Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen suurentamisen turvallisuus lopullisessa hypofraktioidussa sädehoidossa SPACEOAR TM:llä potilaille, joilla on matala-keskimääräinen riski paikallinen eturauhassyöpä (DESAR-L) (DESAR-L)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Won Park, Samsung Medical Center
Yksi laitos yhdellä ryhmällä, vaiheen II tutkimus, matalan ja keskiriskin tutkimukset, jotka suoritettiin biohajoavien aineiden injektion jälkeen eturauhassyövän annoksen nostamisen jälkeen. Aiomme arvioida asteen 1 tai korkeamman peräsuolen verenvuodon 3 vuoden sisällä potilailla, jotka ovat saaneet matalafraktiointia parantavaa sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövässä hoitotarkoitukseen tarkoitettua sädehoitoa voidaan käyttää vaiheesta riippumatta, jos etäetäpesäkkeitä ei ole ja se on matala- ja keskiriskinen. eturauhassyöpä Potilaille suositellaan sädehoitoa vakiohoitona leikkauksen ohella. Satunnaistetuissa prospektiivisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin annoksen nostamisen yli 70 Gy:n terapeuttista vaikutusta sädehoidon aikana, annoksen lisääminen osoitti merkittävän vähenemisen biokemiallisessa epäonnistumisessa [1-3]. Kun annosta suurennetaan, sivuvaikutusten riski (ruoansulatusjärjestelmä, virtsatie) ympäröivissä normaaleissa kudoksissa kasvaa, ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai kuvaohjattu sädehoito (IGRT) saattaa vähentää sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Eturauhassyöpä on karsinooma, jolle on tunnusomaista hidas kasvu, ja sen arvioitu α/β-suhde on 1,5, mikä on pienempi kuin ympäröivät normaalit kudokset, kuten virtsarakko (4,0) ja peräsuole (3,9) [4]. Siksi yrityksiä saada terapeuttista hyötyä hypofraktioidulla sädehoidolla on yritetty käyttämällä kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) ja IMRT:tä. Erityisesti vuonna 2016 julkistetussa CHHIP-tutkimuksessa11 normaalijakoinen Sädehoito (74 Gy, 37 splittiä) ja Matalafraktioitujen sädehoitojen (60 Gy, 20 fraktiota) vertailun tuloksena ei ollut merkittävää eroa 5- vuoden biokemiallinen tai kliininen uusiutuminen ilman vähäfraktioitua sädehoitoa. Raportoitiin myös, että peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutuksissa ei ollut eroa [5]. Kuitenkin peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutukset, jotka olivat asteen 2 tai korkeampia, olivat 11,9 % ja 11,7 % kertaluonteisen 3 Gy:n vähäfraktioidun sädehoidon aikana. Pieni fraktioitu sädehoitoannos on 81 Gy, mikä on suositeltu normaali fraktioitu sädehoitoannos käytettäessä IMRT:tä. Voidaan sanoa, että on suuri mahdollisuus osoittaa huonompia hoitotuloksia pitkän aikavälin seurantatuloksissa, koska biologisesti tehokas annos on pienempi kuin "ihanteellinen". (Pöytä 1)

  • <Taulukko 1. Biologinen ekvivalenttiannos sädehoitopolitiikan mukaan (2-Gy-fraktio) vertailu>
  • Protokolla: EQD2 (Gy) (α/β=1,5)
  • Matalafraktioinen sädehoito (70 Gy, 28 hoitokertaa): 80,0 Gy
  • Perinteinen fraktioiva sädehoito (74 Gy, 37 kertaa): 74 Gy
  • CHHIP-koe (60 G y, 20 kertaa): 77. 14 Gy
  • tutkimuksen suunnitteluannos (64 Gy, 20 kertaa): 85,94 Gy *EQD2, ekvivalenttiannos 2 Gy:n fraktioissa

Äskettäin kehitettiin menetelmä eturauhasen ja peräsuolen välisen etäisyyden lisäämiseksi ruiskuttamalla hydrogeeliä eturauhasen ja peräsuolen väliin peräsuolen annoksen minimoimiseksi jopa silloin, kun eturauhaselle suoritetaan suuriannoksinen sädehoito [6]. Erityisesti on kehitetty tietyn ajan kuluttua elimistöön imeytyvä biohajoava materiaali (SpaceOAR (hydrogeeli)) ja suoritetaan radikaalisäteilyhoitoa. Sitä käytetään tällä hetkellä eturauhassyöpäpotilailla. Säteilyannosta voidaan yrittää nostaa, koska sivuvaikutuksia voidaan vähentää vähentämällä peräsuolen annosta radikaalisäteilyhoidon aikana biohajoavan materiaalin injektiolla. Toistaiseksi tutkimukset, joissa on arvioitu hoidon sivuvaikutuksia biohajoavien materiaalien injektoinnin jälkeen lisääntyneen säteilyannoksen mukaan, ovat hyvin rajallisia [7] . Siksi tämä tutkija käytti biohajoavan materiaalin ruiskutustekniikkaa. alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyöpäpotilaat varmistettiin histopatologisesti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. Pienen riskin ja keskiriskin riskiryhmät Eturauhassyöpäpotilaat (primaarivaihe T2c tai vähemmän, luokka 3 tai vähemmän, jos PSA on alle 20 ng/ml)
  3. Yli 20-vuotiaat aikuiset
  4. Koko kehon suorituskyky ECOG 0-1
  5. SpaceOAR Potilaat, jotka suostuivat toimenpiteeseen ja kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhasen poisto, potilaat, joilla on ollut alalantion leikkaus, mukaan lukien peräsuolen syövän leikkaus
  2. primaarinen syöpä Potilaat, joilla on posterior ekstrakapsulaarinen pidennys
  3. Lääketieteellisesti biohajoavat aineet, kuten verenvuotoalttius Potilaat, joille infuusio ei sovellu
  4. Biohajoava materiaali Potilaat, joiden infuusio epäonnistui
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  6. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ja lantionsisäisiä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  7. Potilaat, joille on tehty hormonihoitoa tai joille on määrä tehdä hormonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilas, ehdokas lopulliseen sädehoitoon
Yksi laitos yhdellä ryhmällä, vaiheen II tutkimus, matalan ja keskiriskin tutkimukset, jotka suoritettiin biohajoavien aineiden injektion jälkeen eturauhassyövän annoksen nostamisen jälkeen.
tämä tutkija käytti biohajoavan materiaalin ruiskutustekniikkaa. alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0 Asteen 1 tai korkeamman peräsuolen verenvuodon esiintymistiheys 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut sädehoitoon liittyvät sivuvaikutukset kuin peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon päättymisen jälkeen SpaceOAR-hydrogeeliinjektion jälkeen
Muut sädehoitoon liittyvät sivuvaikutukset kuin peräsuolen verenvuoto
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon päättymisen jälkeen SpaceOAR-hydrogeeliinjektion jälkeen
Biologisesti hajoavan materiaalin ruiskuttamiseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
Biologisesti hajoavan materiaalin ruiskuttamiseen liittyvät sivuvaikutukset
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
5 vuoden biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
5 vuoden biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
elämänlaatua kaikilla elämän osa-alueilla
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
elämänlaatu Questionnare EPIC:llä (Extended Prostate Cancer Index Composite)
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa