Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBM588 yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Osel, Inc.

Avoin, vaihe I, annoksenhakututkimus CBM588:sta yhdessä nivolumabin/ipilimumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan CBM588:n turvallisuutta, sivuvaikutuksia, parasta annosta ja tehokkuutta yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on munuaissyöpä, joka on voinut levitä siitä, mistä se alun perin alkoi läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin vartalo (edistynyt). CBM588 on probiootti, joka voi auttaa parantamaan immunoterapian vaikutuksia. Nivolumabi ja ipilimumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. CBM588 yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa voi olla turvallinen, siedettävä ja/tai tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Nivolumabin/ipilimumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Clostridium butyricum CBM 588 -probioottikannan (CBM588) kasvavilla annoksilla potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida CBM588:n vaikutusta nivolumabin/ipilimumabin kliiniseen tehokkuuteen.

II. Määrittää CBM588:n (yhdistelmänä nivolumabin/ipilimumabin kanssa) vaikutuksen suoliston mikrobiomin modulaatioon potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

III. Arvioida CBM588:n vaikutusta aineenvaihduntareittien muutokseen nivolumabi/ipilimumabi-yhdistelmällä potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

IV. Määrittää CBM588:n vaikutus systeemiseen immunomodulaatioon.

YHTEENVETO: Tämä on CBM588:n annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.

Potilaat saavat CBM588:aa suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21, nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja ipilimumabia IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 4 syklin ajan. Potilaat saavat sitten CBM588 PO BID päivinä 1-28 ja nivolumabi IV päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään tietokonetomografia (CT), luuskannaus ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä magneettikuvaus (MRI) tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kerran vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Chehrazi-Raffle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

  • Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista peräisin olevan arkistoidun kudoksen käytön sallimisesta

    • Jos poikkeuksia ei ole saatavilla, voidaan myöntää tutkimusperiaatetutkijan (PI) hyväksyntä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solumunuaissolusyöpäkomponentti tai sarkomatoidikomponentti
  • Pitkälle edennyt (ei sovi parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai metastaattinen (Amerikan syövän sekakomitea [AJCC] vaihe IV) munuaissolusyöpä, jossa on keski- tai huonoriskinen sairaus kansainvälisen metastaattisen munuaiskarsinoomatietokantakonsortion (IMDC) kriteerien mukaan

  • Ei aikaisempaa systeemistä munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Yksi aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito täysin resekoitavissa olevalle RCC:lle, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta viimeisen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Täysin toipunut akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 aiempaan syöpähoitoon
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/uL ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
  • Valkosolujen määrä ≥ 2500/uL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/uL ilman verensiirtoa
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN). ALP ≤ 5 x ULN ja dokumentoituja luumetastaaseja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3 x ULN)
  • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi < 1,3 x laboratorion ULN
  • Seerumin laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. nivolumabi hedelmällisessä iässä oleville naisille ja 7 kuukautta viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen miehille

  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei yksi seuraavista kriteereistä täyty: dokumentoitu pysyvä sterilisaatio (kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanpoisto) tai dokumentoitu postmenopausaalinen tila (määritelty 12 kuukauden kuukautisten kuukautiskierroksi yli 45-vuotiaalla naisella -ikä ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan (FSH) tason on oltava > 40 mIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi.

    • Huomautus: Dokumentaatio voi sisältää potilastietojen tarkastelun, lääkärintarkastukset tai sairaushistorian haastattelun tutkimuspaikkakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ipilimumabilla ja/tai nivolumabilla
  • Probioottien, jogurtin tai bakteereilla täydennettyjen ruokien nykyinen käyttö tai käyttöaikeet hoidon aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume tai aiempi ILD/keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa systeemisillä steroideilla
  • Tunnettu sairaus (esim. ripuliin tai akuuttiin divertikuliittiin liittyvä tila), joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi turvallisuustulosten tulkintaa
  • Minkä tahansa tyyppisen sytotoksisen, biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien tutkimus) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä tai mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Systeemihoito radionuklideilla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole kelvollisia
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sädehoidon jälkeen tai vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta suuren hoidon jälkeen leikkaus (esim. aivometastaasin poisto tai biopsia). Tutkittavien haavan on parantunut täydellisesti suuresta leikkauksesta tai pienestä leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Soveltuvien koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

  • Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Inhaloitavat, nenänsisäiset, nivelensisäiset tai paikalliset steroidit ovat sallittuja. Lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisonia ekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja. Myös ohimenevä lyhytaikainen systeemisten kortikosteroidien käyttö allergisiin tiloihin (esim. varjoaineallergia) on sallittua
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) aiheuttava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai tunnettu positiivinen tuberkuloosi-infektiotesti, jos aktiivisesta mykobakteeri-infektiosta on kliinisiä tai radiografisia todisteita
    • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa
    • Imeytymishäiriö
    • Kompensoimaton/oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
    • Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve
    • Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto

    • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen

      • Kaikki aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet suljetaan pois seuraavin poikkeuksin:

