Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistäminen infraklavikulaariseen olkavarteen plexus-hermosalpaukseen

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistämisen vaikutus ultraääniohjatun infraklavikulaarisen olkavartalon plexus-hermotukoksen kestoon ja alkamisaikaan. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka ropivakaiinin (hidasalkuinen, pitkäkestoinen paikallispuudutusaine) ja lidokaiinin (nopeasti alkava, lyhytkestoinen paikallispuudutus) yhdistelmä vaikuttaa lateraalisen infraclavicular plexus brachialis (LIC) -salpauksen alkamiseen ja kestoon. potilailla, joille tehdään ei-akuutti käsileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjælland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ymmärrettyään sen

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ei-akuuttiin käsileikkaukseen aluepuudutuksessa
  • Suunniteltu leikkaus johonkin seuraavista: 1) Antebrachiumin murtumat tai 2) peukalon pohjanivelen nivelleikkaus tai 3) peukalon pohjanivelen alloplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Paino < 60 kg
  • Ikä < 18 vuotta
  • ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka > 3
  • Allergia kokeellisille lääkkeille
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimuksiin tai hoitoon
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
  • Potilaat, joilla on perifeerinen tai keskushermosairaus tai hermovaurio, jolla on neurologisia vaikutuksia yläraajoissa, kun leikkausta tarvitaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Ropi-5
30 ml ropivakaiinia 5 mg/ml (vastaa 150 mg ropivakaiinia)
Lääke: Ropivakaiini 0,5 % injektioliuos
30 ml ropivakaiinia 5 mg/ml (= 150 mg ropivakaiinia)
Kokeellinen: Interventioryhmä 1: Ropi-5+Lido-20
20 ml ropivakaiinia 5 mg/ml + 10 ml lidokaiini-epinefriiniä (20 mg + 5 µg) /ml (= 100 mg ropivakaiinia + 200 mg lidokaiinia)
Lääke: Ropivakaiini 0,5 % injektioliuos
30 ml ropivakaiinia 5 mg/ml (= 150 mg ropivakaiinia)
Lääke: Lidokaiini epinefriini
20 ml ropivakaiinia 5 mg/ml + 10 ml lidokaiini-epinefriiniä (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg ropivakaiinia + 200 mg lidokaiinia)
Kokeellinen: Interventioryhmä 2: Ropi-7,5+Lido-20
20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml + 10 ml lidokaiini-epinefriiniä (20 mg + 5 µg) /ml (= 150 mg ropivakaiinia + 200 mg lidokaiinia)
Lääke: Lidokaiini epinefriini
20 ml ropivakaiinia 5 mg/ml + 10 ml lidokaiini-epinefriiniä (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg ropivakaiinia + 200 mg lidokaiinia)
Lääke: Ropivakaiini 0,75 % injektioliuos
20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml + 10 ml lidokaiini-epinefriiniä (20 mg + 5 μg)/ml (= 150 mg ropivakaiinia + 200 mg lidokaiinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika läpimurtokipuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
LIC-eston päättymisestä ensimmäiseen kiputuntemukseen leikkausalueelta.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Enintään 45 minuuttiin

LIC-eston valmistumisesta aistinvaraiseen salpaukseen

  • Testattu jääkaappikylmillä lasipulloilla.
  • Kylmän tunteen arvioinnissa käytetään 3-pisteistä asteikkoa: 1 piste = normaali kylmän tunne, 2 pistettä = heikentynyt kylmyyden tunne ja 3 pistettä = ei kylmän tunnetta.
  • Täydellinen sensorinen salpaus määritellään siten, että kaikki neljä testattua hermoa saavat kolme pistettä 3 pisteen asteikolla (ei kylmän tunnetta).

Tätä tulosta mitataan, kunnes koko lohko on saatu, mutta enintään 45 minuuttia.

- Jos täydellistä sensorista lohkoa ei saada 45 minuutin kuluttua, LIC-lohko katsotaan epäonnistuneena lohkona.
Enintään 45 minuuttiin
Sensorisen salpauksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
LIC-eston valmistumisesta sensorisen eston päättymiseen asti
24 tuntia
Moottorin eston kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
LIC-eston valmistumisesta moottorin eston päättymiseen asti
24 tuntia
Moottorin eston aste
Aikaikkuna: Täydellisen sensorisen eston yhteydessä ja muuten 45 minuuttia eston suorittamisen jälkeen

Mitattu manuaalisen lihastestauksen asteikolla (4 pisteen asteikko)

  • Täydellisen sensorisen salpauksen aikana (määritelty siten, että kaikki neljä testattua hermoa saavat kolme pistettä 3 pisteen asteikolla (ei kylmää tunnetta)) tai jos täydellistä sensorista estoa ei saavuteta, motorisen salpauksen aste testataan 45 minuutin kohdalla.
  • Arviointi tehdään 4-pisteen manuaalisella lihastestausasteikolla: 3 pistettä = ei eroa, liike vastusta vastaan ​​on mahdollista, 2 pistettä = pieni ero, liike vähäistä vastusta vastaan ​​on mahdollista, 1 piste = merkittävä ero, liike on merkittävästi vaarantunut, 0 pistettä = halvaus.
Täydellisen sensorisen eston yhteydessä ja muuten 45 minuuttia eston suorittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus kivun läpimurron yhteydessä
Aikaikkuna: Kivun läpimurron yhteydessä enintään 24 tuntia suoritetun tukosen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0–10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Kivun läpimurron yhteydessä enintään 24 tuntia suoritetun tukosen jälkeen.
Kivun enimmäisintensiteetin kesto salkun päätyttyä
Aikaikkuna: Eston päätyttyä enintään 24 tuntia suoritetun eston jälkeen.
Kesto tunteina: minuutteina
Eston päätyttyä enintään 24 tuntia suoritetun eston jälkeen.
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Seuraa 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua
Perustuu puhelinhaastatteluihin ja potilastietoihin
Seuraa 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua
Epäonnistunut saarto
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Lohko katsotaan epäonnistuneeksi, jos täydellistä sensorista estoa ei ole saavutettu 45 minuutin kuluessa tai jos ylimääräistä paikallispuudutusta tarvitaan ennen leikkausta tai sen aikana.
Arvioitu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Potilaan kokemus hoidosta (potilastyytyväisyys)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 = erittäin tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Rothe, PhD, Nordsjællands Hospital, Københavns Universitet, Hillerød

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTA no: 2023-510028-63-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa