Combinación de lidocaína y ropivacaína para un bloqueo del nervio infraclavicular del plexo braquial
13 de febrero de 2025 actualizado por: Nordsjaellands Hospital
El efecto de la combinación de lidocaína y ropivacaína sobre la duración y el tiempo de inicio de un bloqueo del nervio infraclavicular del plexo braquial guiado por ultrasonido. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es investigar cómo la combinación de ropivacaína (un anestésico local de inicio lento y larga duración) con lidocaína (un anestésico local de inicio rápido y duración más corta) afecta el inicio y la duración de un bloqueo del plexo braquial infraclavicular lateral (LIC) en pacientes sometidos a cirugía de mano no aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjælland Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, después de haberlo comprendido
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía no aguda de la mano con anestesia regional
- Programado para cirugía en uno de los siguientes: 1) fracturas de antebraquio o 2) artroplastia de la articulación de la base del pulgar o 3) aloplastia de la articulación de la base del pulgar
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m2
- Peso < 60 kg
- Edad < 18 años
- Sistema de clasificación del estado físico ASA grado > 3
- Alergia a medicamentos experimentales.
- Pacientes que no pueden cooperar con los exámenes o el tratamiento.
- Pacientes que no entienden ni hablan danés.
- Pacientes con enfermedad neurológica periférica o central o daño nervioso con efecto neurológico en la extremidad superior, donde se requiere cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: Ropi-5
30 ml de Ropivacaína 5 mg/ml (equivalente a 150 mg de Ropivacaína)
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30 ml de ropivacaína 5 mg/ml (= 150 mg de ropivacaína)
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Experimental: Grupo de intervención 1: Ropi-5+Lido-20
20 mL Ropivacaína 5 mg/ml + 10 mL Lidocaína-Epinefrina (20 mg + 5 µg) /ml (= 100 mg Ropivacaína + 200 mg Lidocaína)
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30 ml de ropivacaína 5 mg/ml (= 150 mg de ropivacaína)
20 mL Ropivacaína 5 mg/mL + 10 mL Lidocaína-Epinefrina (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg Ropivacaína + 200 mg Lidocaína)
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Experimental: Grupo de intervención 2: Ropi-7.5+Lido-20
20 mL Ropivacaína 7,5 mg/mL + 10 mL Lidocaína-Epinefrina (20 mg + 5 µg) /ml (= 150 mg Ropivacaína + 200 mg Lidocaína)
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20 mL Ropivacaína 5 mg/mL + 10 mL Lidocaína-Epinefrina (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg Ropivacaína + 200 mg Lidocaína)
20 mL Ropivacaína 7,5 mg/mL + 10 mL Lidocaína-Epinefrina (20 mg + 5 μg)/mL (= 150 mg Ropivacaína + 200 mg Lidocaína)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total hasta el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Desde la finalización del bloqueo LIC hasta la primera sensación de dolor en el área quirúrgica.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: Hasta máximo 45 minutos
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Desde la finalización del bloqueo LIC hasta el bloqueo sensorial completo
Este resultado se mide hasta obtener el bloqueo completo, pero no más de 45 minutos. - Si no se obtiene un bloqueo sensorial completo después de 45 minutos, el bloqueo LIC se considera un bloqueo fallido. |
Hasta máximo 45 minutos
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Duración total del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Desde la finalización del bloqueo LIC hasta el final del bloqueo sensorial
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24 horas
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Duración total del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Desde la finalización del bloqueo LIC hasta el fin del bloqueo motor
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24 horas
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Grado de bloqueo motor
Periodo de tiempo: En el bloqueo sensorial completo y en caso contrario 45 minutos después de la realización del bloqueo
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Medido según la escala de prueba muscular manual (escala de 4 puntos)
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En el bloqueo sensorial completo y en caso contrario 45 minutos después de la realización del bloqueo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor en el momento del avance del dolor.
Periodo de tiempo: En caso de irrupción del dolor hasta un máximo de 24 horas después del bloqueo realizado.
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A través de una escala de calificación numérica (NRS) 0 - 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable)
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En caso de irrupción del dolor hasta un máximo de 24 horas después del bloqueo realizado.
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Duración de la intensidad máxima del dolor una vez finalizado el bloqueo
Periodo de tiempo: Después de finalizado el bloqueo hasta un máximo de 24 horas después de realizado el bloqueo.
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Duración en horas:minutos
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Después de finalizado el bloqueo hasta un máximo de 24 horas después de realizado el bloqueo.
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 24 horas y 30 días.
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Basado en entrevistas telefónicas y registros médicos.
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Seguimiento a las 24 horas y 30 días.
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Bloqueo fallido
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de completar la cirugía.
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Un bloqueo se considera fallido si no se logra un bloqueo sensorial completo en 45 minutos o si se necesita anestesia local suplementaria antes o durante la cirugía.
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Evaluado 30 minutos después de completar la cirugía.
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La experiencia del paciente con el tratamiento (satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mediante escala de calificación numérica (NRS) 0 - 10 (0 = muy insatisfecho; 10 = muy satisfecho)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rothe, PhD, Nordsjællands Hospital, Københavns Universitet, Hillerød
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- CTA no: 2023-510028-63-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .