Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere lidokain og ropivakain for en infraklavikulær brachial Plexus nerveblokk

18. april 2024 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Effekten av å kombinere lidokain og ropivakain på varigheten og begynnelsestidspunktet for en ultralydveiledet infraklavikulær brachial plexus nerveblokk. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med studien er å undersøke hvordan kombinasjonen av ropivakain (et langsomt innsettende, langvarig lokalbedøvelse) med lidokain (et raskt innsettende, kortere lokalbedøvelse) påvirker utbruddet og varigheten av en lateral infraclavicular plexus brachialis (LIC) blokkering hos pasienter som gjennomgår ikke-akutt håndkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, etter å ha forstått den

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ikke-akutt håndkirurgi i regional anestesi
  • Planlagt operasjon på ett av følgende: 1) Antebrachiumfrakturer eller 2) Artroplastikk av et tommelbaseledd eller 3) alloplastikk av et tommelbaseledd

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vekt < 60 kg
  • Alder < 18 år
  • ASA klassifiseringssystem for fysisk status grad > 3
  • Allergi mot eksperimentelle legemidler
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med undersøkelsene eller behandlingen
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk
  • Pasienter med perifer eller sentral nevrologisk sykdom eller nerveskade med nevrologisk effekt på øvre ekstremitet, der kirurgi er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Ropi-5
30 ml ropivakain 5 mg/ml (tilsvarer 150 mg ropivakain)
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % injiserbar oppløsning
30 ml ropivakain 5 mg/ml (= 150 mg ropivakain)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1: Ropi-5+Lido-20
20 mL ropivakain 5 mg/ml + 10 mL lidokain-epinefrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 100 mg ropivakain + 200 mg lidokain)
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % injiserbar oppløsning
30 ml ropivakain 5 mg/ml (= 150 mg ropivakain)
Legemiddel: Lidokain epinefrin
20 mL ropivakain 5 mg/ml + 10 mL lidokain-epinefrin (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg ropivakain + 200 mg lidokain)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2: Ropi-7,5+Lido-20
20 mL ropivakain 7,5 mg/ml + 10 mL lidokain-epinefrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 150 mg ropivakain + 200 mg lidokain)
Legemiddel: Lidokain epinefrin
20 mL ropivakain 5 mg/ml + 10 mL lidokain-epinefrin (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg ropivakain + 200 mg lidokain)
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
20 mL ropivakain 7,5 mg/ml + 10 mL lidokain-epinefrin (20 mg + 5 μg)/mL (= 150 mg ropivakain + 200 mg lidokain)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid til gjennombruddssmerter
Tidsramme: 24 timer
Fra ferdigstillelse av LIC-blokken til første smertefølelse fra operasjonsområdet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelsen av sensorisk blokkering
Tidsramme: Inntil maks 45 minutter

Fra ferdigstillelse av LIC-blokken til fullstendig sensorisk blokade

  • Testet med kjøleskapskalde hetteglass.
  • En 3-punkts skala brukes til å vurdere kuldefølelsen: 1 poeng = normal kuldefølelse, 2 poeng = redusert kuldefølelse og 3 poeng = ingen kuldefølelse.
  • En fullstendig sensorisk blokade er definert som at alle fire testede nerver oppnår tre poeng på 3-punktsskalaen (ingen kuldefølelse).

Dette utfallet måles til hele blokken er oppnådd, men ikke lenger enn 45 minutter.

- Hvis en fullstendig sensorisk blokkering ikke oppnås etter 45 minutter, blir LIC-blokken sett på som en mislykket blokkering.
Inntil maks 45 minutter
Total varighet av sensorisk blokade
Tidsramme: 24 timer
Fra ferdigstillelse av LIC-blokken til slutten av sensorisk blokkade
24 timer
Total varighet av motorblokkade
Tidsramme: 24 timer
Fra ferdigstillelse av LIC-blokken til slutten av motorblokkaden
24 timer
Grad av motorblokade
Tidsramme: Ved fullstendig sanseblokkade og ellers 45 minutter etter blokkutførelse

Målt i henhold til skalaen for manuell muskeltesting (4-punkts skala)

  • På tidspunktet for fullstendig sensorisk blokade (definert som at alle fire testede nerver oppnår tre poeng på 3-punktsskalaen (ingen kaldfølelse)), eller hvis fullstendig sensorisk blokade ikke oppnås, testes graden av motorisk blokade etter 45 minutter.
  • Vurderingen gjøres med en 4-punkts manuell muskeltestskala: 3 poeng = ingen forskjell, bevegelse mot motstand er mulig, 2 poeng = en liten forskjell, bevegelse mot lett motstand er mulig, 1 poeng = signifikant forskjell, bevegelse er betydelig kompromittert, 0 poeng = lammelse.
Ved fullstendig sanseblokkade og ellers 45 minutter etter blokkutførelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved smertegjennombrudd
Tidsramme: Ved smertegjennombrudd inntil maksimalt 24 timer etter utført blokkering.
Via Numeric Rating Scale (NRS) 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
Ved smertegjennombrudd inntil maksimalt 24 timer etter utført blokkering.
Varighet av maksimal smerteintensitet etter at blokaden er avsluttet
Tidsramme: Etter at blokaden er avsluttet inntil maksimalt 24 timer etter utført blokkering.
Varighet i timer: minutter
Etter at blokaden er avsluttet inntil maksimalt 24 timer etter utført blokkering.
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Følg opp etter 24 timer og 30 dager
Basert på telefonintervjuer og journaler
Følg opp etter 24 timer og 30 dager
Mislykket blokade
Tidsramme: Evaluert 30 minutter etter fullført operasjon
En blokkering blir sett på som mislykket hvis fullstendig sensorisk blokkering ikke er oppnådd innen 45 minutter eller hvis det er nødvendig med supplerende lokalbedøvelse før eller under operasjonen.
Evaluert 30 minutter etter fullført operasjon
Pasientens opplevelse av behandlingen (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 24 timer
Via Numeric Rating Scale (NRS) 0 - 10 (0 = veldig misfornøyd; 10 = veldig fornøyd)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Rothe, PhD, Nordsjællands Hospital, Københavns Universitet, Hillerød

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTA no: 2023-510028-63-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere