Combinazione di lidocaina e ropivacaina per un blocco nervoso del plesso brachiale infraclavicolare
13 febbraio 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital
L'effetto della combinazione di lidocaina e ropivacaina sulla durata e sul tempo di insorgenza di un blocco nervoso del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è indagare come la combinazione di ropivacaina (un anestetico locale a insorgenza lenta e di lunga durata) con lidocaina (un anestetico locale a insorgenza rapida e di durata più breve) influenza l'insorgenza e la durata di un blocco del plesso infraclavicolare laterale brachiale (LIC). in pazienti sottoposti a chirurgia non acuta della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjælland Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Paziente che ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio, dopo averlo compreso
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia non acuta della mano in anestesia regionale
- Programmato per un intervento chirurgico su uno dei seguenti: 1) fratture dell'antebrachio o 2) artroplastica dell'articolazione della base del pollice o 3) alloplastica dell'articolazione della base del pollice
Criteri di esclusione:
- BMI > 40 kg/m2
- Peso < 60kg
- Età < 18 anni
- Grado del sistema di classificazione dello stato fisico ASA > 3
- Allergia ai farmaci sperimentali
- Pazienti che non possono collaborare agli esami o al trattamento
- Pazienti che non capiscono o non parlano danese
- Pazienti con malattia neurologica periferica o centrale o danno ai nervi con effetto neurologico sull'arto superiore, dove è richiesto un intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Ropi-5
30 ml di Ropivacaina 5 mg/ml (equivalenti a 150 mg di Ropivacaina)
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30 ml di ropivacaina 5 mg/ml (= 150 mg di ropivacaina)
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1: Ropi-5+Lido-20
20 mL di Ropivacaina 5 mg/ml + 10 mL di Lidocaina-Epinefrina (20 mg + 5 µg)/ml (= 100 mg di Ropivacaina + 200 mg di Lidocaina)
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30 ml di ropivacaina 5 mg/ml (= 150 mg di ropivacaina)
20 mL di Ropivacaina 5 mg/mL + 10 mL di lidocaina-epinefrina (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg di ropivacaina + 200 mg di lidocaina)
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2: Ropi-7.5+Lido-20
20 mL Ropivacaina 7,5 mg/mL + 10 mL Lidocaina-Epinefrina (20 mg + 5 µg) /ml (= 150 mg Ropivacaina + 200 mg Lidocaina)
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20 mL di Ropivacaina 5 mg/mL + 10 mL di lidocaina-epinefrina (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg di ropivacaina + 200 mg di lidocaina)
20 mL Ropivacaina 7,5 mg/mL + 10 mL Lidocaina-Epinefrina (20 mg + 5 μg)/mL (= 150 mg Ropivacaina + 200 mg Lidocaina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale per il dolore intenso
Lasso di tempo: 24 ore
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Dal completamento del blocco LIC alla prima sensazione di dolore dall'area chirurgica.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a massimo 45 minuti
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Dal completamento del blocco LIC al completo blocco sensoriale
Questo risultato viene misurato fino al raggiungimento del blocco completo, ma non più di 45 minuti. - Se non si ottiene un blocco sensoriale completo dopo 45 minuti, il blocco LIC viene considerato un blocco fallito. |
Fino a massimo 45 minuti
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Durata totale del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
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Dal completamento del blocco LIC fino alla fine del blocco sensoriale
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24 ore
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Durata totale del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Dal completamento del blocco LIC fino alla fine del blocco motorio
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24 ore
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Grado di blocco motorio
Lasso di tempo: Al blocco sensoriale completo e comunque 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Misurato secondo la scala del test muscolare manuale (scala a 4 punti)
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Al blocco sensoriale completo e comunque 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore al momento della comparsa del dolore
Lasso di tempo: Alla comparsa del dolore fino ad un massimo di 24 ore dopo l'esecuzione del blocco.
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Tramite scala di valutazione numerica (NRS) 0 - 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
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Alla comparsa del dolore fino ad un massimo di 24 ore dopo l'esecuzione del blocco.
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Durata della massima intensità del dolore dopo la fine del blocco
Lasso di tempo: Dopo la fine del blocco fino a un massimo di 24 ore dopo l'esecuzione del blocco.
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Durata in ore:minuti
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Dopo la fine del blocco fino a un massimo di 24 ore dopo l'esecuzione del blocco.
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Comparsa di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Follow-up dopo 24 ore e 30 giorni
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Sulla base di interviste telefoniche e cartelle cliniche
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Follow-up dopo 24 ore e 30 giorni
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Blocco fallito
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento chirurgico completato
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Un blocco viene considerato fallito se il blocco sensoriale completo non è stato raggiunto entro 45 minuti o se è necessaria un'anestesia locale supplementare prima o durante l'intervento chirurgico.
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Valutato 30 minuti dopo l'intervento chirurgico completato
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L'esperienza del paziente rispetto al trattamento (soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 24 ore
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Tramite scala di valutazione numerica (NRS) 0 - 10 (0 = molto insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Rothe, PhD, Nordsjællands Hospital, Københavns Universitet, Hillerød
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ropivacaina
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTA no: 2023-510028-63-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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