucesso clínico
Prazo: 14 dias após DB
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Na icterícia: diminuição > 50% da bilirrubina ou normalização dos níveis de bilirrubina 14 dias após procedimento endoscópico.
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14 dias após DB
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EA - drenagem biliar
Prazo: 0 a 30 dias após ME
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Taxa de eventos adversos relacionados à drenagem biliar segundo classificação AGREE
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0 a 30 dias após ME
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EA - cirurgia
Prazo: 0 a 90 dias após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos relacionados à cirurgia segundo classificação de Claiven e Dindo.
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0 a 90 dias após a cirurgia
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Atraso em dias entre a drenagem biliar endoscópica e a duodenopancreatectomia cefálica (CDP)
Prazo: 6 a 12 meses
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Número de dias entre a intervenção (drenagem biliar T1) e a cirurgia
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6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARPEDIEM-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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