CDS под контролем EUS по сравнению с ERCP как первая линия при злокачественной дистальной обструкции при пограничных заболеваниях (исследование CARPEDIEM-2)
18 апреля 2024 г. обновлено: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Эндоскопический желчный дренаж под ультразвуковым контролем с помощью просветного стента в сравнении с классической ЭРХПГ для терапии первой линии злокачественной дистальной обструкции желчных путей при пограничных заболеваниях: открытое многоцентровое рандомизированное исследование (исследование CARPEDIEM-2)
Целью данного клинического исследования является оценка временной задержки (в днях) между дренированием желчных путей (ЭУЗИ-ЦДС по сравнению с ЭРХПГ в качестве терапии первой линии) и началом химиотерапии у пациентов с пограничной дистальной злокачественной обструкцией желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Холедоходуоденостомия под контролем экоэндоскопии (ЭУЗИ-ХДС) была распространена в качестве лечения второй линии в случаях неэффективности ЭРХПГ при злокачественной дистальной обструкции желчных путей (МДБО). Тем не менее, существуют клинические испытания, в которых его сравнивали с ЭРХПГ в качестве лечения первой линии при MDBO у паллиативных пациентов, демонстрируя одинаковый клинический и технический успех и частоту нежелательных явлений (НЯ) между обоими методами. Данные о пользе этой методики у пограничных пациентов все еще ограничены.
Недавнее ретроспективное исследование (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023), включавшее пациентов с пограничными состояниями, показало, что в группе EUS-CDS была значительно меньшая задержка (дни) между дренированием желчных путей и началом неоадъювантной химиотерапии, чем в группе ERCP с меньшим количеством эндоскопических и хирургических НЯ. .
Таким образом, наша гипотеза заключается в том, что EUS-CDS имеет преимущества с точки зрения уменьшения задержки между дренированием желчных путей и началом неоадъювантной химиотерапии по сравнению с ERCP при MDBO у пограничных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Puigcerver-Mas, MD,
- Номер телефона: +34 687332007
- Электронная почта: mariapuigcervermas@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joan B Gornals, MD,PhD
- Номер телефона: 2624 +34 932607682
- Электронная почта: jgornals@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Младший исследователь:
- Sandra Maisterra, MD
-
Младший исследователь:
- Albert Garcia-Sumalla, MD
-
Младший исследователь:
- Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Luna-Rodriguez, MD
-
Главный следователь:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jose R Aparicio, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Alberto Alvarez, MD, pHD
-
Главный следователь:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Контакт:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Номер телефона: 2624 + 34 93 260 7682
- Электронная почта: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Контакт:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Номер телефона: +34 687332007
- Электронная почта: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Julia Escuer, MD
-
Младший исследователь:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Charly Guarner-Argente, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная дистальная обструкция желчевыводящих путей, диагностированная у пациента, отнесенного к ПОГРАНИЧНОМУ, с показаниями к дренажу желчных путей: i) нарушение активности печеночных ферментов (включая гипербилирубинемию) в 3 раза выше верхнего нормального значения. ii) Рентгенологические признаки обструкции внепеченочных желчных протоков с наличием ретроградной дилатации осевого диаметра не менее 12 мм.
- По согласованию билиопанкреатического многопрофильного комитета (гистологическое подтверждение не является обязательным)
- Пациент способен понять и/или подписать информированное согласие.
- Пациент, который понимает тип исследования и будет соблюдать все последующие тесты на протяжении всего его периода.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови: МНО > 1,5, не поддающееся коррекции введением плазмы и/или числом тромбоцитов < 50 000/мм3.
- Дистальные злокачественные стриктуры желчных путей у пациентов, которые считаются резектабельными, консервативными, неоперабельными или паллиативными.
- Доброкачественная или неясная этиология стриктур желчных путей или стриктур, расположенных проксимально или в непосредственной близости от ворот.
- Пациенты с предшествующими билиарными стентами или другими билиарными дренажами (например, ПТЦД).
- Измененная анатомия кишечника вследствие предшествующей операции, которая предотвращает или затрудняет папиллярный доступ (например, желудочное шунтирование, Бильрот II, двенадцатиперстный переключатель, Ру-ан-Y).
- Стеноз антральной или двенадцатиперстной кишки, препятствующий доступу к двенадцатиперстной кишке и достижению сосочка.
- Ситуации, при которых эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта невозможна (например, стриктура пищевода).
- Пациенты с функциональным разнообразием, которые не способны понять характер и потенциальные последствия исследования, за исключением случаев, когда имеется законный представитель.
- Пациенты, неспособные приходить на повторные приемы (отсутствие приверженности).
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭРХПГ с SEMS
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой саморасширяющегося металлического стента (СЭМС). Золотой стандарт злокачественной дистальной билиарной обструкции (ЗДБО) в современной практике. Техника ЭРХПГ: Канюляция папиллотомом (допускаются продвинутые методы канюляции). Сфинктеротомия. Развертывание саморасширяющегося металлического стента (SEMS). |
Декомпрессия желчных протоков эндоскопическим доступом.
Другие имена:
Развертывание саморасширяющегося металлического стента (SEMS):
|
|
Экспериментальный: EUS-CDS с LAMS-Pigtail
Холедоходуоденостомия под эхоэндоскопическим контролем (ЭУЗИ-ЦДС) с размещением металлического стента, прилегающего к просвету (ЛАМС), и пластикового стента с двумя косичками, ориентированного по оси, через ЛАМС. Методика EUS-CDS: Диагностический EUS. Классическая или свободная холедоходуоденостомия с предварительно нагруженным проводником с использованием LAMS. Допускается пневматическая дилатация в рамках ЛАМС. При желчном протоке < 15 мм обязателен метод «толкания». Развертывание коаксиального кабеля с LAMS. |
Декомпрессия желчных протоков эндоскопическим доступом.
Другие имена:
Металлический стент, прилегающий к просвету (LAMS), с коаксиальным размещением пластикового стента с двумя косичками (DPPS):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка в днях между эндоскопическим дренированием желчных путей и началом химиотерапии.
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев
|
Количество дней между вмешательством (Т1-билиарный дренаж) и началом химиотерапии.
|
От 1 дня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: день 0
|
Группа ЭРХПГ: канюляция, холангиограмма, правильное размещение СЭМС.
|
день 0
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 14 дней после ДР
|
При желтухе: снижение уровня билирубина > 50% или нормализация уровня билирубина через 14 дней после эндоскопической процедуры.
|
14 дней после ДР
|
|
АЭ – билиарный дренаж
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после дня рождения
|
Частота нежелательных явлений, связанных с дренированием желчи, по классификации AGREE
|
От 0 до 30 дней после дня рождения
|
|
АЭ - хирургия
Временное ограничение: От 0 до 90 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством, согласно классификации Клайвена и Диндо.
|
От 0 до 90 дней после операции
|
|
Задержка в днях между эндоскопическим дренированием желчных путей и головной дуоденопанкреатэктомией (ЦДП)
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
Количество дней между вмешательством (Т1-билиарный дренаж) и операцией
|
От 6 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARPEDIEM-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .