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CDS guida EUS vs ERCP come prima linea nell'ostruzione distale maligna nella malattia borderline (studio CARPEDIEM-2)

18 aprile 2024 aggiornato da: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni con stent ad apposizione del lume rispetto alla ERCP classica per la terapia di prima linea dell'ostruzione biliare distale maligna nella malattia borderline: uno studio randomizzato multicentrico in aperto (studio CARPEDIEM-2)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare il ritardo temporale (giorni) tra il drenaggio biliare (EUS-CDS vs ERCP come terapia di prima linea) e l'inizio della chemioterapia in pazienti con ostruzione biliare maligna distale borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coledocoduodenostomia ecoendoscopica guidata (EUS-CDS) è stata estesa come trattamento di seconda linea nei casi di fallimento dell'ERCP nell'ostruzione biliare distale maligna (MDBO). Tuttavia, ci sono studi clinici che lo hanno confrontato con l'ERCP come trattamento di prima linea per l'MDBO nei pazienti palliativi, mostrando un successo clinico e tecnico simile e un tasso di eventi avversi (AE) tra entrambe le tecniche. I dati sul beneficio di questa tecnica nei pazienti borderline sono ancora limitati.

Un recente studio retrospettivo (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) che includeva pazienti borderline, ha rilevato che il gruppo EUS-CDS aveva un ritardo (giorni) significativamente inferiore tra il drenaggio biliare e l'inizio della chemioterapia neoadiuvante rispetto al gruppo ERCP con meno eventi avversi endoscopici e chirurgici .

Pertanto, la nostra ipotesi è che l’EUS-CDS abbia benefici in termini di diminuzione del ritardo tra il drenaggio biliare e l’inizio della chemioterapia neoadiuvante rispetto all’ERCP nell’MDBO nei pazienti borderline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Maisterra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Garcia-Sumalla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Luna-Rodriguez, MD
        • Investigatore principale:
          • Carme Loras, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Juan J Vila, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jose R Aparicio, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jose Lariño, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alberto Alvarez, MD, pHD
        • Investigatore principale:
          • Vicente Sanchiz, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julia Escuer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Berta Laquente, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juli Busquets, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Redondo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Charly Guarner-Argente, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione biliare distale maligna diagnosticata in paziente considerato BORDERLINE con indicazione di drenaggio biliare: i) enzimi epatici compromessi (inclusa iperbilirubinemia) x3 volte superiori al valore normale superiore. ii) Segno radiologico di ostruzione del dotto biliare extraepatico con presenza di dilatazione retrograda, di diametro assiale di almeno 12 mm.
  • Tutela maligna consensuale da parte di una commissione multidisciplinare bilio-pancreatica (la conferma istologica non è obbligatoria)
  • Paziente in grado di comprendere e/o cantare il consenso informato.
  • Paziente che comprende il tipo di studio e che rispetterà tutti i test di follow-up per tutta la sua durata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave disturbo della coagulazione: INR > 1,5 non correggibile con somministrazione di plasma e/o conta piastrinica < 50.000/mm3.
  • Restringimenti biliari maligni distali in pazienti considerati direttamente resecabili, non chirurgici, non resecabili o palliativi
  • Eziologia benigna o incerta delle stenosi biliari o delle stenosi localizzate prossimalmente o in prossimità dell'ilo.
  • Pazienti con precedenti stent biliari o altri drenaggi biliari (ad es. PTCD).
  • Anatomia intestinale alterata a causa di un precedente intervento chirurgico che impedisce o ostacola l'accesso papillare (ad esempio, bypass gastrico, Billroth II, switch duodenale, Roux-en-Y).
  • Stenosi nella regione antrale o duodenale che impedisce l'accesso al duodeno e il raggiungimento della papilla.
  • Situazioni che non consentono l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (ad esempio, stenosi esofagea).
  • Pazienti con diversità funzionale, che non hanno la capacità di comprendere la natura e le potenziali conseguenze dello studio, tranne quando è disponibile un rappresentante legale.
  • Pazienti incapaci di mantenere gli appuntamenti di follow-up (mancanza di aderenza).
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ERCP con SEMS

Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di uno stent metallico autoespandibile (SEMS). Gold standard nell’ostruzione biliare distale maligna (MDBO) nella pratica attuale.

Tecnica ERCP: Incannulamento con papillotomo (sono consentite tecniche di incannulamento avanzate). Sfinterotomia. Distribuzione dello stent metallico autoespandibile (SEMS).
Procedura: Drenaggio biliare endoscopico
Decompressione del dotto biliare mediante approccio endoscopico.
Altri nomi:
  • Drenaggio biliare
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile (SEMS)

Distribuzione dello stent metallico autoespandibile (SEMS):

  • Copertura: Scoperta o Parzialmente coperta. Non coperto se è presente la cistifellea.
  • Dimensioni: 10x40 mm o 10x60 mm o 10x80 mm.
Sperimentale: EUS-CDS con LAMS-Pigtail

Coledocoduodenostomia guidata dall'ecoendoscopia (EUS-CDS) con posizionamento di uno stent metallico che appone il lume (LAMS) e di uno stent in plastica a doppio pigtail orientato all'asse attraverso il LAMS.

Tecnica EUS-CDS: EUS diagnostica. Coledocoduodenostomia classica o a mano libera con filo guida precaricato con LAMS. È consentita la dilatazione pneumatica all'interno del LAMS. In caso di dotto biliare < 15mm è obbligatoria la tecnica 'push'. Distribuzione di un codino coassiale al LAMS.
Procedura: Drenaggio biliare endoscopico
Decompressione del dotto biliare mediante approccio endoscopico.
Altri nomi:
  • Drenaggio biliare
Dispositivo: Stent metallico ad apposizione di lume (LAMS) e stent in plastica a doppia spirale (DPPS)

Stent metallico ad apposizione di lume (LAMS) con implementazione dello stent in plastica coassiale a doppio pigtail (DPPS):

  • Dimensioni LAM: 6x8mm o 8x8mm. Considerare 10x10 mm se il dotto biliare > 18 mm.
  • Dimensioni DPPS: 7Fr x 3-7 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo di giorni tra il drenaggio biliare endoscopico e l'inizio del trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 12 mesi
Numero di giorni tra l'intervento (drenaggio biliare T1) e l'inizio del trattamento chemioterapico.
Da 1 giorno a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: giorno 0
Gruppo ERCP: incannulamento, colangiogramma, corretto posizionamento del SEMS
giorno 0
Successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo BD
Nell'ittero: diminuzione > 50% della bilirubina o normalizzazione dei livelli di bilirubina 14 giorni dopo la procedura endoscopica.
14 giorni dopo BD
AE - drenaggio biliare
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo BD
Tasso di eventi avversi legati al drenaggio biliare secondo la classificazione AGREE
Da 0 a 30 giorni dopo BD
AE - intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi legati alla chirurgia secondo la classificazione di Claiven e Dindo.
Da 0 a 90 giorni dopo l'intervento
Ritardo di giorni tra il drenaggio biliare endoscopico e la duodenopancreatectomia cefalica (CDP)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
Numero di giorni tra l'intervento (drenaggio biliare T1) e l'intervento chirurgico
Da 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
Hospital Álvaro Cunqueiro
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARPEDIEM-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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