Kombination von Lidocain und Ropivacain für eine infraklavikuläre Nervenblockade des Plexus brachialis
13. Februar 2025 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital
Die Wirkung der Kombination von Lidocain und Ropivacain auf die Dauer und den Beginn einer ultraschallgeführten infraklavikulären Nervenblockade des Plexus brachialis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie die Kombination von Ropivacain (ein langsam wirkendes Lokalanästhetikum mit längerer Dauer) mit Lidocain (ein schnell wirkendes Lokalanästhetikum mit kürzerer Dauer) den Beginn und die Dauer einer Blockade des lateralen infraklavikulären Plexus brachialis (LIC) beeinflusst bei Patienten, die sich einer nicht-akuten Handoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjælland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat, nachdem er diese verstanden hat
Einschlusskriterien:
- Geplant für nicht-akute Handoperationen in Regionalanästhesie
- Geplant ist eine Operation an einem der folgenden Punkte: 1) Frakturen des Antebrachiums oder 2) Arthroplastik eines Daumengrundgelenks oder 3) Alloplastik eines Daumengrundgelenks
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m2
- Gewicht < 60 kg
- Alter < 18 Jahre
- ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Zustand, Note > 3
- Allergie gegen experimentelle Medikamente
- Patienten, die bei den Untersuchungen oder Behandlungen nicht mitwirken können
- Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
- Patienten mit peripheren oder zentralen neurologischen Erkrankungen oder Nervenschäden mit neurologischen Auswirkungen auf die obere Extremität, bei denen eine Operation erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Ropi-5
30 ml Ropivacain 5 mg/ml (entspricht 150 mg Ropivacain)
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30 ml Ropivacain 5 mg/ml (= 150 mg Ropivacain)
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Experimental: Interventionsgruppe 1: Ropi-5+Lido-20
20 ml Ropivacain 5 mg/ml + 10 ml Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 100 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)
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30 ml Ropivacain 5 mg/ml (= 150 mg Ropivacain)
20 ml Ropivacain 5 mg/ml + 10 ml Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)
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Experimental: Interventionsgruppe 2: Ropi-7,5+Lido-20
20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml + 10 ml Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 µg)/ml (= 150 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)
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20 ml Ropivacain 5 mg/ml + 10 ml Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 μg) / ml (= 100 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)
20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml + 10 ml Lidocain-Epinephrin (20 mg + 5 μg)/ml (= 150 mg Ropivacain + 200 mg Lidocain)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit bis zum Durchbruchschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Von der Fertigstellung des LIC-Blocks bis zum ersten Schmerzempfinden im Operationsbereich.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis max. 45 Minuten
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Von der Vollendung der LIC-Blockade bis zur vollständigen sensorischen Blockade
Dieses Ergebnis wird gemessen, bis der vollständige Block erreicht ist, jedoch nicht länger als 45 Minuten. - Wenn nach 45 Minuten keine vollständige sensorische Blockade erreicht wird, wird die LIC-Blockade als fehlgeschlagene Blockade angesehen. |
Bis max. 45 Minuten
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Gesamtdauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vom Abschluss der LIC-Blockade bis zum Ende der sensorischen Blockade
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24 Stunden
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Gesamtdauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vom Abschluss der LIC-Blockade bis zum Ende der motorischen Blockade
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24 Stunden
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Grad der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bei vollständiger sensorischer Blockade und ansonsten 45 Minuten nach Blockdurchführung
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Gemessen nach der manuellen Muskeltestskala (4-Punkte-Skala)
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Bei vollständiger sensorischer Blockade und ansonsten 45 Minuten nach Blockdurchführung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität beim Schmerzdurchbruch
Zeitfenster: Bei Schmerzdurchbruch bis maximal 24 Stunden nach durchgeführter Blockade.
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Über die numerische Bewertungsskala (NRS) 0–10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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Bei Schmerzdurchbruch bis maximal 24 Stunden nach durchgeführter Blockade.
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Dauer der maximalen Schmerzintensität nach Beendigung der Blockade
Zeitfenster: Nach Beendigung der Blockade bis maximal 24 Stunden nach durchgeführter Blockade.
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Dauer in Stunden:Minuten
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Nach Beendigung der Blockade bis maximal 24 Stunden nach durchgeführter Blockade.
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Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 24 Stunden und 30 Tagen
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Basierend auf Telefoninterviews und Krankenakten
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Nachuntersuchung nach 24 Stunden und 30 Tagen
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Blockade fehlgeschlagen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Operation ausgewertet
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Eine Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn innerhalb von 45 Minuten keine vollständige sensorische Blockade erreicht wurde oder wenn vor oder während der Operation eine zusätzliche Lokalanästhesie erforderlich ist.
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30 Minuten nach Abschluss der Operation ausgewertet
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Die Erfahrung des Patienten mit der Behandlung (Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Via Numeric Rating Scale (NRS) 0 - 10 (0 = sehr unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Rothe, PhD, Nordsjællands Hospital, Københavns Universitet, Hillerød
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Ropivacain
- Lidocain
- Pharmazeutische Lösungen
- Adrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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