        • Tyypin 1 diabetes mellitus
        • Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta
        • Ihosairaudet (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
        • Tilanteet, joiden ei odoteta toistuvan, jos ulkoista laukaisua ei ole
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja/kapseleita tai haluttomuus tai kyvyttömyys saada IV-antoa
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitoformulaatioiden aineosille tai aiemmat vakavat infuusioon liittyvät reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät myöskään kuulu tähän.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteeliiho syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sydänlihastulehdus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa III tai IV), sekä epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon infektio tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on jätetty pois.
  • Poissuljetaan koehenkilöt, joiden lähtötilan pulssioksimetria on alle 92 % huoneilmasta
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CBM588 kapselit, nivolumabi, ipilimumabi)
Potilaat saavat CBM588 PO BID päivinä 1-21, nivolumabi IV 30 minuutin ajan ja ipilimumabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 4 syklin ajan. Potilaat saavat sitten CBM588 PO BID päivinä 1-28 ja nivolumabi IV päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään CT, luukuvaus ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä MRI tutkimuksen aikana.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Biologinen: CBM588 kapselit
Annettu PO
Muut nimet:
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • C. butyricum MIYAIRI 588
  • C. butyricum -kanta MIYAIRI 588

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Toksiteetit, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusaineeseen, luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v)5.0 mukaisesti.
Jopa 28 päivää
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
MTD-arvio on suurin annos, jossa DLT:tä esiintyy enintään yhdellä potilaasta 6:sta.
Jopa 28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
AE arvostetaan CTCAE:llä. Yhteenvedot toimitetaan kokonaisuutena ja annosryhmittäin. Hoidon yhteydessä ilmenevien AE:iden (TEAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona kokonaisuutena ja huonoimman CTCAE-asteen mukaan annoksen mukaan jaoteltuna. Kuhunkin tutkimuslääkkeeseen liittyvän TEAE:n ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1. Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka. ORR lasketaan täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna hoidettujen/arvioitavien henkilöiden kokonaismäärällä. ORR on yhteenveto annostasojen, lukujen ja prosenttiosuuksien perusteella sekä vastaava tarkka 95 %:n luottamusväli. Annostason ja kokonaisvasteen välinen yhteys RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkitaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa 3 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS-eroa annostasojen välillä tutkitaan log-rank-testillä. Mediaani PFS-aika kullekin annostasolle raportoidaan, ja Coxin suhteellista vaaramallia käytetään arvioimaan vaarasuhdetta ja sen luottamusväliä ilman kliinisesti merkittävien yhteismuuttujien mukauttamista.
Ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Muutos ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon viikkoon 12
Shannon-indeksi lasketaan ulostenäytteistä saaduista metagenomisekvenssitiedoista, jotta voidaan verrata mikrobien monimuotoisuutta lähtötason ja 12 viikon välillä sekä kahden tutkimushaaran välillä. Indeksi ottaa huomioon lajien lukumäärän (rikkauden) ja niiden suhteellisen runsauden (tasaisuus). Korkeampi Shannon-indeksi osoittaa suurempaa mikrobien monimuotoisuutta. Shannonin monimuotoisuusindeksin minimiarvo on 0 (yksi laji), eikä indeksillä ole ylärajaa.
Lähtötilanne hoidon viikkoon 12
Muutos suoliston mikrobiomilajien runsaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon viikkoon 12
Mikrobiomin taksonominen koostumus määritetään ulostenäytteiden koko metagenomisekvenssistä ja lajien suhteellista runsautta verrataan lähtötilanteen ja 12 viikon välillä sekä kahden tutkimushaaran välillä. Suhteellinen runsaus vaihtelee välillä 0-1.
Lähtötilanne hoidon viikkoon 12
Metaboliset reitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon viikkoon 12
Suoliston mikrobiomin aineenvaihduntareittien runsaus arvioidaan käyttämällä ulostenäytteistä saatuja koko metagenomisekvenssitietoja. Verrataan aineenvaihduntareittejä, joiden määrät vaihtelevat merkittävästi lähtötilanteen ja viikon 12 välillä sekä kahden tutkimushaaran välillä.
Lähtötilanne hoidon viikkoon 12
Muutokset seerumin lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta terapiaa
Seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen osuus arvioidaan translaatiomenetelmillä. Butyraatin ja muiden lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet (ng/ml) veressä arvioidaan graafisesti verenkeräysjaksoissa ajan ja tutkimusryhmien välisten trendien määrittämiseksi.
Perustaso jopa 3 vuotta terapiaa
Verenkiertoa säätelevät T-solut (Tregs) ja myeloidista peräisin olevat suppressorisolut (MDSC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta terapiaa
Tregien ja MDSC:iden osuus verestä arvioidaan virtaussytometriamenetelmillä. Elinkykyisten immuunisolujen prosenttiosuus (0–100 %) arvioidaan graafisesti verenkeräyksen sarjaaikapisteissä ajan ja tutkimusryhmien välisten trendien määrittämiseksi.
Perustaso jopa 3 vuotta terapiaa
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta terapiaa
Seerumin sytokiinien tasot (pg/ml) veressä arvioidaan virtaussytometriamenetelmillä, ja niihin sisältyvät IFN-gamma, TNF-alfa, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, GM-CSF ja muut sytokiinit/kemokiinit. Sytokiinien suhteelliset tasot arvioidaan graafisesti verenkeräyksen sarjaaikapisteissä ajan ja tutkimusryhmien välisten trendien määrittämiseksi.
Perustaso jopa 3 vuotta terapiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osel, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
City of Hope Medical Center
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Chehrazi-Raffle, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23554 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-03079 (Rekisterin tunniste: Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa