- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461819
Annoksen suurentamisen turvallisuus lopullisessa hypofraktioidussa sädehoidossa SPACEOAR TM:llä potilaille, joilla on matala-keskimääräinen riski paikallinen eturauhassyöpä (DESAR-L) (DESAR-L)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövässä hoitotarkoitukseen tarkoitettua sädehoitoa voidaan käyttää vaiheesta riippumatta, jos etäetäpesäkkeitä ei ole ja se on matala- ja keskiriskinen. eturauhassyöpä Potilaille suositellaan sädehoitoa vakiohoitona leikkauksen ohella. Satunnaistetuissa prospektiivisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin annoksen nostamisen yli 70 Gy:n terapeuttista vaikutusta sädehoidon aikana, annoksen lisääminen osoitti merkittävän vähenemisen biokemiallisessa epäonnistumisessa [1-3]. Kun annosta suurennetaan, sivuvaikutusten riski (ruoansulatusjärjestelmä, virtsatie) ympäröivissä normaaleissa kudoksissa kasvaa, ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai kuvaohjattu sädehoito (IGRT) saattaa vähentää sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Eturauhassyöpä on karsinooma, jolle on tunnusomaista hidas kasvu, ja sen arvioitu α/β-suhde on 1,5, mikä on pienempi kuin ympäröivät normaalit kudokset, kuten virtsarakko (4,0) ja peräsuole (3,9) [4]. Siksi yrityksiä saada terapeuttista hyötyä hypofraktioidulla sädehoidolla on yritetty käyttämällä kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) ja IMRT:tä. Erityisesti vuonna 2016 julkistetussa CHHIP-tutkimuksessa11 normaalijakoinen Sädehoito (74 Gy, 37 splittiä) ja Matalafraktioitujen sädehoitojen (60 Gy, 20 fraktiota) vertailun tuloksena ei ollut merkittävää eroa 5- vuoden biokemiallinen tai kliininen uusiutuminen ilman vähäfraktioitua sädehoitoa. Raportoitiin myös, että peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutuksissa ei ollut eroa [5]. Kuitenkin peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutukset, jotka olivat asteen 2 tai korkeampia, olivat 11,9 % ja 11,7 % kertaluonteisen 3 Gy:n vähäfraktioidun sädehoidon aikana. Pieni fraktioitu sädehoitoannos on 81 Gy, mikä on suositeltu normaali fraktioitu sädehoitoannos käytettäessä IMRT:tä. Voidaan sanoa, että on suuri mahdollisuus osoittaa huonompia hoitotuloksia pitkän aikavälin seurantatuloksissa, koska biologisesti tehokas annos on pienempi kuin "ihanteellinen". (Pöytä 1)
- <Taulukko 1. Biologinen ekvivalenttiannos sädehoitopolitiikan mukaan (2-Gy-fraktio) vertailu>
- Protokolla: EQD2 (Gy) (α/β=1,5)
- Matalafraktioinen sädehoito (70 Gy, 28 hoitokertaa): 80,0 Gy
- Perinteinen fraktioiva sädehoito (74 Gy, 37 kertaa): 74 Gy
- CHHIP-koe (60 G y, 20 kertaa): 77. 14 Gy
- tutkimuksen suunnitteluannos (64 Gy, 20 kertaa): 85,94 Gy *EQD2, ekvivalenttiannos 2 Gy:n fraktioissa
Äskettäin kehitettiin menetelmä eturauhasen ja peräsuolen välisen etäisyyden lisäämiseksi ruiskuttamalla hydrogeeliä eturauhasen ja peräsuolen väliin peräsuolen annoksen minimoimiseksi jopa silloin, kun eturauhaselle suoritetaan suuriannoksinen sädehoito [6]. Erityisesti on kehitetty tietyn ajan kuluttua elimistöön imeytyvä biohajoava materiaali (SpaceOAR (hydrogeeli)) ja suoritetaan radikaalisäteilyhoitoa. Sitä käytetään tällä hetkellä eturauhassyöpäpotilailla. Säteilyannosta voidaan yrittää nostaa, koska sivuvaikutuksia voidaan vähentää vähentämällä peräsuolen annosta radikaalisäteilyhoidon aikana biohajoavan materiaalin injektiolla. Toistaiseksi tutkimukset, joissa on arvioitu hoidon sivuvaikutuksia biohajoavien materiaalien injektoinnin jälkeen lisääntyneen säteilyannoksen mukaan, ovat hyvin rajallisia [7] . Siksi tämä tutkija käytti biohajoavan materiaalin ruiskutustekniikkaa. alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Park, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat varmistettiin histopatologisesti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Pienen riskin ja keskiriskin riskiryhmät Eturauhassyöpäpotilaat (primaarivaihe T2c tai vähemmän, luokka 3 tai vähemmän, jos PSA on alle 20 ng/ml)
- Yli 20-vuotiaat aikuiset
- Koko kehon suorituskyky ECOG 0-1
- SpaceOAR Potilaat, jotka suostuivat toimenpiteeseen ja kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen poisto, potilaat, joilla on ollut alalantion leikkaus, mukaan lukien peräsuolen syövän leikkaus
- primaarinen syöpä Potilaat, joilla on posterior ekstrakapsulaarinen pidennys
- Lääketieteellisesti biohajoavat aineet, kuten verenvuotoalttius Potilaat, joille infuusio ei sovellu
- Biohajoava materiaali Potilaat, joiden infuusio epäonnistui
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ja lantionsisäisiä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Potilaat, joille on tehty hormonihoitoa tai joille on määrä tehdä hormonihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilas, ehdokas lopulliseen sädehoitoon
Yksi laitos yhdellä ryhmällä, vaiheen II tutkimus, matalan ja keskiriskin tutkimukset, jotka suoritettiin biohajoavien aineiden injektion jälkeen eturauhassyövän annoksen nostamisen jälkeen.
|
tämä tutkija käytti biohajoavan materiaalin ruiskutustekniikkaa.
alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0 Asteen 1 tai korkeamman peräsuolen verenvuodon esiintymistiheys 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut sädehoitoon liittyvät sivuvaikutukset kuin peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon päättymisen jälkeen SpaceOAR-hydrogeeliinjektion jälkeen
|
Muut sädehoitoon liittyvät sivuvaikutukset kuin peräsuolen verenvuoto
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon päättymisen jälkeen SpaceOAR-hydrogeeliinjektion jälkeen
|
|
Biologisesti hajoavan materiaalin ruiskuttamiseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Biologisesti hajoavan materiaalin ruiskuttamiseen liittyvät sivuvaikutukset
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
|
5 vuoden biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
5 vuoden biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
|
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
|
elämänlaatua kaikilla elämän osa-alueilla
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
elämänlaatu Questionnare EPIC:llä (Extended Prostate Cancer Index Composite)
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Aug;17 (8):e321.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Heemsbergen WD, Al-Mamgani A, Slot A, Dielwart MF, Lebesque JV. Long-term results of the Dutch randomized prostate cancer trial: impact of dose-escalation on local, biochemical, clinical failure, and survival. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):104-9. doi: 10.1016/j.radonc.2013.09.026. Epub 2013 Nov 15.
- Hausterman K, Fowler JF. A comment on proliferation rates in human prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):303. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00562-9. No abstract available.
- Armstrong N, Bahl A, Pinkawa M, Ryder S, Ahmadu C, Ross J, Bhattacharyya S, Woodward E, Battaglia S, Binns J, Payne H. SpaceOAR Hydrogel Spacer for Reducing Radiation Toxicity During Radiotherapy for Prostate Cancer. A Systematic Review. Urology. 2021 Oct;156:e74-e85. doi: 10.1016/j.urology.2021.05.013. Epub 2021 May 23.
- See AW, Bowden P, Wells G, Appu S, Lawrentschuk N, Liodakis P, Pandeli C, Aarons Y, Smyth LML, McKenzie DP. Dose-escalated radiotherapy to 82 Gy for prostate cancer following insertion of a peri-rectal hydrogel spacer: 3-year outcomes from a phase II trial. Radiat Oncol. 2022 Jul 25;17(1):131. doi: 10.1186/s13014-022-02103-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2023-06-143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .