Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af lidokain og ropivacain til en infraclavikulær Brachial Plexus nerveblok

13. februar 2025 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Effekten af ​​at kombinere lidocain og ropivacain på varigheden og begyndelsestidspunktet for en ultralydsstyret infraclavicular brachial Plexus nerveblok. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan kombinationen af ​​ropivacain (et langsomt indsættende, langvarigt lokalbedøvelsesmiddel) med lidocain (et hurtigt indsættende, kortere varigheds lokalbedøvelse) påvirker begyndelsen og varigheden af ​​en lateral infraclavicular plexus brachialis (LIC) blok hos patienter, der gennemgår ikke-akut håndoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjælland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at have forstået det

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ikke-akut håndoperation i regional anæstesi
  • Planlagt til operation på en af ​​følgende: 1) Antebrachiumfrakturer eller 2) Artroplastik af et tommelfingerbaseled eller 3) alloplastik af et tommelfingerbasisled

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vægt < 60 kg
  • Alder < 18 år
  • ASA fysisk status klassifikationssystem grad > 3
  • Allergi over for eksperimentelle lægemidler
  • Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelserne eller behandlingen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
  • Patienter med perifer eller central neurologisk sygdom eller nerveskade med neurologisk effekt på overekstremiteten, hvor operation er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Ropi-5
30 ml ropivacain 5 mg/ml (svarende til 150 mg ropivacain)
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
30 ml ropivacain 5 mg/ml (= 150 mg ropivacain)
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Ropi-5+Lido-20
20 ml ropivacain 5 mg/ml + 10 ml lidocain-epinephrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 100 mg ropivacain + 200 mg lidokain)
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
30 ml ropivacain 5 mg/ml (= 150 mg ropivacain)
Medicin: Lidokain adrenalin
20 mL Ropivacain 5 mg/mL + 10 mL Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 μg)/ml (= 100 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2: Ropi-7.5+Lido-20
20 ml ropivacain 7,5 mg/ml + 10 ml lidocain-epinephrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 150 mg ropivacain + 200 mg lidokain)
Medicin: Lidokain adrenalin
20 mL Ropivacain 5 mg/mL + 10 mL Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 μg)/ml (= 100 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
20 mL Ropivacain 7,5 mg/ml + 10 mL Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 μg)/ml (= 150 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid til gennembrudssmerter
Tidsramme: 24 timer
Fra færdiggørelsen af ​​LIC-blokken til den første smertefornemmelse fra det kirurgiske område.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: Indtil max 45 minutter

Fra færdiggørelsen af ​​LIC-blokken til fuldstændig sensorisk blokade

  • Testet med køleskab-kolde glas hætteglas.
  • En 3-punkts skala anvendes til vurdering af kuldefornemmelse: 1 point = normal kuldefornemmelse, 2 point = nedsat kuldefornemmelse og 3 point = ingen kuldefornemmelse.
  • En komplet sensorisk blokade er defineret som at alle fire testede nerver opnår tre point på 3-punktsskalaen (ingen kuldefornemmelse).

Dette resultat måles indtil den komplette blok er opnået, dog ikke længere end 45 minutter.

- Hvis der ikke opnås en komplet sensorisk blokering efter 45 minutter, betragtes LIC-blokken som en mislykket blokering.
Indtil max 45 minutter
Samlet varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: 24 timer
Fra afslutningen af ​​LIC-blokken til afslutningen af ​​sensorisk blokade
24 timer
Samlet varighed af motorblokade
Tidsramme: 24 timer
Fra færdiggørelsen af ​​LIC-blokeringen til afslutningen af ​​motorblokaden
24 timer
Grad af motorblokade
Tidsramme: Ved fuldstændig sanseblokade og ellers 45 minutter efter blokudførelse

Målt efter manuel muskeltest-skala (4-punkts skala)

  • På tidspunktet for fuldstændig sensorisk blokade (defineret som at alle fire testede nerver opnår tre point på 3-punktsskalaen (ingen kuldefornemmelse)), eller hvis der ikke opnås fuldstændig sensorisk blokade, testes graden af ​​motorisk blokade efter 45 minutter.
  • Vurderingen udføres ved hjælp af en 4-punkts manuel muskeltestskala: 3 point = ingen forskel, bevægelse mod modstand er mulig, 2 point = en lille forskel, bevægelse mod let modstand er mulig, 1 point = signifikant forskel, bevægelse er væsentligt kompromitteret, 0 point = lammelse.
Ved fuldstændig sanseblokade og ellers 45 minutter efter blokudførelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved smertegennembrud
Tidsramme: Ved smertegennembrud indtil max 24 timer efter udført blokering.
Via Numeric Rating Scale (NRS) 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
Ved smertegennembrud indtil max 24 timer efter udført blokering.
Varighed af maksimal smerteintensitet efter blokaden er afsluttet
Tidsramme: Efter blokaden er afsluttet indtil højst 24 timer efter udført blokering.
Varighed i timer: minutter
Efter blokaden er afsluttet indtil højst 24 timer efter udført blokering.
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Følg op efter 24 timer og 30 dage
Baseret på telefoninterviews og lægejournaler
Følg op efter 24 timer og 30 dage
Mislykket blokade
Tidsramme: Evalueret 30 minutter efter afsluttet operation
En blokering betragtes som mislykket, hvis fuldstændig sensorisk blokering ikke er opnået inden for 45 minutter, eller hvis supplerende lokalbedøvelse er nødvendig før eller under operationen.
Evalueret 30 minutter efter afsluttet operation
Patientens oplevelse af behandlingen (patienttilfredshed)
Tidsramme: 24 timer
Via Numeric Rating Scale (NRS) 0 - 10 (0 = meget utilfreds; 10 = meget tilfreds)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rothe, PhD, Nordsjællands Hospital, Københavns Universitet, Hillerød

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA no: 2023-510028-63-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner