Kombinace lidokainu a ropivakainu pro nervový blok Infraklavikulárního brachiálního plexu
13. února 2025 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital
Účinek kombinace lidokainu a ropivakainu na trvání a dobu nástupu ultrazvukem řízeného infraklavikulárního nervového bloku brachiálního plexu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je zjistit, jak kombinace ropivakainu (pomalý nástup, dlouhodobé lokální anestetikum) s lidokainem (rychlý nástup, kratší trvání lokálního anestetika) ovlivňuje vznik a trvání blokády laterálního infraclavicular plexus brachialis (LIC). u pacientů podstupujících neakutní operaci ruky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjælland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co mu porozuměl
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro neakutní chirurgii ruky v regionální anestezii
- Plánovaný chirurgický zákrok na jednom z následujících případů: 1) zlomeniny antebrachia nebo 2) artroplastika kloubu báze palce nebo 3) aloplastika kloubu báze palce
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2
- Hmotnost < 60 kg
- Věk < 18 let
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA stupeň > 3
- Alergie na experimentální drogy
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na vyšetřeních nebo léčbě
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
- Pacienti s periferním nebo centrálním neurologickým onemocněním nebo poškozením nervů s neurologickým účinkem na horní končetinu, kde je nutná operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Ropi-5
30 ml ropivakainu 5 mg/ml (odpovídá 150 mg ropivakainu)
|
30 ml ropivakainu 5 mg/ml (= 150 mg ropivakainu)
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1: Ropi-5+Lido-20
20 ml ropivakainu 5 mg/ml + 10 ml lidokain-epinefrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 100 mg ropivakainu + 200 mg lidokainu)
|
30 ml ropivakainu 5 mg/ml (= 150 mg ropivakainu)
20 ml ropivakainu 5 mg/ml + 10 ml lidokain-epinefrin (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg ropivakainu + 200 mg lidokainu)
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2: Ropi-7,5+Lido-20
20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml + 10 ml lidokain-epinefrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 150 mg ropivakainu + 200 mg lidokainu)
|
20 ml ropivakainu 5 mg/ml + 10 ml lidokain-epinefrin (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg ropivakainu + 200 mg lidokainu)
20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml + 10 ml lidokain-epinefrin (20 mg + 5 μg)/ml (= 150 mg ropivakainu + 200 mg lidokainu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas do průlomové bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Od dokončení bloku LIC až po první pocit bolesti v operační oblasti.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Maximálně do 45 minut
|
Od ukončení LIC bloku až po kompletní senzorickou blokádu
Tento výsledek se měří, dokud není získán úplný blok, ale ne déle než 45 minut. - Pokud není dosaženo úplného senzorického bloku po 45 minutách, bude blok LIC považován za neúspěšný blok. |
Maximálně do 45 minut
|
|
Celková doba trvání senzorické blokády
Časové okno: 24 hodin
|
Od ukončení LIC bloku do ukončení senzorické blokády
|
24 hodin
|
|
Celková doba blokády motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Od dokončení bloku LIC do ukončení blokády motoru
|
24 hodin
|
|
Stupeň blokády motoru
Časové okno: Při úplné senzorické blokádě a jinak 45 minut po provedení bloku
|
Měřeno podle manuální stupnice svalového testování (4bodová stupnice)
|
Při úplné senzorické blokádě a jinak 45 minut po provedení bloku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při průlomu bolesti
Časové okno: Při průlomu bolesti maximálně do 24 hodin po provedené blokádě.
|
Prostřednictvím číselné hodnotící stupnice (NRS) 0–10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Při průlomu bolesti maximálně do 24 hodin po provedené blokádě.
|
|
Trvání maximální intenzity bolesti po ukončení blokády
Časové okno: Po ukončení blokády maximálně do 24 hodin po provedené blokaci.
|
Doba trvání v hodinách:minutách
|
Po ukončení blokády maximálně do 24 hodin po provedené blokaci.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Kontrola po 24 hodinách a 30 dnech
|
Na základě telefonických rozhovorů a lékařských záznamů
|
Kontrola po 24 hodinách a 30 dnech
|
|
Neúspěšná blokáda
Časové okno: Vyhodnoceno 30 minut po dokončení operace
|
Blokáda je považována za neúspěšnou, pokud nebylo dosaženo úplné senzorické blokády do 45 minut nebo pokud je před operací nebo během ní potřeba dodatečná lokální anestetika.
|
Vyhodnoceno 30 minut po dokončení operace
|
|
Zkušenost pacienta s léčbou (spokojenost pacienta)
Časové okno: 24 hodin
|
Prostřednictvím číselné stupnice hodnocení (NRS) 0–10 (0 = velmi nespokojen; 10 = velmi spokojen)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Rothe, PhD, Nordsjællands Hospital, Københavns Universitet, Hillerød
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ropivakain
- Lidokain
- Farmaceutická řešení
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- CTA no: 2023-510028-63-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .